Crohns und colitis-medikamente, die in versuchen wirksam sind


Crohns und colitis-medikamente, die in versuchen wirksam sind

Zwei Studien veröffentlichten diese Woche in der New England Zeitschrift für Medizin Könnte Erleichterung für Menschen mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bringen.

Sie berichten zwei internationale Phase 3 klinischen Studien namens GEMINI I und GEMINI II, dass die Untersuchungsmedizin gefunden vedolizumab ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit den entzündlichen Darmerkrankungen, für die andere Behandlungen nicht gearbeitet haben.

Lead-Ermittler Dr. Brian Feagan, Professor für Medizin und Epidemiologie und Biostatistik an der Schulich School of Medicine & Dentistry an der Western University in London, Kanada, sagte:

"Die Veröffentlichung dieser Studienergebnisse [ist] wichtig, da die Ergebnisse unterstützen das Potenzial für Vedolizumab, wenn genehmigt, um bei der Behandlung von Symptomen bei einigen Patienten, für die vorherige Behandlungen gescheitert sind."

Chronische und schwächende entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), die beiden häufigsten Arten von entzündlichen Darmerkrankungen, sind chronische und schwächende Bedingungen, die Millionen von Menschen weltweit betreffen. Symptome können von Durchfall und Blutungen, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Anämie reichen.

CD kann alle Bereiche des Verdauungstraktes beeinflussen, während UC typischerweise den Dickdarm und das Rektum beeinflusst. Beide Krankheiten resultieren aus weißen Blutkörperchen, die den Verdauungstrakt infiltrieren und eine übermäßige Entzündung des Darmgewebes verursachen.

Die Bedingungen können so schwer werden, dass sie zu Darm-Obstruktion oder Darmkrebs führen, bis zu dem Punkt, wo Patienten müssen einen Teil des Darms entfernt haben.

Im Jahr 2012, eine Studie von Mäusen deutet auf einen Grund entzündlichen Darm kann dazu führen, dass Darmkrebs könnte aufgrund einer bestimmten Art von DNA-Schäden, die während der Entzündung auftritt.

Vedolizumab kann zusätzliche Option für Remission bieten

Prof. Feagan, der auch Direktor von Robarts klinischen Studien am Robarts Research Institute ist, sagt:

"Die Daten aus dem GEMINI-Programm deuten darauf hin, dass Vedolizumab Menschen mit CD und UC eine zusätzliche Option zur Induktion und Aufrechterhaltung der klinischen Remission bieten kann."

Die beiden Studien sind Teil des Vier-Studien-GEMINI-Programms, das Vedolizumab in 2.700 Patienten in fast 40 Ländern untersucht.

Das Programm ist die größte Phase-3-Studie, um CD und UC zusammen zu bewerten und läuft seit 15 Jahren.

GEMINI Ich bewertete Vedolizumab bei Patienten mit UC und GEMINI II untersuchte das Medikament bei Patienten mit CD.

Beide Studien fanden Patienten besser auf Vedolizumab als auf Placebo.

Um den Versuchen beizutreten, müssen die Teilnehmer mindestens eine konventionelle Behandlung, einschließlich Glucocorticoide, Immunmodulatoren und / oder einen Tumor-Nekrose-Faktor-alpha (TNF-a) -Antagonist, versagt haben.

Das in den Versuchen untersuchte Molekül, Vedolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der von einer Tochtergesellschaft der japanischen Riese Takeda Pharmaceutical Company Limited entwickelt wurde, die die Versuche finanzierte.

Die Forscher sind begeistert von den Ergebnissen, weil, wie Prof. Feagan erklärt, "dieses Molekül das Potenzial hat, etwas ganz anderes zu sein als unsere bestehenden Therapien".

Selektive Immunsuppression verringert Nebenwirkungen

CD und UC sind Bedingungen, in denen das Immunsystem nicht richtig reagiert, vermutlich auf Bakterien im Darm, sagt Prof. Feagan. Und weil die Ursache der Unregulation unbekannt ist, müssen die Patienten mächtige Entzündungshemmer nehmen, um ihr Immunsystem zu unterdrücken.

Allerdings beeinflussen diese breiten Spektrum-Medikamente eine Entzündung nicht nur im Darm, sondern auch in der Lunge, Haut und Gehirn, was zu Nebenwirkungen wie Pneumonie, Hautinfektionen und Blutinfektionen führt.

Vedolizumab hat den Vorteil, dass es auf den Darm konzentriert, so dass andere Teile des Körpers allein. Das Molekül zielt speziell auf den Transport von weißen Blutkörperchen im Darm ab.

Prof. Feagan:

Es hat den potenziellen Vorteil der selektiven Unterdrückung des Immunsystems und vielleicht die Vermeidung der Nebenwirkungen, die ein großer Nachteil für die Patientenversorgung sind."

Studienergebnisse können die Droge in die Kliniken bringen

Colitis ulcerosa

Studie Ergebnisse für GEMINI Ich zeige, dass bei Patienten mit UC die Droge traf ihre primären Endpunkte der verbesserten klinischen Reaktion und Reduktion der rektalen Blutungen bei 6 Wochen und klinische Remission bei 52 Wochen.

Auch ein signifikant höherer Prozentsatz der Patienten mit UC, die das aktive Medikament erhielten, erreichte die Schleimhautheilung bei 6 und 52 Wochen und die Glukokortikoid-freie Remission bei 52 Wochen im Vergleich zu Placebo.

Morbus Crohn

Ergebnisse für GEMINI II zeigten, dass bei Patienten mit CD, Vedolizumab hatte eine statistisch signifikante Verbesserung der primären Endpunkt der klinischen Remission bei 6 und 52 Wochen im Vergleich zu Placebo.

Es gab keinen Unterschied in der klinischen Reaktion zwischen aktiver Droge und Placebo nach 6 Wochen, aber ein größerer Anteil der CD-Patienten zeigte Antwort und Glukokortikoid-freie Remission bei 52 Wochen.

Dr. Asit Parikh, Vizepräsident für Allgemeinmedizin bei Takeda, sagt:

Diese klinischen Studien deuten darauf hin, dass Vedolizumab das Potenzial haben kann, die klinische Remission bei den entsprechenden Patienten aufrechtzuerhalten."

Takeda hat bei der US Food and Drug Administration (FDA) für Vedolizumab angewendet, um für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver CD und UC lizenziert zu werden. Das Unternehmen hat sich auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur beworben.

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