Urin analyzer iphone app betrifft fda


Urin analyzer iphone app betrifft fda

Die U.S. Food and Drug Administration hat einen Brief an den Entwickler einer mobilen App namens "uChek Urine Analyzer" gesendet, dass das Unternehmen die Zulassung seiner mobilen App, die in der Lage ist, Fotos von Urinproben zu analysieren, erfordert.

Das Unternehmen, das die App entwickelt hat, "Biosense Technologies", ist die erste, die von der FDA (Food and Drug Administration) über eine mobile Anwendung geprüft wird.

Nach dem Brief ist das Gerät für den Einsatz mit Siemens Multistix SG10, Siemens Multistix SG, Siemens Uristix, Bayer Diastix und Bayer Keto-Diastix Reagenzstreifen zur qualitativen und semiquantitativen Bestimmung von Urinanalyten wie Glukose, Urobilinogen, PH, Keton, Blut, Protein, Bilirubin, Nitrit, Leukozyten und spezifisches Gewicht."

Die FDA besagt, dass sie aufgrund ihrer Beschreibung als ein Gerät betrachtet wird, da sie eine automatisierte Analyse von Urinstreifen gemäß Abschnitt 201 (h) durchführt und anschließend eine FDA-Zulassung erfordert.

Die App hat das gleiche Funktionsprinzip und entspricht im Wesentlichen den meisten anderen halbautomatischen Urinanalysemaschinen. Wenn die Menschen ihre Urinanalyse Reagenzstreifen ("Messstab") im Urin tauchen, wird das Papier Farbe ändern, die Farbänderung zeigt die Konzentration der verschiedenen Analyten im Urin an. Mit einem Smartphone, um ein Foto des Streifens zu machen, kann der "uChek Urinanalysator" automatisch eine Analyse durchführen und eine komplette Auswertung durchführen.

Video, wie die App funktioniert

FDA stellvertretender Direktor James Woods sagte:

"Wenn diese Messstäbe von einem automatisierten Streifenleser gelesen werden, benötigen die Messstäbe eine neue Freigabe als Teil des Testsystems. Daher muss jedes Unternehmen, das beabsichtigt, sein Gerät für die Verwendung beim Analysieren, Lesen und / oder Interpretieren dieser Messstäbe zu fördern, einen Abstand erhalten Für das gesamte Urinanalyse-Testsystem (dh das Streifenleser und die Teststreifen, wie zusammen verwendet)."

Biosense-Mitbegründer Abhishek Sen und Myshkin Ingawale, sagte: "Wir beabsichtigen, in den kommenden Monaten sehr eng mit der US-FDA zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass wir weiterhin eine genaue, kostengünstige und bequeme Diagnostik auf der ganzen Welt liefern Nicht auf irgendeinen Aspekt unserer Kommunikation mit der US FDA kommentieren."

Die FDA sagte, dass das Unternehmen hat bis zu 30 Werktage, um Genehmigung zu suchen. Wenn das Unternehmen glaubt, dass es nicht um die Abfertigung zu suchen, sollte es die FDA die Grundlage für diese Bestimmung.

uChek App on iPhone tests a sample (Water) for glucose, bilirubin, ketones, leukocytes, etc (Video Medizinische Und Professionelle 2024).

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