Spätstadium lungenkrebs droge gilotrif (afatinib) genehmigt durch fda


Spätstadium lungenkrebs droge gilotrif (afatinib) genehmigt durch fda

Die FDA hat die Verwendung von Gilotrif (Afatinib) zur Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die bestimmte epidermale Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) Gen-Mutationen in ihren Tumoren haben, genehmigt.

Lungenkrebs ist einer der führenden Krebs-Killer, mit einem geschätzten 159.480 Menschen sterben von der Krankheit in diesem Jahr in der USA allein. Die meisten Fälle von Lungenkrebs sind NSCLC (etwa 85 Prozent) und fast eins in 10, die NSCLC haben eine EGFR-Gen-Mutation - die meisten von ihnen exonieren 122 L858R Substitution oder EGFR Exon 19 Deletionen.

Als ein Tyrosinkinase-Inhibitor, Gilotrif arbeitet durch die Blockierung von Proteinen, die notwendig sind, um Krebszellen zu entwickeln . Das Medikament wird ausschließlich für Patienten mit Tumoren, die die EGFR exon 21 L858R Substitution oder Exon 19 Deletionen oder Gen Mutationen exprimieren genehmigt werden.

Das Medikament wurde unter dem FDA-Schwerpunkt-Review-Programm überprüft, das die Überprüfung für Medikamente beschleunigt, die eine wirksame Therapie bieten können, wenn keine bestehende Behandlungsoption existiert.

Das therescreen EGFR RGQ PCR Kit wird verwendet, um zu bestimmen, ob die Tumorzellen einer Person eine EGFR-Mutation exprimieren.

Richard Pazdur, MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research, sagte, dass "die heutigen Genehmigungen weiter zu veranschaulichen, wie ein besseres Verständnis der zugrunde liegenden molekularen Pfade einer Krankheit kann dazu führen, dass die Entwicklung von zielgerichteten Behandlungen.Gilotrif ist die zweite Droge genehmigt in diesem Jahr für Patienten mit unbehandelten metastasierten NSCLC, deren Tumoren haben die EGFR Exon 19 Deletionen oder Exon 21 L858R Substitution Mutationen."

Alberto Gutierrez, Ph.D., Direktor des Amtes für In-vitro-Diagnostik und Radiologische Gesundheit in der FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit kommentiert, dass "die Zulassung von begleitenden diagnostischen Tests und Drogen sind wichtige Entwicklungen in der Onkologie, wie sie uns helfen zu bringen Sichere und effektive Behandlungen für Patienten, die sie brauchen."

Tumorproben von Teilnehmern der klinischen Studie wurden verwendet, um die Wirksamkeit des "therascreen EGFR RGQ PCR Kit" beim Nachweis von EGFR Mutationen zu beurteilen.

Anfang dieses Jahres genehmigte die FDA den Cobas EGFR Mutation Test, der auch epidermale Wachstumsfaktor Rezeptor (EGFR) Gen Mutationen nachweist. Der Cobas-Test ist eine Begleitdiagnostik für das Krebsmedikament Tarceva (Erlotinib).

Insgesamt 345 Personen mit NSCLC, deren Tumore EGFR-Mutationen an der Studie teilnahmen, Diejenigen, die Gilotrif nahm, erlebten eine 4,2-monatige Verzögerung im Tumorwachstum im Vergleich zu denen, die eine Chemotherapie erhielten.

Nebenwirkungen von Gilotrif sind:

  • Fieber
  • Starker Hautausschlag
  • Verminderter Appetit
  • Augenentzündung
  • Vermindertes Gewicht
  • Lungenentzündung
  • Vermindertes Gewicht
  • Nase bluten
  • Hautinfektion

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc vermarktet das Medikament Gilotrif.

Kevin Lokay, Vizepräsident und Business Unit Head, Oncology, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., sagte:

Wir freuen uns sehr, GILOTRIF als neue Behandlungsoption für diese Patienten anbieten zu können. Diese Zulassung ist eine Errungenschaft für Boehringer Ingelheim Onkologie und die vielen Teams und Einzelpersonen, die sich verpflichtet haben, diese Therapie auf der Grundlage ihres Potenzials im klinischen Studienprogramm zu entwickeln. GILOTRIF markiert das erste, was wir erwarten, werden viele, Onkologie-Produkte aus unserem Forschungs- und Entwicklungsprogramm entstehen."

Domian - Petra 39, hat Lungenkrebs im Endstadium (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

Abschnitt Probleme Auf Medizin: Krankheit