Medikament, das chemotherapie-induzierte übelkeit und erbrechen verhindert fda-zulassung


Medikament, das chemotherapie-induzierte übelkeit und erbrechen verhindert fda-zulassung

Amerikanische Regulierungsbehörden haben Varubi (rolapitant) genehmigt, um verzögerte Phase-Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. Das Medikament ist für den Einsatz bei Erwachsenen in Kombination mit anderen Antiemetika oder Drogen, die Übelkeit und Erbrechen zu verhindern genehmigt.

Varubi blockiert einen Rezeptor, von dem bekannt ist, dass er besonders an der verzögerten Phase der Chemotherapie-induzierten Übelkeit und Erbrechen beteiligt ist.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sagt, dass Varubi, ein "menschlicher Substanz P / Neurokinin-1 (NK-1) Rezeptor-Antagonist", in dreiphasigen 3 klinischen Studien mit 2.800 Erwachsenen ausgewertet wurde.

Die Versuche zeigten, dass bei der Verabreichung mit Granisetron und Dexamethason - eine häufig verwendete antiemetische Therapie zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie - Varubi war effektiver als Placebo-Therapie während der verspäteten Phase.

Die Patienten, die Varubi gegeben haben, berichteten über weniger Erbrechen und weniger Gebrauch von Rettungsmedikation für Übelkeit und Erbrechen.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Varubi behandelt wurden, schlossen Neutropenie (niedrige weiße Blutkörperchenzahl), Schluckauf, reduzierten Appetit und Schwindel ein.

Krebs-Patienten erleben oft Übelkeit und Erbrechen als Nebenwirkungen der Chemotherapie. Die unangenehmen Symptome können für Tage nach der Therapie dauern.

Erbrechen kann auch Müdigkeit, Schwierigkeiten konzentrieren und langsame Wundheilung verursachen. Wenn längere, ernstere Komplikationen entwickeln können, die Krankenhausaufenthalt wie Dehydratation, Gewichtsverlust und Unterernährung erfordern.

Die verzögerte Phase der Chemo-induzierten Übelkeit und Erbrechen kann für eine Woche bestehen bleiben

Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen sind in der Regel als akute (auftretende innerhalb von 24 Stunden der Therapie) oder verzögerte Phase (beharrlich bis zu einer Woche nach der Therapie) kategorisiert. Es gibt auch eine andere Kategorie - vorausschauend - wo der Patient sich vor der Behandlung übel fühlt.

Varubi zielt auf die verzögerte Phase. Die Ergebnisse der Studien zeigen, dass die Droge zu einer signifikanten Verringerung der Episoden des Erbrechens oder der Verwendung von Rettungsmedikation während der 25-120 Stunden nach der Verabreichung von emetogenen Chemotherapien führte - Behandlung, die Emesis oder Übelkeit und Erbrechen verursacht.

Die Versuche testeten Varubi mit hoch emetogenen (wie Cisplatin und die Kombination von Anthracyclin und Cyclophosphamid) und mäßig emetogenen Chemotherapeutika.

"Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bleibt ein wichtiges Thema, das das Leben der Patienten und manchmal ihre Therapie stören kann", sagt Dr. Amy Egan, stellvertretender Direktor des Amtes für Arzneimittelbewertung III im Zentrum für Arzneimittelbewertung und Forschung an der FDA, Hinzufügen, dass die "Genehmigung bietet Krebspatienten mit einer anderen Behandlung Option für die Verhinderung der verzögerten Phase der Übelkeit und Erbrechen durch Chemotherapie verursacht."

Nach der American Cancer Society, etwa 7 oder 8 von 10 Personen für Krebs behandelt haben Kämpfe von Übelkeit und Erbrechen.

Varubi blockiert den Rezeptor in verzögerter Phase

Wenn ein Patient Chemotherapie erhält, löst er Nervenzentren in verschiedenen Teilen des Gehirns und des Verdauungssystems wie der Speiseröhre oder der Nahrungspfeife, des Magens und des Darms aus. Diese Auslöser aktivieren den Erbrechen-Reflexpfad.

Antiemetika - Medikamente, die Übelkeit und Erbrechen verhindern - Block Rezeptoren in den Erbrechen Reflexweg. Beispielsweise wird der Serotoninrezeptor 5-HT3, der im Gehirn und Teile des Verdauungssystems gefunden wird, durch Medikamente, die als 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden, blockiert. Granisetron ist einer von ihnen.

Varubi blockiert einen anderen Rezeptor namens P / Neurokinin 1 (NK-1), von dem bekannt ist, dass er besonders in der verzögerten Phase der Chemotherapie-induzierten Übelkeit und Erbrechen beteiligt ist.

Die FDA bemerken, dass Varubi auch die Wirkung eines Enzyms namens CYP2D6 blockiert, das bestimmte Medikamente zerlegt. Infolgedessen sollte Varubi nicht den Leuten gegeben werden, die auch die Drogen nehmen, die das Enzym metabolisiert, wie das antipsychotische Thioridazin. Die Gefahr besteht darin, dass die Menge an Thioridazin im Blut ansteigen kann, was zu einem abnormen Herzrhythmus führen kann.

Varubi wird von Tesaro Inc. mit Sitz in Waltham, MA vermarktet. CEO Lonnie Moulder sagt:

Die Ergebnisse der Phase-3-Studien von Varubi zeigten, dass Patienten, die emetogene Chemotherapeutika, einschließlich Platin- und Cyclophosphamid-haltige Regimen, erhielten, von der Zugabe von Varubi zu ihrem antiemetischen Regime profitierten.

Weitere Informationen über Varubi erhalten Sie aus dem vollständigen Verschreibungsinformationsdokument des Unternehmens.

Anfang dieses Jahres genehmigte die FDA auch eine neue tägliche Pille für lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom, ein zunehmend häufiger Hautkrebs, der in der obersten Schicht der Haut auftritt.

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