Wie funktioniert die fda "medizinische produkte"?


Wie funktioniert die fda

Sie können medizinische Produkte gesehen haben, die behaupten, "FDA zu sein", "FDA registriert", "FDA notiert" oder "FDA genehmigt" - aber was bedeuten diese Etiketten? Du würdest vergeben werden.

In dieser Funktion sehen wir, was die Unterschiede in der Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung (FDA) -Klassifizierung tatsächlich bedeuten, was Sie als Konsumenten bewusst sein müssen und was die Zukunft für die Regulierung und Klassifizierung von Medizinprodukten in den USA hält.

Obwohl Sie Etiketten auf einer Vielzahl von medizinischen Produkten sehen können - von implantierbaren Defibrillatoren bis hin zu Smartphone-Apps - mit Legenden wie "FDA registriert", in Wirklichkeit sind diese Ansprüche oft unaufrichtig. Aber die Regulierung über die richtige Terminologie wird nur selten durchgesetzt.

Klasse 1, 2 und 3

In Wahrheit sind die einzigen Produkte, die die FDA speziell "genehmigen", Drogen und lebensbedrohliche oder lebenserhaltende "Klasse 3" Medizintechnik (wie Defibrillatoren). Diese werden einem rigorosen Überprüfungsprozess unterzogen, der als "Pre-Market Approval" (PMA) bezeichnet wird, um zu beweisen, dass die Vorteile der Produkte irgendwelche potenziellen Risiken für die Gesundheit des Patienten überwiegen.

Die einzigen Produkte, die die FDA speziell "genehmigen", sind Drogen und lebensbedrohliche oder lebenserhaltende "Klasse 3" Medizintechnik.

Wissenschaftliche Hinweise aus klinischen Prüfungen müssen von den Herstellern vorgelegt werden, die die Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produktes nachweisen. Nur 1% der Produkte passieren PMA.

Over-the-Counter-Medikamente werden von der FDA überwacht, aber sie werden einem weniger strengen Testverfahren unterzogen, besonders wenn sie als sicher gelten.

Vitamine, Kräuter und Ergänzungen werden nicht von der FDA getestet, es sei denn, sie sind ein Wirkstoff in einer Droge, die FDA-Zulassung erfordert - so Hersteller von Ergänzungen dürfen nicht behaupten, dass ihre Produkte jede spezifische Krankheit behandeln können, nur dass sie "die Gesundheit fördern."

Trotz dieser, einige Ergänzung Unternehmen sind bekannt, illegal behaupten ihre Ergänzungen sind "FDA genehmigt." Es wird angenommen, dass die FDA nicht in der Lage sind, in jedem Fall aufgrund der begrenzten Ressourcen eingreifen.

Geräuscharme medizinische Geräte wie Stethoskope und Gaze sind als "Klasse 1" bekannt und von der FDA-Überprüfung befreit.

"Klasse 2" medizinische Geräte sind definiert als nicht lebenserhaltend oder lebensbedrohlich, obwohl diese Kategorie ein breites Spektrum von Geräten umfasst, von Röntgen-Maschinen bis zu einigen Trainingsgeräten.

Die Kontrolle der Geräte der Klasse 2 ist viel niedriger als die Klasse 3. Die Geräte benötigen FDA "Clearance", bevor sie vermarktet und verkauft werden können, aber anstatt ihre Produkte für die klinische Prüfung einzureichen, sind die Hersteller stattdessen zu überzeugen FDA, dass ihre Produkte sind "im Wesentlichen gleichwertig" zu Produkten, die zuvor von der FDA gelöscht wurden.

Im Wesentlichen gleichwertig bedeutet, dass das Gerät den gleichen Verwendungszweck und annähernde technische Merkmale als vorhandenes Produkt aufweist.

Produkte, die diese Clearance-Prozess passieren, können als "FDA gelöscht" oder "FDA gelistet" bezeichnet werden, aber das ist nicht das gleiche wie "FDA genehmigt", die nur bezieht sich auf die verschreibungspflichtigen Medikamente und Klasse 3 Geräte, die PMA bestanden haben.

Diese Zulassungsmethode für Geräte der Klasse 2 wurde Gegenstand von Kontroversen. Der Prozess ist bekannt als "510 (k)" - benannt nach seinem Abschnitt im Gesetz.

Die 510 (k) Schlupfloch

Obwohl die FDA klinische Daten in etwa 10% der Fälle anfordert, ist eine Sorge über das 510 (k) System, dass die Prüfung unzureichend ist und somit Produkte, die entweder unsicher oder unwirksam sind, auf den Markt freigegeben werden können.

Unter 510 (k) werden Geräte, die die Freiräume bestanden haben, aber später gefährlich oder unwirksam gefunden wurden und sich daran erinnern, nicht automatisch aus der Liste der gelöschten Produkte der FDA entfernt.

Eine weitere Sorge um diesen Prozess ist, dass je mehr "im Wesentlichen gleichwertige" (aber nicht identische) Produkte aufgeführt sind, desto mehr wächst eine Kette von FDA-gereinigten Produkten, die sich zunehmend von dem ursprünglichen Produkt entfernen.

Aber vielleicht die am meisten über Feature von 510 (k) ist, dass Geräte, die Freiräume bestanden haben, aber dann wurden später gefährlich oder ineffektiv gefunden und werden daran erinnert, werden nicht automatisch aus der FDA Liste der gelöschten Produkte entfernt.

Dies ist eine Lücke, die es ermöglicht, dass neue Produkte, die dieselben Fehler tragen, für die FDA-Clearance bis 510 (k) förderfähig sind.

In einem Bericht von 2012 empfahl das Institut für Medizin (IOM), dass 510 (k) durch einen "integrierten Vormarkt- und Nachmarktregulierungsrahmen ersetzt werden sollte, der eine hinreichend sichere Sicherheit für die Sicherheit und Wirksamkeit während des gesamten Lebenszyklus des Geräts bietet."

Aber diese Empfehlungen - obwohl beliebt bei Verbraucherschutzgruppen - wurden von der FDA abgelehnt.

Ein Kongressabgeordneter (jetzt Senator) für Massachusetts, Ed Markey, kämpfte für die Reform von 510 (k) und schlug eine 2012 Rechnung vor, um die Lücke zu schließen.

Aber die Rechnung war nicht vergangen Es erhielt Opposition von medizinischen Geräteherstellern und Mitgliedern des Kongresses, die behaupteten, dass die vorhandenen FDA-Überprüfungsprozesse bereits zu zeitaufwändig und unvorhersehbar sind, im Vergleich zu anderen Ländern, so dass die Einfügung von mehr Schutzmaßnahmen und regulatorischen Maßnahmen würde die Wirkung der Erwähnung von Innovation.

Medical-Diag.com Sprach mit Dr. Michael A. Carome, Direktor der gemeinnützigen Verbraucherrechtsorganisation Public Citizen's Health Research Group, etwa 510 (k).

Dr. Carome zitiert einen Bericht, den Public Citizen im Jahr 2012 herausgegeben hat "Hervorhebung" eine konzertierte Lobby-Kampagne zur Abschwächung der bereits lax regulatorischen Aufsicht über medizinische Geräte."

Zum Beispiel, im Jahr 2011 die Medizinprodukte-Industrie verbrachte $ 33,3 Millionen auf Lobbyarbeit, die Erhöhung der Gesamtsumme auf $ 158.700.000 seit 2007. Diese Lobby-Kampagne war sehr erfolgreich und hat in der Regel ertrunken Anrufe für eine stärkere medizinische Geräte Regulierung von Verbraucher befürwortet wie Public Citizen.

Carome sieht auch ein zweites Hindernis in der FDA selbst, "das war sehr widerstandsfähig gegen Vorschläge, um das 510 (k) System zu stärken oder zu ersetzen."

"Die FDA scheint der Medizinprodukteindustrie und dem Mantra zu begegnen, dass die Förderung von" Innovation "das wichtigste Ziel bei der Regulierung von Medizinprodukten ist", fügt er hinzu.

Vor kurzem schrieb Sen. Markey an die FDA und appellierte direkt an sie, 510 (k) zu reformieren.

Sen. Markey war mit der Antwort der FDA zufrieden und kündigte im Dezember 2013 an, dass die von der Agentur vorgeschlagenen Datenbankänderungen dazu beitragen, die Gefahren zu verringern und das Bewusstsein für medizinische Geräte zu erhöhen, die auf fehlerhaften Modellen basieren können."

Dr. Carome glaubt jedoch, dass die von der FDA vorgeschlagenen Maßnahmen "die zugrunde liegenden Mängel im 510 (k) Premarket-Clearance-Prozess nicht adäquat ansprechen".

Die zentrale Frage bleibt, dass neue medizinische Geräte der Klasse 2, die als "im Wesentlichen gleichwertig" angesehen wurden, aber zuvor gelöschte Geräte immer noch verpflichtet sind, von der FDA zu befreien, trotz der Mängel, die die Geräte enthalten.

"Die leicht verbesserte Transparenz, die von der überarbeiteten Datenbank der FDA für 510 (k) -gerichtete Geräte bereitgestellt wird, schließt diese gefährliche Lücke nicht in dem bestehenden Gesetz, das die Patientensicherheit bedroht", schließt Carome ab.

Aber was sind die Geräte der Klasse 2, die die Sicherheit der Patienten verursacht haben?

Carome verweist auf das DePuy-Metall-auf-Metall-Gelenksensor (ASR) Hüftimplantat - ein "Beispiel eines medizinischen Gerätes, das stark als innovativ und besser als frühere Arten von Geräten gefördert wird".

Im November 2013 kündigte DePuy - ein Orthopädie-Unternehmen von Johnson & Johnson - eine Abfindung von 2,5 Milliarden US-Dollar an, um mehr als 8.000 von 12.000 Haftpflichtansprüchen in US-Gerichten zu beheben, nachdem ihre Metall-Metall-Hüfte im Jahr 2010 zurückgerufen wurde. Die ASR war Gefunden, um metallische Trümmer zu verschütten, wie es trägt, verursacht Schmerz und Verletzung des Patienten.

Der Myxo-Ring

Im Jahr 2008 wurde ein Chirurg namens Dr. Patrick McCarthy in Chicago prestigeträchtigen akademischen medizinischen Zentrum, Northwestern Memorial Hospital, wurde festgestellt, dass ein Gerät, das er erfunden hatte - die McCarthy Annuloplasty Ring - in die Herzen der Kardiologie Patienten ohne die informierte Zustimmung der Patienten.

"Wenn Sie planen, ein medizinisches Gerät in einem US-Krankenhaus zu erhalten, gibt es keine Möglichkeit zu bestätigen, ob das Gerät ist FDA zugelassen, investigational oder registriert", sagt Dr. Rajamannan.

Betroffene Patienten waren noch mehr alarmiert, als sie entdeckten, dass der Ring auch nicht der FDA zur Überprüfung vorgelegt worden war.

"Es gibt keine Wegweiser für uns, du lernst nicht über dieses Zeug in der med Schule," McCarthy wurde von der zitiert Chicago Tribüne Wie gesagt, wenn befragt, warum er die FDA-Zulassung umgangen hatte.

Der Hersteller des Ringes, ein Unternehmen namens Edwards Lifesciences, behauptete später fälschlicherweise, dass das Gerät vom 510 (k) Prozess befreit sei und daher keine FDA-Clearance erfordern würde.

Als ein besorgter Kollege von McCarthy, Dr. Nalini Rajamannan, mit der FDA in Kontakt kam, wurde eine Untersuchung ausgelöst, die letztlich den Ring für den Einsatz freigegeben hatte - obwohl er bereits in die Herzen von 667 Patienten genäht war.

Aber weitere Kontroversen umgaben die FDA-Clearance, die sich einfach auf eine klinische Studie stützte. Dr. McCarthy selbst hatte als Beweis dafür geschrieben, dass der Ring - jetzt rebranded "Myxo dETlogix" - sicher und effektiv war.

Dr. Rajamannan - wer war Co-Autor auf dieser Studie, bevor er sich zurückzog, als sie erfuhr, dass die beteiligten Patienten keine informierte Zustimmung gaben - später schrieb er ein Buch, in dem die Kontroverse dargelegt wurde und weiterhin im Auftrag der mit dem Myxo-Ring installierten Patienten kämpft.

Sprechen mit Medical-Diag.com , Sagt sie, dass die Bedenken über das Myxo-Gerät noch nicht von der FDA angesprochen wurden:

Die FDA hat einen formellen Brief geschrieben, der besagt, dass sie die Sache nicht weiter untersuchen würden. Diese Herzklappenringe, die unter dem 510k-Prozess für Edwards Lifesciences geklärt werden, sind mit über 4.000 unerwünschten Ereignissen und über 645 Todesfällen verbunden."

"Die anderen großen Herzklappen-Hersteller haben weniger als 20 Veranstaltungen für ihre Ringe in der FDA-Datenbank."

Was hält die Zukunft für die FDA-Regulierung?

Wie wir in dieser Funktion gezeigt haben, ist die Verwirrung über die verschiedenen Stadien der FDA "Genehmigung" und "Clearance" nicht auf Patienten beschränkt. Diese Beispiele zeigen, dass FDA-Klassifikationen und -Prozesse auch - naiv oder vorsätzlich - von Herstellern und medizinischen Fachleuten fehlinterpretiert werden können.

Die Bedenken von Ärzten, Patienten und Konsumentenbeauftragten über die mangelnde Regulierung von Medizinprodukten und die Interessenkonflikte innerhalb dieser Regulierungsprozesse bleiben bestehen.

Dr. Carome empfiehlt, dass die Richtlinien der IOM 2012 umgesetzt werden und schlägt vor, dass mehr der Klasse 2-Produkte, die bis 510 (k) auf den Markt gelangen, als Klasse 3 umgegliedert werden müssen, für die der PMA-Prozess viel strenger ist.

"Die Hersteller machen ihre Geräte als neu und innovativ, und viele Anbieter von Gesundheitsdienstleistern und Patienten glauben, dass ein" neueres "oder" innovatives "Gerät besser sein muss", sagt Carome. "In den meisten Fällen gibt es jedoch keine Hinweise Dass die neueren medizinischen Geräte besser als ältere Geräte oder andere weniger invasive Behandlungen sind, die kein medizinisches Gerät beinhalten."

"Es ist ein echtes Sicherheitsproblem", stimmt Dr. Rajamannan zu, der fügt hinzu: "Wenn Sie planen, ein medizinisches Gerät in einem US-Krankenhaus zu erhalten, gibt es keine Möglichkeit, zu bestätigen, ob das Gerät FDA zugelassen, untersucht oder registriert ist."

"Die Patienten in den USA sind bei größtem Risiko und die FDA tut nichts, um den Patienten zu helfen."

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