Anti-grippe-medikament hat gut in der endphasen-studie says japans daiichi sankyo


Anti-grippe-medikament hat gut in der endphasen-studie says japans daiichi sankyo

Tokyo-basierte globale Pharma-Unternehmen Daiichi Sankyo Limited gab heute bekannt, dass ihre neue Anti-Grippe-Medikament CS-8958 (generischen Namen laninamivir) gezeigt hat "positive Top-Line-Ergebnisse" in einer Phase-III-Studie, die ihre Sicherheit und Wirksamkeit mit Tamiflu verglichen.

Das Unternehmen, das die Droge mit der australischen Biota Holdings Ltd besitzt, hofft, im Rahmen des laufenden Geschäftsjahres, das im März 2010 endet, eine Genehmigung zuzulassen und sagte, dass nicht-klinische Studien darauf hindeuten, dass die Droge nicht nur gegen saisonale Grippe wirksam ist Arbeitet auch gegen das neue H1N1 Schweinegrippevirus und das Vogelgrippevirus von H5N1.

Die Phase-III-Studie, die als MARVEL bekannt ist, oder die multinationale asiatische klinische Forschung zur Influenza-Virus-Ausrottung auf langwirksame Neuraminidase-Inhibitor-Studie war eine doppelblinde und aktiv kontrollierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Laninamivir gegenüber dem Marktführer verglich, Oseltamivir (Tamiflu). Die Teilnehmer waren Patienten in Japan, Taiwan, Hongkong und Korea.

Nach Daiichi Sankyo zeigten die topline-Ergebnisse, dass sowohl die 20 mg als auch die 40 mg Einzelinhalationsdosis von laninamivir sowie eine 75 mg zweimal tägliche orale Dosis von Tamiflu für 5 Tage (dh insgesamt 10 Dosen Tamiflu) bei Erwachsenen durchgeführt wurden Infiziert mit Influenza A oder B Virus. Die primäre Maßnahme war die Zeit, die es braucht, um die Krankheit zu lindern und die 40-mg-Dosis war effektiver als die 20-mg-Dosis, um dies zu tun.

Beide Dosen wurden gut vertragen, sagte die Firma Ankündigung.

Das Unternehmen sagte auch, dass in einer separaten, ähnlich entworfenen parallelen Studie bei Kindern die neue Droge sogar besser als Tamflu sowohl bei der 20 mg als auch bei der 40 mg Dosis, die beide "gut verträglich bei pädiatrischen Patienten" waren, durchgeführt wurde.

Neben der Einreichung der staatlichen Genehmigung in diesem Geschäftsjahr wird das Unternehmen eine weitere klinische Studie beginnen, um das Medikament als Prophylaxe oder Präventivmedizin zu testen.

CS-8958 (laninamivir) ist ein Neuraminidase-Inhibitor, der nach dem Einatmen für eine lange Zeit im Zielorgan zurückgehalten wird.

Das Unternehmen sagte, dass nicht-klinische Studien darauf hindeuten, dass die Droge nicht nur gegen saisonale Grippe arbeiten kann, sondern auch gegen die neuartige H1N1-Schweinegrippe und gegen das Vogel-H5N1-Virus.

Peter Cook, Geschäftsführer von Biota, sagte der Presse:

"Der Erfolg der vielfältigen Phase-III-Studien in Asien ist signifikant. Laninamivir bietet einen neuen therapeutischen Wirkstoff bei der Behandlung von Influenza mit besonderen Vorteilen für die Lagerung von Anwendungen."

Biota sind die Entwickler von Zanamivir, ein weiterer Neuraminidase-Inhibitor zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza und die derzeit von GlaxoSmithKline als Relenza vermarktet wird.

In der Zwischenzeit entwickelt ein weiteres japanisches Unternehmen, Shionogi & Co, eine ähnliche Art von Anti-Grippe-Medikament, aber ein Artikel in der Wall Street Journal heute deutet darauf hin, dass Daiichi Sankyo offensichtlichen Erfolg mit den pädiatrischen Studien könnte es vor dem Spiel, weil die Japanische Regierung hat gesagt, dass Kinder unter 10 die am stärksten gefährdeten Gruppe zu Influenza sind.

Quellen Daiichi Sankyo, Biota Holdings, Wall Street Journal.

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