Die analyse der fda-warnbriefe zeigt die sicherheit der patienten


Die analyse der fda-warnbriefe zeigt die sicherheit der patienten

Die Analyse der Warnbriefe, die von der Food and Drug Administration in den vergangenen 7 Jahren gesendet wurden, stellt fest, dass Patientensicherheitsverletzungen und schlechte Rekordverhältnisse gemeinsame klinische Versuche sind.

In den USA wird die Forschung mit menschlichen Teilnehmern durch föderale Vorschriften durch die Food and Drug Administration (FDA) durchgesetzt. Das FDA-Bioresearch-Monitoring-Programm wurde eingerichtet, um die Rechte, das Wohlergehen und die Sicherheit von Menschen zu schützen und die Integrität der Daten in Bezug auf Versuche mit menschlichen Teilnehmern zu schützen.

Die FDA haben die Befugnis, auf Dokumente zuzugreifen, zu kopieren und zu verifizieren, die vom klinischen Ermittler erstellt wurden. Auch die FDA führen Standortbesuche zu klinischen Forschern, Sponsoren, Monitoren, Auftragsforschungsorganisationen, Tierlaboratorien und Bioäquivalenzanalytiklaboratorien durch.

In der Regel geschieht dies:

  • Wenn es eine Beschwerde über das Verhalten einer Studie gibt
  • In Antwort auf Sponsor Bedenken
  • Bei Beendigung der klinischen Stelle
  • Um eine Echtzeitbewertung des Verhaltens des Versuches und der Sicherheit der Themen zu ermöglichen
  • Auf Anfrage bei der FDA Review Division
  • Im Zusammenhang mit Untersuchungsprodukten "von außerordentlicher Bedeutung".

Wenn die FDA feststellt, dass Verstöße gegen wesentliche Regelungen aufgetreten sind, geben sie Warnbriefe aus, um freiwillige Einhaltung und Korrekturmaßnahmen zu fördern, bevor eine Vollstreckung eingeleitet wird.

Nach der FDA ist ein Warnschreiben "eine informelle Beratung für eine Firmation, die die Position der Agentur in einer Angelegenheit mitteilt, aber die FDA nicht verpflichtet, Vollstreckungsmaßnahmen zu ergreifen."

Analysenbewertungen 84 erste Warnschreiben ausgestellt im Zeitraum 2005-2012

Um zu untersuchen, inwieweit die Verletzungen abgeholt und an klinische Ermittler weitergegeben wurden, haben die Autoren der neuen Studie den Inhalt von 84 ersten Warnbriefen, die von der FDA an 46 Studiensponsoren, 20 Lead-Forscher und 18 institutionellen Review-Boards im Jahr 2005 - 2012

Die häufigsten Warnungen für institutionelle Gremien im Zusammenhang mit Fehlern, die Standard-Betriebsverfahren und unzureichende Aufzeichnungen zu folgen.

Die Analyse zeigt, dass die am häufigsten aufgeworfene Sorge von klinischen Studiensponsoren ein Misserfolg ist, den Fortschritt nach dem Staatsplan zu überwachen, gefolgt von einem Versäumnis, die Zustimmung des Hauptforschers zu erhalten. Von diesen Warnungen, 3 von 4 im Zusammenhang mit neuen Geräten, mit einem Viertel in Bezug auf neue Drogen-Studien.

Von Bedenken, die von der FDA aufgeführt wurden, um Forscher zu führen, betrachteten 95% das Versäumnis, sich an den genannten Plan für die Untersuchung zu halten, während 55% im Zusammenhang mit dem Versagen, Nebenwirkungen zu melden und die Sicherheit der Versuchsteilnehmer zu schützen. Etwa 40% dieser Warnungen betrafen eine schlechte Aufzeichnungen. Insgesamt sind 80% dieser Warnungen im Zusammenhang mit Drogenversuchen.

Die häufigsten Warnungen für institutionelle Gremien, mittlerweile im Zusammenhang mit Fehlern, um Standard-Betriebsverfahren und unzureichende Aufzeichnungen zu folgen.

Vergleiche ihre Ergebnisse - die in der Zeitschrift für Medizinische Ethik - mit einer früheren Analyse von 1997, die Forscher festgestellt, dass, während die Einhaltung der Vorschriften verbessert hat, ist die Überwachung schlechter geworden.

Auch die Forscher fanden heraus, dass zwei neue schwere Verstöße seit der 1997er Analyse ein Anliegen geworden sind. Diese sind nicht in der Lage, von einem institutionellen Vorstand zu gründen, bevor sie die Forschung beginnen und falsche Daten an die FDA und / oder Sponsoren übermitteln.

"Gute und angemessene Verfahren zur Handhabung von Verletzungen während klinischer Studien müssen weltweit entwickelt und umgesetzt werden, um Menschenrechte, Wohlbefinden und Sicherheit zu schützen und das Bewusstsein für ethisches Verhalten zu wecken", so die Autoren.

Sie empfehlen auch, dass jede Regulierungsbehörde, die klinische Studien beaufsichtigt, Inspektionen der teilnehmenden Zentren durchführen und regelmäßig ihre Ergebnisse veröffentlichen sollte. Die Autoren glauben, dass diese Taktik die Einhaltung bewährter Praktiken steigern kann.

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