Fda genehmigt neues medikament zur behandlung von hohem cholesterinspiegel


Fda genehmigt neues medikament zur behandlung von hohem cholesterinspiegel

Repatha ist die zweite Droge in einer neuen Klasse bekannt als "PCSK9 Inhibitoren", die von der Food and Drug Administration für die Behandlung von hohem Cholesterinspiegel zugelassen werden.

Hohe LDL-Cholesterinwerte können das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen.

Repatha, deren generischer Name Evolocumab ist, ist eine Injektion zur Behandlung von hohem Cholesterin bei Patienten, die nicht in der Lage sind, ihr Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) mit aktuellen Behandlungen zu kontrollieren.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat das Medikament in Kombination mit einer gesunden Ernährung und maximal tolerierten Statin-Therapie für Erwachsene mit heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (HeFH), homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH) oder klinischen atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen - wie Herzinfarkt - genehmigt Oder Striche - die eine zusätzliche Senkung des LDL-C erfordern.

HeFH und HoFH sind vererbte Bedingungen, die ein hohes Maß an LDL-C verursachen. Ein hohes Maß an LDL-C im Blut ist mit Herz-Kreislauf- oder Herzerkrankungen verbunden.

Nach den Centers for Disease Control and Prevention (CDC), etwa 735.000 Amerikaner haben einen Herzinfarkt jedes Jahr. Herzkrankheit ist die Hauptursache des Todes für Männer und Frauen in Amerika und koronare Herzkrankheit ist die häufigste Art von Herzkrankheit und tötet mehr als 370.000 Menschen jährlich in den USA.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Repatha wurden in einer Reihe von Studien untersucht: eine 52-wöchige Placebo-kontrollierte Studie und acht 12-wöchige Placebo-kontrollierte Studien. Zwei dieser Studien haben die Teilnehmer mit HeFH besonders eingeschrieben, während man die Teilnehmer mit HoFH einschrieb. Im Vergleich zu einem Placebo hatten die Repatha eine durchschnittliche Reduzierung der LDL-C von etwa 60%.

Repatha zielt erfolgreich auf das Protein PCSK9

Repatha ist ein monoklonaler Antikörper, der die Aktivität von PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin / Kexin Typ 9) hemmt.

PCSK9 ist ein Protein, das bei der Modulation von Plasma-LDL-C-Werten eine entscheidende Rolle spielt. Durch die Förderung des Niedrigdichte-Lipoproteinrezeptors (LDLR) -Degradation innerhalb von Hepatozyten reduziert PCSK9 die Konzentration von LDLRs auf der Hepatozytenoberfläche, was zu erhöhten LDL-C-Werten führt.

Repatha stoppt PCSK9 von der Verringerung der LDLR-Konzentrationen, was zu einer Verringerung der LDL-C führt.

"Repatha bietet eine weitere Behandlungsoption in dieser neuen Klasse von Medikamenten für Patienten mit HeFH oder mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht in der Lage waren, ihre LDL-C mit Statinen zu senken", sagt Dr. John Jenkins, Direktor des Amtes für Neue Medikamente, Zentrum für Drug Evaluation and Research, Hinzufügen:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist eine ernsthafte Bedrohung für die Gesundheit der Amerikaner, und die FDA ist verpflichtet, die Entwicklung und Genehmigung von wirksamen und sicheren Drogen zu erleichtern, um dieses wichtige Problem der öffentlichen Gesundheit zu lösen."

"Repatha bietet eine weitere Behandlungsoption in dieser neuen Klasse von Medikamenten für Patienten mit HeFH oder mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, die nicht in der Lage waren, ihre LDL-C mit Statinen zu senken", sagt Dr. Jenkins.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Hinzufügen von Repatha zu Statinen zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos findet derzeit statt.

Im Juli, Medical-Diag.com , Berichtet, dass die breitere Verwendung von Statinen zu einem "unbestreitbaren" Mittel zur Senkung des Herz-Kreislauf-Risikos geworden ist.

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