Stivarga genehmigt von fda für fortgeschrittene gastrointestinale stromal tumoren (gist)


Stivarga genehmigt von fda für fortgeschrittene gastrointestinale stromal tumoren (gist)

Stivarga (regorafenib), ein Krebsmedikament, hat seine Verwendung erweitert, um Patienten, die unter fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) von der US-amerikanischen Ernährungs- und Arzneimittelverwaltung betroffen sind, zu erweitern. Das Medikament wird von Bayer HealthCare Pharmaceuticals vermarktet.

GIST tritt auf, wenn sich Krebszellen im Magen-Darm-Trakt aufbauen. Es gibt zwischen 3.000 bis 6.000 neue Fälle von GIST jedes Jahr in den USA, nach Daten von der National Cancer Institute veröffentlicht.

Als Multikinase-Inhibitor verhindert Stivarga das Krebswachstum, indem es die Schlüsselenzyme blockiert, die den Krebs verbreiten lassen. Das Medikament ist für Patienten, die nicht mehr auf andere zugelassene Behandlungsformen reagieren, wie zB Gleevec oder Sutent (beide von Pfizer) oder deren GIST nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Der Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research, Richard Pazdur M.D., sagte:

"Stivarga ist das dritte Medikament, das von der FDA zugelassen wurde, um gastrointestinale Stromatumoren zu behandeln. Es gibt eine wichtige neue Behandlungsoption für Patienten mit GIST, in denen andere zugelassene Medikamente nicht mehr wirksam sind."

Weil es keine anderen befriedigenden Therapieformen gibt - wenn Patienten nicht auf aktuelle Behandlungsmöglichkeiten reagieren - wurde das Medikament im Rahmen des vorrangigen Review-Programms der FDA einer beschleunigten sechsmonatigen Überprüfung unterzogen. Als das Medikament verwendet wird, um eine seltene Krankheit zu behandeln, wurde es auch Orphan Produkt Bezeichnung gegeben.

Insgesamt wurden 199 Patienten in eine Studie aufgenommen, die die Wirksamkeit des Medikaments untersuchte. Alle Patienten litten an GIST, das chirurgisch unmöglich war, zu entfernen, außerdem reagierten sie nicht auf die Behandlung mit Gleevec und Sutent.

Die Patienten wurden zufällig entweder ein Stivarga-Behandlungskurs oder Placebo gesetzt. Sie alle erhielten zusätzliche Behandlungen, um irgendwelche Nebenwirkungen zu lindern. Die Patienten setzten die Behandlung ab, als der Krebs vorrückte, oder die Nebenwirkungen wurden zu schwer.

Stivarga wurde gefunden, um das Tumorwachstum für weitere 3,9 Monate im Vergleich zu Placebo zu verzögern. Patienten, die das Placebo genommen hatten, hatten die Möglichkeit, nach Stivarga zu wechseln, wenn ihr Krebs vorrückte.

Einige häufige Nebenwirkungen des Medikaments sind:

  • Durchfall
  • Bluthochdruck
  • Infektion
  • Schwäche und Müdigkeit
  • Übelkeit
  • Magenschmerzen
  • Gewichtsverlust
  • Appetitverlust
Einige ernstere Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% der Patienten auftraten, enthalten:
  • Leberschaden
  • Blasenbildung und Schälen der Haut
  • Extrem hoher Blutdruck
  • Herzinfarkt
Im Jahr 2012 wurde Stivarga für die Behandlung von Darmkrebs zugelassen.

Lenz: Stivarga (regorafenib) Treatment, Dosing Strategies (Video Medizinische Und Professionelle 2021).

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