Drogenkombination für fortgeschrittenes melanom gewinnt fda-zulassung


Drogenkombination für fortgeschrittenes melanom gewinnt fda-zulassung

In dem, was als ein bedeutender Schritt vorwärts in der Behandlung von fortgeschrittenem Melanom beschrieben worden ist, haben US-Regulierungsbehörden eine Kombinationstherapie behandelt, um die aggressivste und gefährlichste Form des Hautkrebses zu behandeln.

Die meisten Hautkrebsarten werden durch die Exposition gegenüber ultraviolettem Licht verursacht.

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Zugabe von Cobimetinib zu Vemurafenib zugelassen, um metastasiertes Melanom zu behandeln, das sich auf andere Körperteile ausbreitet oder chirurgisch nicht entfernt werden kann und ein mutiertes BRAF-Gen aufweist.

Vemurafenib wird als Zelboraf und Cobimetinib als Cotellic von Genentech von San Francisco, CA vermarktet.

Wenn Melanom nicht früh diagnostiziert wird, ist es wahrscheinlich, sich auf andere Teile des Körpers zu verbreiten (metastasieren). Rund die Hälfte der Menschen mit metastasiertem Melanom haben ein mutiertes BRAF-Gen.

Das mutierte Gen - es gibt zwei Formen, genannt BRAF V600E und BRAF V600K - können mit einem FDA-zugelassenen Test nachgewiesen werden. Die FDA sagen Ärzte sollten überprüfen, ihre Patienten haben eine dieser Mutationen - durch die Prüfung eines Tumor-Probe - bevor sie die neue Droge Kombination.

Hautkrebs ist der häufigste Krebs in den USA. Die meisten Hautkrebsarten werden durch die Exposition gegenüber ultraviolettem (UV) Licht verursacht. Während Melanom für 1 in 50 Fällen von Hautkrebs erklärt, verursacht es die meisten Todesfälle. Melanom beginnt in Melanozyten, die Hautzellen, die Melanin bilden - das Pigment, das der Haut ihre Farbe verleiht.

Das National Cancer Institute schätzt, dass im Jahr 2015 fast 74.000 Menschen in den USA mit Melanomen diagnostiziert werden und fast 10.000 werden an der Krankheit sterben.

In Dienstag Ankündigung, Dr. Richard Pazdur, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der Zentrum für Drug Evaluation und Forschung an der FDA, sagte:

Die heutige Zulassung bietet eine neue gezielte Behandlung, die bei der Zugabe von Vemurafenib bei Patienten mit BRAF-Mutations-positivem Melanom einen größeren Nutzen als Vemurafenib zeigt."

Auf seinem eigenen Vemurafenib - das wurde vor kurzem von der FDA genehmigt - nicht vollständig blockieren das Signal, dass die mutierte BRAF gibt, um den Krebs wachsen zu halten. Cobimetinib arbeitet, indem es die Aktivität eines Enzyms, das als MEK bekannt ist, blockiert, das in einem anderen Teil des gleichen Weges aktiv ist.

Kombinationsverzögerungen Fortschritte, schrumpft Tumoren und verlängert das Überleben

Eine Studie an der University of California-Los Angeles (UCLA) und 135 anderen Standorten in den USA, Europa, Australien und Russland zeigte, dass die Kombination der beiden Medikamente verlangsamt das Wachstum von Melanomen.

Ein weiterer Vorteil der Zugabe von Cobimetinib ist, dass es das Risiko von sekundären Hautkrebs, die bei 25% der Patienten, die Vemurafenib alleine entstehen, reduziert.

Die Wirkstoffkombination wurde bei fast 500 Patienten mit dem BRAF-mutierten Melanom getestet. Alle Patienten erhielten Vemurafenib und wurden dann zufällig ausgewählt, um entweder entweder Cobimetinib oder ein Placebo zu nehmen.

Die Ergebnisse zeigten, dass im Durchschnitt Patienten, die die Kombination von Vemurafenib und Cobimetinib, eine Verzögerung in der Zeit, die es für die Symptome, um schlimmer, im Vergleich zu denen auf Vemurafenib plus Placebo - etwa 12,3 Monate im Vergleich zu 7,2 Monate nach der Behandlung begann.

Auch Patienten, die die Kombination Droge lebten länger - etwa 65% der Patienten auf Vemurafenib und Cobimetinib lebten 17 Monate nach Beginn der Behandlung im Vergleich mit der Hälfte von denen auf Vemurafenib plus Placebo.

Es gab auch einen Unterschied in der Wirkung auf Tumoren; 70% der Patienten, die sowohl Vemurafenib als auch Cobimetinib erhielten, sahen ihre Tumore teilweise oder vollständig, verglichen mit etwa der Hälfte von denen im Vemurafenib plus Placebo-Gruppe.

Antoni Ribas, UCLA Professor und Senior Ermittler der Studie, sagt die FDA-Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von metastasiertem Melanom, und:

Für Patienten mit einem BRAF-mutierten Melanom hat die Kombination eine höhere Aktivität, um ihre Tumore zu schrumpfen und mit weniger Nebenwirkungen als die Medikamente auf eigene Faust."

Die häufigsten Nebenwirkungen der kombinierten Behandlung sind Durchfall, Empfindlichkeit gegenüber UV-Licht, Übelkeit, Fieber und Erbrechen.

Cobimetinib kann auch schwere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Schäden an Muskeln im Herzen und anderswo, neue Hauttumoren, Netzhautablösung, schwerer Hautausschlag und Leberschäden.

Menschen, die Cobimetinib nehmen, sollten die Sonne vermeiden und vor Sonneneinstrahlung schützen, wenn sie im Freien sind - wie zum Beispiel Schutzkleidung und Breitband-UVA / UVB-Sonnenschutzmittel verwenden. Die Droge kann einen sich entwickelnden Fötus schädigen, also sollten Frauen, die es nehmen, eine effektive Empfängnisverhütung verwenden, sagen die FDA.

Inzwischen, Medical-Diag.com Vor kurzem gelernt von einer Zwillingsstudie, die die Anzahl der Maulwürfe auf dem rechten Arm einer Person gefunden hat, kann ihr Risiko von Melanomen vorhersagen.

Team Melanoscience: „Von der Melanozyteneinwanderung zum Melanom“ (Gewinner Science Slam Graz 2016) (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

Abschnitt Probleme Auf Medizin: Krankheit