Pomalyst (pomalidomid) für fortgeschrittenes multiples myelom genehmigt durch fda


Pomalyst (pomalidomid) für fortgeschrittenes multiples myelom genehmigt durch fda

Pomalyst (Pomalidomid) wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, deren Krebs fortgeschritten, nachdem sie mit anderen Medikamenten behandelt wurde, genehmigt.

Pomalyst, der in Kapselform präsentiert wird, moduliert das Immunsystem so, dass der Körper des Patienten Krebszellen zerstört und ihr Wachstum untergräbt. Pomalidomid richtet sich an multiple Myelom-Patienten, denen mindestens zwei bisherige Therapien verabreicht wurden, die das Fortschreiten der Erkrankung innerhalb von zwei Monaten nicht stoppten (rezidiviert und refraktär), einschließlich Therapien mit Bortezomib und Lenalidomid.

Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research, sagte:

"Pomalyst ist die dritte Droge in einer Klasse von immunomodulatorischen Mitteln, die Lenalidomid und Thalidomid enthält, und ist das zweite Medikament, das im vergangenen Jahr zugelassen wurde, um multiple Myelome zu behandeln. Die Behandlung für multiple Myelome ist auf die Bedürfnisse der einzelnen Patienten zugeschnitten, und die heutige Zustimmung bietet eine Zusätzliche Behandlungsoption für Patienten, die nicht auf andere Medikamente reagiert haben."

Kyprolis (Carfilzomib), ein weiteres multiples Myelom-Medikament, wurde im Juli 2012 von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassen. Sowohl Kyprolis als auch Pomalyst wurden nach dem beschleunigten FDA-Zulassungsprogramm genehmigt. In solchen Fällen ist das Medikament frühzeitig zugelassen und das Unternehmen, das es macht und vermarktet, muss zusätzliche Studien durchführen, um seine klinische Wirksamkeit und Sicherheit zu bestätigen.

Pomalyst wurde auch Orphan Produkt Bezeichnung, weil es auf eine seltene Krankheit / Zustand gerichtet ist.

Pomalyst (R) Brandtherapie (Foto: Business Wire)

FDA-Gutachter untersuchten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf Pomalyst aus einer klinischen Studie mit 221 Patienten, alle mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom. Die Studie wurde entwickelt, um die objektive Antwortrate der Patienten zu messen (ORR) - wie viele Krebsarten ganz oder teilweise nach der Behandlung verschwunden sind.

Die Patienten wurden zufällig in eine von zwei Gruppen ausgewählt:

  • Die Pomalyst allein Gruppe
  • Der Pomalyst mit niedrig dosierter Dexamethasongruppe . Dexamethason ist ein Kortikosteroid
Die Studie zeigte, dass:
  • 7,4% derjenigen in der Pomalyst allein Gruppe erreicht ORR. Es gibt noch keine mediane Dauer der Antwort für diese Gruppe
  • 29,2% derjenigen in der Pomalyst plus niedrig-dosierte Dexamethason-Gruppe erreicht ORR, mit einer 7,4 Monate Median Dauer Antwort

Eine Boxed Warnung für Pomalyst (Pomalidomid)

Eine Boxed Warning enthalten in der Pomalyst Verpackung Warnungen Ärzte und Patienten, die das Medikament muss nicht Den schwangeren Müttern wegen der ernsten Gefahr lebensbedrohlicher Geburtsfehler (Pomalyst ist ein Analogon von Thalidomid) gegeben werden, sowie die Möglichkeit der Blutgerinnsel zu erhöhen.

Die Droge ist nur durch das Pomalyst Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) Programm wegen des potenziellen Risikos für das ungeborene Kind (Embryo-fetales Risiko) verfügbar. Nur Ärzte, die mit dem Pomalyst REMS Programm zertifiziert sind, dürfen dieses Medikament verschreiben. Der Patient muss ein Patient-Doctor-Vertragsformular unterzeichnen und sich an die REMS-Anforderungen halten.

Wenn der Patient eine nicht schwangere Frau ist, die von fruchtbarem Alter ist, muss sie den Schwangerschaftstests und den Empfängnisverhütungsvorschriften entsprechen. Männliche Patienten müssen sich an die Anforderungen der Empfängnisverhütung halten.

Alle Apotheken, die Pomalyst ausgeben, müssen mit dem Pomalyst REMS Programm zertifiziert werden - sie dürfen nur auf Patienten verzichten, die autorisiert sind, die Medikamente zu erhalten und den REMS-Anforderungen entsprechen zu müssen. Thalidomid und Lenalidomid haben beide ähnliche REMS.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Pomalyst Behandlung Neutropenie (Verringerung der Blutzellzahl), Ermüdung / Schwäche, Verstopfung, Durchfall, Anämie (niedrige Blutzellzahl), Fieber, Rückenschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege und Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenspiegel).

Pomalyst, Lenalidomid und Thalidomid werden von der Celgene Corporation, New Jersey, vermarktet.

Kyprolis wird von Onyx Pharmaceuticals, Kalifornien, vermarktet.

Über Multiple Myeloma

Multiples Myelom , auch bekannt als Plasmazellmyelom oder einfach Myelom , Ist Krebs der Plasmazellen. Plasmazellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die im Knochenmark vorhanden sind. Plasmazellen machen Immunglobulin, Antikörper, die Infektionen bekämpfen.

Myelomzellen (Krebs / maligne Plasmazellen) vermehren sich und erhöhen die Anzahl der Plasmazellen zu überhöhten Ebenen, was wiederum zu einem gefährlich hohen Immunglobulin führt.

Multiple Myelom beeinflusst das Immunsystem, Knochen, rote Blutkörperchen und die Nieren.

Multiple Myelom in den USA - Die American Cancer Society sagt, dass multiple Myelom beeinflusst eine geschätzte 1-bis-4 pro 100.000 Menschen pro Jahr, so dass es eine "relativ ungewöhnliche Krebs". Über 21.700 neue Fälle werden diagnostiziert und 10.710 sterben an der Krankheit jedes Jahr.

Die Multiple Myeloma Research Foundation sagt, dass die Krankheit 1% aller Krebserkrankungen bei Kaukasier-Amerikanern und 2% bei Afro-Amerikanern darstellt.

Multiple Myelom in Großbritannien - Cancer Research UK schätzt, dass fast 4.000 Menschen mit mehreren Myelomen im Land jedes Jahr diagnostiziert werden, was 1% aller britischen Krebsarten.

Forscher von Weill Cornell Medical College erklärten, dass Timing entscheidend für multiple Myelom-Therapie ist - die Behandlung muss während eines bestimmten Momentes im Zellzyklus auftreten, so dass die Krebstherapien die Schlüsselüberlebens-Gene deaktivieren können, was zum Zelltod führt. In der Zeitschrift Blut , Die Wissenschaftler sagten, dass zwei Medikamente in einem "Kombinations-Punsch" (wie im Boxen) in einer Serie verwendet werden können. Während PD 033299 (ein experimentelles Medikament) den ersten Punsch liefert, der die multiplen Myelomverteidigungen schwächt, liefert Bortezomib, die zweite Medikation, den "Knock-out Punch".

Dr. Lonial on Daratumumab Plus Pomalidomide in Multiple Myeloma (Video Medizinische Und Professionelle 2020).

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