Neue inhalierte droge für copd gewinnt fda-zulassung


Neue inhalierte droge für copd gewinnt fda-zulassung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat das einmal tägliche Bronchodilatator-Inhalationsspray Olodaterol (Striverdi Respimat) für die Langzeitbehandlung von Luftstrom-Obstruktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, einschließlich chronischer Bronchitis und / oder Emphysem, genehmigt.

Die FDA haben ein inhaliertes Medikament zur Behandlung von COPD genehmigt.

Die Ankündigung folgt einer Empfehlung im Februar 2013 vom Pulmonary-Allergy Drugs Advisory Committee (PADAC) der US Food and Drug Administration (FDA), dass die klinischen Daten, die mit dem neuen Arzneimittelauftrag eingereicht wurden, umfangreiche und überzeugende Hinweise zur Unterstützung der Genehmigung lieferten Von Boehringer Ingelheims neuer Droge.

Dr. Curtis Rosebraugh, Direktor des Amtes für Arzneimittelbewertung II im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagt in der Pressemitteilung:

"Die Verfügbarkeit dieser neuen Langzeitpflege Medikamente bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für die Millionen von Amerikanern, die mit COPD leiden."

COPD ist eine schwere Lungenkrankheit und die dritte führende Todesursache bei den Amerikanern. Menschen mit COPD haben Schwierigkeiten beim Atmen, erleben Keuchen, Engegefühl in der Brust, Husten und Kurzatmigkeit.

Die Bedingung wird im Laufe der Zeit schlechter und die Behandlung wird schwieriger, da COPD oft von anderen ernsthaften medizinischen Bedingungen wie Herzerkrankungen, Diabetes, Osteoporose und Depression begleitet wird.

In der Studie zeigten COPD-Patienten, die mit Olodaterol behandelt wurden, eine verbesserte Lungenfunktion

Olodaterol, klassifiziert als ein langwirkender Beta-adrenerger Agonist (LABA), arbeitet, indem er den Muskeln um die Atemwege in den Lungen hilft, entspannt zu bleiben und Symptome zu lindern.

In einer Studie mit über 3.000 Patienten mit COPD, die mit dem Medikament behandelt wurden, verbesserte Lungenfunktion, verglichen mit denen, die mit Placebo behandelt wurden.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei den Teilnehmern, die das Medikament genommen haben, beinhalten laufende Nase, Bronchitis, Husten, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der Harnwege, Hautausschlag, Durchfall, Schwindel, Rückenschmerzen und Gelenkschmerzen.

Die FDA sagt, die Droge "sollte nicht bei Patienten mit akut verschlechternden COPD verwendet werden und kann schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Verengung und Obstruktion der Atemwege (paradoxe Bronchospasmus) und Herz-Kreislauf-Effekte verursachen."

Olodaterol nicht für die Behandlung von Menschen mit Asthma zugelassen

Die Bundesbehörde warnt auch, dass die Droge die Sicherheit und Wirksamkeit bei Menschen mit Asthma nicht festgestellt wurde, und es ist nicht für die Behandlung von Menschen mit Asthma zugelassen. Darüber hinaus sollte das Medikament nicht als Rettungstherapie für plötzliche Atembeschwerden oder akute Bronchospasmen verwendet werden.

Das Medikament trägt eine Box-Warnung, dass diese Klasse von Medikamenten bekannt ist, um das Risiko von Asthma-Todesfälle zu erhöhen. Die Patientenmedikation Führer genehmigt mit dem Medikament hat Anweisungen, wie man es verwendet und beschreibt die Risiken der es zu nehmen.

Olodaterol wird derzeit auch als Teil einer festen Dosierungskombination in Verbindung mit Tiotropium, einem langwirksamen Muscarin-Antagonisten (LAMA), zur Behandlung von COPD untersucht. Vielversprechende Ergebnisse einer Phase-3-Studie der Untersuchungsbehandlung wurden im Mai 2014 einem Internationalen Kongress der American Thoracic Society (ATS) in San Diego, CA, präsentiert.

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