Kadcyla für late-stage brustkrebs genehmigt von fda


Kadcyla für late-stage brustkrebs genehmigt von fda

Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine), ein neues Medikament zur Behandlung von HER2-positivem, metastasierendem Brustkrebs, wurde von der Food and Drug Administration (FDA), USA, zugelassen.

Metastasierung, auch bekannt als Spätstadium, bedeutet, dass der Krebs auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.

HER2, ein Protein, das normales Zellwachstum antreibt, findet sich in größeren Mengen in verschiedenen Arten von Krebszellen (HER2-positiv), einschließlich einer Anzahl von Brustkrebs. Das HER2-Protein trägt zum Wachstum und Überleben von Krebszellen bei Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs bei.

HER2 steht für H Uman E Pidermaler Wachstumsfaktor R Eceptor 2 .

Kadcyla soll für Patienten angewendet werden, die bereits mit anderen Anti-HER2-Therapien behandelt wurden - Trastuzumab, sowie Taxane, eine Klasse von Chemotherapie Medikamente weit verbreitet für Brustkrebs Behandlung verwendet.

Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research, sagte:

"Kadcyla ist Trastuzumab verbunden mit einer Droge namens DM1, die das Krebszellenwachstum beeinträchtigt.Kadcyla liefert die Droge an die Krebs-Stelle, um den Tumor zu schrumpfen, langsame Krankheitsprogression und verlängern das Überleben.Es ist die vierte zugelassene Droge, die das HER2-Protein zielt.

Kadcyla, die während der Forschungsphase als T-DM1 bezeichnet wurde, wurde im Rahmen des FDA-Schwerpunktprüfungsprogramms überprüft, was es ermöglicht, dass ein Einstieg in einen beschleunigten 6-Monats-Prozess erfolgt. Das Programm ist für Medikamente, die sich als sicher und wirksam, wenn keine andere geeignete Therapie gibt, oder kann erhebliche Verbesserungen im Vergleich zu Produkten bereits auf dem Markt bieten.

Es gibt derzeit drei weitere FDA-zugelassene Medikamente zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs: Trastuzumab (genehmigt 1998), Lapatinib (genehmigt 2007) und Pertuzumab (genehmigt 2012).

FDA-Experten beurteilten die Sicherheit und Wirksamkeit von Kadcyla durch die Untersuchung von Daten aus der EMILIA-Studie mit 991 Patienten, die zufällig in zwei Gruppen vergeben wurden:

  • Die Kadcyla-Gruppe
  • Die Lapatinib plus Capecitabin Gruppe (Capecitabin ist auch eine Chemotherapie Droge)
Die Patienten erhielten weiterhin Behandlung, bis entweder der Krebs fortschritten oder die Nebenwirkungen aus dem Medikament (s) wurde zu viel zu tragen. Die Studie hatte zwei co-primäre Endpunkte:
  • Progression-freies Überleben, was bedeutet, wie lange es dauerte, bis der Krebs begann wieder zu rennen.
  • Gesamtüberleben (wie lange Patienten lebten).
Die Versuchsergebnisse zeigten:
  • Die in der Kadcyla-Gruppe überlebten 9,6 Monate lang progressionsfrei
  • Die Patienten in der Lapatinib plus Capecitabin Gruppe überlebten 6,4 Monate progression-frei
  • Die Patienten in der Kadcyla-Gruppe hatten ein durchschnittliches Gesamtüberleben von 30,9 Monaten
  • In der Lapatinib plus Capecitabin Gruppe, Median Gesamtüberleben war 25,1 Monate

Kadcyla wird eine Boxed Warning haben

Die FDA sagt, dass Kadcyla eine Boxed Warning Alarming Ärzte und Patienten, dass die Medikamente Herztoxizität, Lebertoxizität und Tod verursachen können. Es kann auch ernsthafte und lebensbedrohliche Geburtsfehler verursachen. Der Schwangerschaftsstatus einer Frau sollte vor Beginn der Kadcyla überprüft werden.

Nebenwirkungen Berichtet in der Kadcyla klinischen Studie enthalten Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchen Ebenen im Blut), erhöhte Ebenen von Leberenzymen, Verstopfung, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit.

Nach dem National Cancer Institute, Brustkrebs ist die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle bei Frauen in den USA . Im Jahr 2013 werden schätzungsweise 232.340 Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert und 39.620 wird davon sterben. Die Weltgesundheitsorganisation sagt, dass Brustkrebs der häufigste Krebs unter Frauen weltweit ist.

Fast 1 in jedem 5 Brustkrebs hat höhere Niveaus von HER2 Protein.

Kadcyla wird von Genentech Inc. vermarktet , Kalifornien. (Mitglied der Roche-Gruppe). Genentech vermarktet auch Trastuzumab und Pertuzumab. Lapatinib wird von GSK (GlaxoSmithkline) vermarktet.

Hal Barron, M. D., Chefarzt und Leiter, Global Product Development, Genentech, sagte:

"Kadcyla ist ein Antikörper-Arzneimittel-Konjugat, das einen völlig neuen Weg zur Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs darstellt, und es half den Menschen in der EMILIA-Studie fast sechs Monate länger. Wir haben derzeit mehr als 25 Antikörper-Wirkstoff-Konjugate in unserer Pipeline und Hoffe, dass dieser vielversprechende Ansatz uns helfen wird, mehr Medikamente zu liefern, um andere Krebsarten in der Zukunft zu bekämpfen."

Genentech sagt, dass Kadcyla in den USA innerhalb der nächsten zwei Wochen verfügbar sein wird. Das Unternehmen plant, Patienten-Hilfsprogramme für Patienten zu starten, die Kadcyla durch Genentech Access Solutions nehmen , Die Menschen hilft, die sich nicht leisten können, für die Medikamente zu zahlen, wie die ohne Krankenversicherung, oder haben die Lebensdauer Limit von ihrer Versicherung abgeschlossen.

Genentech sagt, dass es seit mehr als drei Jahrzehnten den HER2-Weg erforscht hat. Das Unternehmen sagt: "Die Entwicklung von HER2-zielgerichteten Therapien stellt eines der ersten erfolgreichen Beispiele für personalisierte Gesundheitsversorgung dar."

Roche, ein wichtiger Akteur im Krebsmedikamar-Markt, sucht dringend einen Ersatz für sein drittes Bestseller-Medikament Herceptin (Trastuzumab), das im Jahr 2015 mit dem Wettbewerb von "Biosimilar" -Grogenherstellern konfrontiert wird.

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