Prostata krebs impfstoff trifft primärziel says drug company


Prostata krebs impfstoff trifft primärziel says drug company

Ein experimenteller Impfstoff namens Provenge (sipuleucel-T) erfüllt ist das primäre Ziel der Überwindung im Vergleich zu Placebo in einer Phase-3-Studie auf Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, nach einer Pressemitteilung von seinem Hersteller, die Biotech-Unternehmen Dendreon Corp, die basiert ist In Seattle, Washington, USA.

Provenge (sipuleucel-T) soll Männer mit Androgen-unabhängigen Prostatakrebs behandeln und laut der Pharma-Firma "das erste Produkt in einer neuen Klasse von aktiven zellulären Immuntherapien (ACIs) darstellen". ACIs verwenden lebende menschliche Zellen, um das eigene Immunsystem des Patienten gegen den Krebs zu rekrutieren.

Prostatakrebs ist der drittwichtigste Krebs weltweit, mit mehr als einer Million Männer in den USA betroffen, wo jedes Jahr gibt es etwa 186.000 neue Fälle und über 28.000 Männer sterben wegen der Krankheit. Es gibt sehr wenige Behandlungen für fortgeschrittene, metastatische Prostatakrebs.

Anteile an der Gesellschaft stiegen vor den Nachrichten an, sagte ein Reuters-Bericht, der beschrieb, wie Analysten unversehens gefangen wurden, da andere Impfstoffe in der Phase-3-Bühne gestolpert sind.

Die Phase-3-Studie wurde nach der Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt, gegen die Empfehlung des Beratungsausschusses, der die Zulassung empfohlen hat, sagte, dass es den Impfstoff nicht genehmigen würde, weil es nicht genügend Informationen darüber gab, ob es das Überleben verlängert hat, sagte ein Bericht in WebMD.

Dendreon veröffentlichen die Ergebnisse der IMPACT-Studie nicht bis zu einer Plenarsitzung auf der jährlichen Tagung der American Urological Association in Chicago am Dienstag, den 28. April, sagten sie in einer Pressekonferenz.

Mindestens ein Analytiker bleibt skeptisch und sagte, dass seine Firma mit seinem bärischen "Verkauf" -Rating haftet, bis die vollständigen Ergebnisse offenbart werden.

Jonathan Aschoff, ein Analytiker bei Brean Murray Carret & Co, sagte in einer Forschungsnotiz, dass "wir nicht überzeugt bleiben, bis Details zur Verfügung gestellt werden", so ein Reuters-Nachrichtenbericht.

Die Pressemitteilung des Unternehmens berichtete:

"Die Größenordnung der Überlebensdifferenz, die in der Absicht beobachtet wurde, die Population zu behandeln, führte dazu, dass die Studie erfolgreich die vordefinierte statistische Signifikanz erreichte, die durch das Design der Studie definiert wurde. Das Sicherheitsprofil von PROVENGE schien in Übereinstimmung mit früheren Versuchen zu sein."

Die häufigsten Nebenwirkungen, die für den Impfstoff in kontrollierten Studien berichtet wurden, waren Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen und Zittern. Die Effekte waren meist niedriggradig und dauerten etwa 1 oder 2 Tage nach der Infusion des Impfstoffs, sagte die Aussage.

IMPACT steht für IMmunotherapie für Prostata-AdenoCarcinom-Behandlung. Die Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie beteiligt 512 Männer mit metastasiertem, androgen-unabhängigen Prostatakrebs, und wurde im Rahmen eines Special Protocol Assessment Vereinbarung mit der FDA durchgeführt, sagte die Aussage des Unternehmens.

Unternehmenspräsident und CEO, sagte Dr. Mitchell H Gold, dass die positiven Ergebnisse der Studie bestätigen, dass Provenge das Überleben verlängert und das lang gesuchte Ziel bestätigt, das eigene Immunsystem des Patienten zu bekämpfen, um den Krebs zu bekämpfen.

"Wir sind unseren klinischen Ermittlern und den mehr als 1.000 Männern mit fortgeschrittenem Prostatakrebs sehr dankbar, die in den letzten zehn Jahren an unseren Studien teilgenommen haben und deren Mut und Beitrag das Verständnis und die Behandlung von Prostatakrebs und die potentielle Rolle von Krebs deutlich vorangetrieben haben Immuntherapien ", sagte Gold.

Das Unternehmen sagte, dass im Einklang mit FDA-Anforderungen, wird es ändern ihre Lizenz-Anwendung und Datei für die Genehmigung im vierten Quartal dieses Jahres.

Quellen: Dendreon Pressemitteilung, Reuters, WebMD.

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