European medicines agency empfiehlt neue kontraindikation und warnung für rasilez und andere aliskiren medikamente


European medicines agency empfiehlt neue kontraindikation und warnung für rasilez und andere aliskiren medikamente

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) empfiehlt, den Produktinformationen für Aliskiren eine Kontraindikation hinzuzufügen, die besagt, dass sie bei Patienten, die Angioödem (Schwellung der Gewebe unter der Haut) bei der Einnahme von Aliskiren in der Vergangenheit erlebt haben, nicht angewendet werden darf. Die Agentur empfahl auch die Einbeziehung einer Warnung, die besagt, dass Patienten, die Anzeichen von Angioödem entwickeln, die Behandlung stoppen und ärztliche Hilfe suchen.

Aliskiren ist zur Behandlung von essentieller Hypertonie zugelassen (hoher Blutdruck ohne identifizierbare Ursache). Es ist seit August 2007 in der Europäischen Union (EU) als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna und Riprazo zugelassen.

Angioödem ist gekennzeichnet durch Schwellung der Haut, die Gewebe unter der Haut und die feuchten Körperoberflächen wie die Auskleidung von Mund und Hals. Es kann sich schnell entwickeln und in seltenen Fällen kann es gefährlich sein, wenn es den Hals betrifft, weil es zu einer Behinderung der Atemwege führen kann.

Fälle von Angioödem oder ähnlichen Reaktionen wurden mit aliskirenhaltigen Arzneimitteln berichtet. Nach der Einschätzung aller verfügbaren Beweise kam der EMEA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei der Behandlung von essentieller Hypertonie weiterhin ihre Risiken überwiegen, aber das Angioödem kann als selten und ernst auftreten Nebenwirkung mit diesen Medikamenten.

Der Ausschuss empfiehlt daher: * Gesundheitsfachkräfte sollten keine aliskirenhaltigen Arzneimittel für Patienten vorschreiben, die in der Vergangenheit Angioödem mit der aliskirenhaltigen Medizin entwickelt haben;

* Alle Patienten, die Anzeichen von Angioödem entwickeln, sollten die Behandlung von Aliskiren sofort stoppen und ärztliche Hilfe suchen.

Die Empfehlung der EMEA wurde der Europäischen Kommission zur Annahme einer rechtsverbindlichen Entscheidung übermittelt.

Aliskiren ist auch in Kombination mit Hydrochlorothiazid als Rasilez HCT zugelassen. Die Produktinformation für diese Medizin enthält bereits diese Kontraindikation und Warnung.

Notizen

1. Der Wirkstoff in Rasilez, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor. Es blockiert die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der Produktion einer Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein mächtiger Vasokonstriktor ist (er verengt Blutgefäße). Durch die Blockierung der Produktion von Angiotensin I, Ebenen von sowohl Angiotensin I und Angiotensin II fallen. Dies verursacht Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), so dass der Blutdruck sinkt und das potenzielle Risiko von Schäden durch hohen Blutdruck verursacht reduziert werden kann.

2. In der EU wird Rasilez in Österreich, Belgien, Zypern, Dänemark, Finnland, Griechenland, Deutschland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, Norwegen, den Niederlanden, Polen, Spanien, der Slowakei, Schweden und dem Vereinigten Königreich vermarktet. Die anderen aliskirenhaltigen Medikamente wurden nicht gestartet.

3. Weitere Informationen über Rasilez finden Sie hier im europäischen Gutachten.

4. Diese Pressemitteilung sowie weitere Informationen über die Arbeit der EMEA finden Sie auf der EMEA-Website: //www.emea.europa.eu

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