Fda adresse cybersecurity in medizinischen geräten


Fda adresse cybersecurity in medizinischen geräten

Während in der Vergangenheit der Begriff "medizinisches Gerät" auf Instrumente wie Stethoskope und Röntgengeräte bezogen ist, bezieht sich heute auf etwas ein bisschen mehr Hightech. Im Zuge von zunehmend miteinander verbundenen Systemen und Geräten hat die Food and Drug Administration Empfehlungen für Hersteller solcher Geräte geschaffen, um Cyber-Security-Risiken für Patientengesundheitsinformationen zu verhindern.

Verbundene Systeme und Geräte wie Smartphones mit Health-Apps machen Patientendaten für Ärzte leichter verfügbar, aber sind solche Geräte sicher?

Ein wichtiger Nutzen der Gesundheitsversorgung im 21. Jahrhundert ist, dass Patientengesundheit Daten besser zugänglich sind - sowohl für den Arzt als auch für die Patienten selbst.

Smartphone-Gesundheits-Apps werden immer beliebter und Medical-Diag.com Kürzlich berichtet über die Freisetzung des Apple HealthKit, die Patienten ermöglicht, automatisch Daten aus ihrer Blutdruck-App mit ihrem Arzt zu teilen.

Obwohl dieser freie Informationsfluss einen besseren Einblick in die Gesundheit eines Patienten bietet, könnte er auch Risiken in Bezug auf die Cyber-Sicherheit darstellen? Die Food and Drug Administration (FDA) adressiert diese Frage in ihren Leitempfehlungen für Hersteller von Medizinprodukten, die sie dringend auffordern, Cyber-Sicherheitsrisiken bei der Konzeption und Entwicklung solcher Geräte zu berücksichtigen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass mehr vernetzte und interoperable Geräte die Patientenversorgung verbessern und Gesundheitssysteme effizienter machen können. Medical-Diag.com Kürzlich berichtet, dass eine App, die die Vitalzeichen der Patienten verfolgt, zu sinkenden Sterberaten in britischen Krankenhäusern geführt hat.

Jedoch können, wie Computersysteme, medizinische Geräte offen für Sicherheitsverletzungen sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Gerätes selbst beeinträchtigen könnten. Aber die FDA sagen, dass durch die Prüfung potenziellen Cyber-Sicherheit Risiken bei der Gestaltung der Geräte und Software-Updates, können die Hersteller dieses Risiko zu reduzieren.

"So etwas wie ein bedrohungssicheres medizinisches Gerät"

Im Rahmen der neuen Leitlinien empfiehlt die FDA, dass die Hersteller der Organisation Informationen über die identifizierten Risiken und Kontrollen vorlegen, um diese Risiken in ihren Geräten zu mildern.

Darüber hinaus empfiehlt die Anleitung dringend, dass die Hersteller Pläne für die Bereitstellung von Patches und Updates für Betriebssysteme und medizinische Software vorlegen.

Dr. Suzanne Schwartz, Direktorin der Notfallvorsorge / Operationen und medizinische Gegenmaßnahmen bei der FDA, sagt:"

Es gibt kein gesundheitsgefährdendes medizinisches Gerät. Es ist wichtig, dass die Hersteller von Medizinprodukten wachsam über Cybersicherheit bleiben und die Patienten vor diesen Risiken angemessen schützen."

Die Organisation sagt, dass ihre Besorgnis über solche Cybersecurity-Schwächen Malware-Infektionen auf medizinischen Geräten, Smartphones, Tabletten oder Computern, die vernetzt sind und zum Zugriff auf Patientendaten verwendet werden.

Zu den weiteren Bereichen der Sicherheitsanfälligkeit gehören die ungesicherte oder unkontrollierte Kennwortverteilung, das Versagen, ausreichende Sicherheitsupdates und Patches für medizinische Geräte und Netzwerke bereitzustellen, und "off-the-shelf software", die einen unberechtigten Zugriff auf Netzwerke oder Geräte verhindern sollen.

Obwohl die FDA diese Empfehlungen freigegeben hat, betonen sie, dass sie keine Anzeichen dafür haben, dass bestimmte Geräte oder Systeme gezielt sind, und sie haben auch keine Berichte, dass Patienten durch Cybersicherheitsverletzungen geschädigt wurden.

Allerdings ist die Organisation wachsam über Cybersecurity Schwachstellen und Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit, die als Ergebnis auftreten könnte. Als solche hat die FDA mit anderen Bundesbehörden und der Medizinprodukte-Industrie zusammengearbeitet, um diese potenziellen Anfälligkeiten für Stakeholder zu vermitteln.

Später in diesem Monat wird die FDA einen öffentlichen Workshop in Arlington, VA, zu diskutieren, wie Organisationen und Einzelpersonen zusammenarbeiten können, um die Sicherheit von medizinischen Geräten zu verbessern.

Medical-Diag.com Hat kürzlich über eine Anzahl von tragbaren Selbstüberwachungsgeräten berichtet.

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