Gileads hepatitis c drug shows versprechen in der endphase 3 studie


Gileads hepatitis c drug shows versprechen in der endphase 3 studie

Gildead Sciences hat gerade angekündigt, dass seine experimentelle Hepatitis C Droge, genannt sofosbuvir, erfolgreich seinen primären Wirksamkeit Endpunkt in einer vierten entscheidenden Phase 3 Studie namens FUSION.

Das Medikament, ein oraler Nukleotid-Inhibitor der HCV-Polymerase, hat sich in der Spätstadien-Testung sehr gut entwickelt. Es wurde zusammen mit dem Medikament Ribavirin in einem 12 und 16 Wochen Kurs der Therapie für Patienten mit Genotyp 2 oder 3 chronische Hepatitis C Virus (HCV) Infektion, die nicht auf vorherige Behandlungsmöglichkeiten, wie Interferon - eine gemeinsame HCV-Medikament, die Ist nicht in der Lage, die Progression der Krankheit bei bestimmten Patienten zu stoppen.

Die HCV-Genotyp 2 oder 3 Patienten - die alle nicht auf Interferon-basierte Therapie reagierten - wurden zufällig entweder in einen 12-wöchigen oder 16-wöchigen Kurs von 400 mg Sofosbuvir plus 1000-1.200 mg Ribavirin, täglich genommen.

Nach 12 Wochen Therapie zeigten 50 Prozent der Patienten keine nachweisbare HCV-Infektion. Nach 16 Wochen stieg dies auf 73 Prozent, was bedeutet, dass die Medikamenten die Endpunktkriterien erfolgreich erfüllt haben.

Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer, sagte:

"Diese Studie zeigt, dass die all-orale Therapie mit Sofosbuvir eine signifikante Wirksamkeit bei schwer zu behandelnden Hepatitis-C-Patienten bietet, die nicht durch vorhergehende Regimen mit pegyliertem Interferon geheilt werden konnten und nun nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben.

Mit positiven Ergebnissen aus allen vier Phase-3-Versuchen in der Hand, ist Gilead auf dem richtigen Weg, um sein Ziel der Einreichung regulatorischen Anwendungen in den Vereinigten Staaten und Europa im zweiten Quartal zu erfüllen."

Keiner der Patienten hat die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse eingestellt. Allerdings waren einige der häufigsten Nebenwirkungen - die bei weniger als fünfzehn Prozent der Patienten berichtet wurden - Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Schlaflosigkeit.

Eine anfängliche regulatorische Abfüllung für Sofosbuvir wird durch die Ergebnisse für diese Studie sowie von allen früheren Spätstudienstudien (POSITRON, FISSION und NEUTRINO) unterstützt, wo das Medikament Versprechen bei Patienten zeigte, die kein Interferon erhalten konnten Behandlung.

Die Ergebnisse stützen eine vorherige Studie von Boehringer Ingelheim, die eine interferonfreie Kombination von zwei Untersuchungsverbindungen, dem einmaligen Protease-Inhibitor BI 201335 und dem Polymerase-Inhibitor BI 207127 fand, erfolgreich erfolgreich in der Lage war, die Virusreaktion bei HPV-Patienten aufrecht zu erhalten.

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