Betrügerische klinische studien bekannt, um fda 'versteckt von zeitschriften und öffentlichen'


Betrügerische klinische studien bekannt, um fda 'versteckt von zeitschriften und öffentlichen'

Ein Schleppnetz von internen Dokumenten, die von der US Food and Drug Administration (FDA) gehalten wurden, hat offizielle Maßnahmen aufgrund von "signifikanten Abweichungen von guter klinischer Praxis" gegen insgesamt 57 klinische Studien, darunter 22 von "Fälschung" betroffen - und doch eine parallele Suche Der veröffentlichten Studienberichte findet keine Erwähnung, dass diese ernsten Bedenken öffentlich gemacht werden.

Ernsthafte Verletzungen in klinischen Studien mit Drogen und anderen Interventionen beinhalteten falsche Ergebnisse und unter Berichterstattung über mögliche Nebenwirkungen.

Die Dokumente über die FDA-Aktion, die durch schlechte Praxis an klinischen Versuchsstandorten ausgelöst wurden, wurden durch die Freiheit der Informationsanfragen an die US-Regulierungsbehörde von Charles Seife, einem Professor am Arthur L. Carter Institute of Journalism an der New York University, aufgedeckt.

Der Forscher und seine Schüler referenzierten die FDA offiziellen Aktionen gegen alle verfügbaren Peer-Review-Studien über die betroffenen klinischen Studien, und die Ergebnisse werden in einer Zeitschrift der American Medical Association, die neueste Online-Ausgabe von zusammengestellt JAMA Innere Medizin .

"Offizielle Handlung angegeben" (OAI) ist von der FDA für die schwersten Formen der klinischen Studie Verletzung bei der Inspektion der Inspektion der Regulierungsbehörden gefunden: "anstößige Bedingungen oder Praktiken", die zwingende regulatorische Maßnahmen, im Gegensatz zu "freiwillige Handlung angegeben" für Weniger verletzungen

Die schlechten Praktiken reichten von der Verfälschung der Ergebnisse bis hin zur schlechten Aufzeichnungen in den 57 Versuchen, die zwischen 1998 und 2013 eine Aktion erhalten haben.

Allein im Geschäftsjahr 2013 sagt der Verfasser, dass etwa 2% der 644 Inspektionen der FDA an Versuchsstandorten für OAI eingestuft wurden.

Eines der Studien, veröffentlicht im Jahr 2012, gibt positive Behauptungen über eine Stammzell-Behandlung für alle 26 Patienten mit schweren Verlust der Blutzirkulation auf ihre Beine, unter Angabe "großen klinischen Verbesserungen" für alle - während keine Erwähnung, dass einer der Patienten In der Tat benötigt Amputation ihres Beins 2 Wochen nach der Behandlung für schwere Eiweiß Ischämie.

Die FDA musste über diese Unterlassung handeln, doch wurde keine Korrektur oder Rücknahme der veröffentlichten Ergebnisse von Prof. Seife's Suche nach der medizinischen Literatur gefunden.

"Störende Vertuschungen"

Ein redaktioneller Artikel von Dr. Robert Steinbrook und Dr. Rita Redberg, der die Ergebnisse begleitet, sagt, dass solche Beispiele "beunruhigend" sind - und dass ein anderer solcher Fall eine "ganze Studie sei, die von der FDA als unzuverlässig erachtet wurde, aber ohne Erwähnung des Problems veröffentlicht wurde".

In diplomatischer Sprache kommentieren sie eine unzureichende Offenlegung durch medizinische Forscher und einen Mangel an Transparenz von der FDA und fügte hinzu, dass eine "zentrale Verantwortung der medizinischen Zeitschriften das Vertrauen in die medizinische Literatur aufrechterhält und verbessert". Die Redaktion sagt:

Zeitschriften sollten erwarten, dass Ermittler und Sponsoren von klinischen Studien sie unverzüglich über wesentliche Erkenntnisse aus der FDA und anderen Regulierungsbehördeninspektionen informieren und ihre Berichte über klinische Studien nach Bedarf entweder vor oder nach der Veröffentlichung ändern."

"Wir freuen uns auf weitere Fortschritte bei der Transparenz von der FDA" und von anderen, die Redaktion schließt.

Die Untersuchung von Prof. Seife enthüllte die folgenden schwerwiegenden Verstöße unter den 57 klinischen Studien - doch nur 3 der 78 veröffentlichten Berichte für diese Forschungsstudien gaben die von der FDA identifizierten Fehlverhalten an:

  • Betrügerische ("Fälschung oder Vorlage falscher Informationen") - 39% (22 Versuche)
  • Probleme mit der Meldung von unerwünschten Ereignissen - 25% (14 Versuche)
  • Protokollverletzungen - 74% (42 Versuche)
  • "Unzureichende oder ungenaue" Aufzeichnungen - 61% (35 Versuche)
  • "Misserfolg zum Schutz der Sicherheit von Patienten" und / oder Fragen mit Aufsicht oder informierter Zustimmung - 53% (30 Versuche)
  • Andere Verletzungen nicht kategorisiert - 35% (20 Versuche).

Prof. Seife gibt folgendes Fazit: "Wenn die FDA signifikante Abweichungen von einer guten klinischen Praxis findet, spiegeln sich diese Befunde in der Peer-Review-Literatur selten wieder, auch wenn es Beweise für die Datenherstellung oder andere Formen des Forschungsverfahrens gibt."

Zusätzlich zu diesem Misserfolg der Menschen, die ihre klinischen Studienergebnisse berichten, um schwerwiegende Verstöße aufzudecken, gibt es keine öffentliche Offenlegung durch die FDA entweder, er stellt fest:

Die FDA benachrichtigt in der Regel keine Zeitschriften, wenn eine Website, die an einer veröffentlichten klinischen Studie teilnimmt, eine OAI-Inspektion erhält, noch macht sie in der Regel eine Ankündigung, die die Öffentlichkeit über das Forschungsverhalten, das sie findet, aufmerksam machen wird."

Prof. Seife's Studie schließt auch, dass, auch wenn die Regulierungsbehörde gezwungen ist, Details nach Freiheit der Information Anfragen zu veröffentlichen, versteckt es Details:

"Die Dokumente, die die Agentur offenbart, neigen dazu, stark umgedreht zu werden.

"Infolgedessen ist es in der Regel sehr schwierig oder sogar unmöglich zu bestimmen, welche veröffentlichten klinischen Studien durch die FDA-Vorwürfe von Forschungsvergehen verwickelt sind."

Der redaktionelle Artikel stellt fest, dass selbst die jüngsten Bemühungen der FDA auf Transparenz nicht die klinischen Studien identifizieren, über die Bedenken offen gelegt werden.

Zum Beispiel zitieren die Autoren die FDA-Inspektions-Klassifikationsdatenbank-Suche, die Inspektionen ab März 2008 März 2014 umfasst und Listen "113.005 Datensätze, 4.143 (3,7%) davon als offizielle Handlung angegeben klassifiziert."

Sie schreiben: "Angesichts der Missionen der FDA, um Forschungsfächer und die öffentliche Gesundheit zu schützen, sollte es möglich sein, die Inspektionsdokumente der Agentur mit bestimmten Studien und Veröffentlichungen zu verknüpfen.

"Gegenwärtig, viele FDA-Dokumente, die diskutieren oder beziehen sich auf klinische Studien, einschließlich Inspektionsberichte, medizinische Überprüfungen, statistische Überprüfungen und sogar die öffentliche Droge Etikett, nicht die ClinicalTrials.gov Identifikator enthalten."

RFID CHIPS sind krebserregend! - Dr. Katherine Albrecht (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

Abschnitt Probleme Auf Medizin: Medizinische übung