Botox für leaky blase genehmigt durch fda


Botox für leaky blase genehmigt durch fda

Eine erweiterte Verwendung von Botox (OnabotulinumtoxinA) zur Behandlung von Leckblasen (überaktive Blase) bei Erwachsenen, die nicht gut auf Anticholinergika reagierten, wurde von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt.

Anticholinergika sind eine Klasse von Medikamenten, die den Wirkungen von Acetylcholin, einem Neurotransmitter, entgegenstehen. Diese Medikamente hemmen die Übertragung von parasympathischen Nervenimpulsen; Sie reduzieren Spasmen der glatten Muskeln, wie die Muskeln in der Blase.

Patienten mit einer überaktiven Blase erleben Leckurin (Blaseninkontinenz), weil die Blase entweder ohne Vorwarnung oder zu oft drückt. Patienten haben häufig eine plötzliche und dringende Notwendigkeit zu urinieren, und urinieren häufig.

In den USA werden etwa 14,7 Millionen Erwachsene Symptome einer überaktiven Blase mit Harninkontinenz erfahren . Anticholinergika werden häufig als Pillen verschrieben und werden von etwa 3,3 Millionen Patienten in den Vereinigten Staaten mit überaktiver Blase verwendet, um ihren Zustand zu bewältigen. Allerdings sagen Experten, dass über die Hälfte von ihnen aufhören, mindestens eine orale Droge innerhalb eines Jahres, wahrscheinlich, weil sie nicht richtig funktionieren; Manche geben auch die Medikamente auf, weil sie es nicht tolerieren können.

Dr. Victor Nitti, stellvertretender Vorsitzender, Abteilung für Urologie und Direktor der weiblichen Beckenmedizin und Rekonstruktive Chirurgie am NYU Langone Medical Center, sagte: "Überaktive Blase kann ein schwieriger Zustand zu behandeln, da es begrenzte Optionen für Patienten, wenn derzeit verfügbaren Medikamente haben Versäumt, ihnen eine ausreichende Erleichterung zu bieten.Mit der Genehmigung von Botox haben wir eine neue Behandlungsoption, um diese Patienten anzubieten, die die Wirksamkeit bei der Verringerung der Harnverletzung und anderer Symptome von OAB mit der Wirkung bis zu sechs Monaten gezeigt haben."

Durch die Injektion Botox in die Blase Muskel, die Blase entspannt und kann größere Mengen von Urin zu speichern, was zu reduzierten Episoden der Harninkontinenz.

Der Chirurg injiziert Botox in die Blase mit Zystoskopie. In diesem Verfahren kann der Arzt das Innere der Blase sehen, damit die Botox genau injiziert werden kann.

Wissenschaftler von der Universität Loyola Chicago Stritch School of Medicine (SSOM) und die National Institutes of Health Netzwerk festgestellt, dass Botox in die Blase Muskel injiziert ist doppelt so wahrscheinlich, um überaktive Blase Symptome bei Frauen im Vergleich zu Medikamenten zu beseitigen.

Hylton V. Joffe, M.D., Direktor der Abteilung für reproduktive und Urologische Produkte in FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research, sagte:

"Klinische Studien haben gezeigt, dass Botox die Fähigkeit, die Häufigkeit der Harninkontinenz signifikant zu reduzieren. Die heutige Zulassung bietet eine wichtige zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit überaktiver Blase, eine Bedingung, die schätzungsweise 33 Millionen Männer und Frauen in den Vereinigten Staaten betrifft."

Zwei klinische Studien zeigten Botoxs Wirksamkeit und Sicherheit für eine überaktive Blasenbehandlung

FDA-Experten beurteilten Daten aus zwei klinischen Studien mit 1.105 Patienten, sie hatten alle Symptome einer überaktiven Blase. Ziel war es zu bestimmen, wie sicher und effektiv Botox für die Behandlung von Leckblase bei erwachsenen Patienten war. Die Teilnehmer wurden zufällig ausgewählt, um entweder Injektionen von 100 Einheiten Botox (20 Injektionen von jeweils 5 Einheiten) oder Placebo zu erhalten.

Die menschlichen Studien zeigten, dass:

  • Innerhalb von 12 Wochen erlebten die in der Botox-Gruppe 1,6 bis 1,9 mal weniger Episoden der Harninkontinenz pro Tag im Vergleich zu denen in der Placebo-Gruppe
  • Die Patienten in der Botox-Gruppe mussten 1 bis 1,7 weniger mal pro Tag als die in der Placebo-Gruppe urinieren
  • Die Botox-Gruppe Patienten vertrieben 30 Milliliter mehr Urin jedes Mal, wenn sie auf die Toilette ging als die Placebo-Patienten
Die Auswirkungen der Botox-Behandlung auf die Verringerung der überaktiven Blasensymptome dauern zwischen 135 und 168 Tagen , Nach den beiden klinischen Studien, im Vergleich zu 88-92 Tage mit Placebo.

Die Botox-Behandlung kann wiederholt werden, wenn ihre Auswirkungen abgenutzt sind. Allerdings sollten wiederholte Behandlungen nicht innerhalb von zwölf Wochen der vorherigen auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien berichtet:

  • Schmerzhaftes Urinieren
  • Harnverhaltung (unvollständige Entleerung der Blase)
  • Harnwegsinfektion
Wenn ein Patient eine Harnverhaltung erlebt, kann er einen Harnkatheter verlangen, bis das Problem aufgelöst wird.

Patienten mit überaktiven Blasen, die mit Botox behandelt werden, dürfen keine Harnwegsinfektion haben. Sie sollten vor, während und für einige Tage nach dem Botox-Verfahren mit Antibiotika behandelt werden, um das Risiko einer anderen Infektion zu minimieren.

Botox wird hergestellt und vermarktet von Allergan Inc., Kalifornien, USA.

Scott Whitcup, M.D., Allergan's Executive Vice President, Forschung und Entwicklung, Chief Scientific Officer, sagte:

"Allergan hat eine langjährige Verpflichtung, das Potenzial von BOTOX® zu untersuchen, um eine Reihe von verschiedenen medizinischen Bedingungen zu behandeln. Mit der heutigen Zulassung ist BOTOX® nun für 26 verschiedene Indikationen in mehr als 85 Ländern zugelassen. Am wichtigsten ist die heutige FDA-Zulassung Ein Meilenstein in der Behandlung dieser lästigen Zustand und wird eine neue Option für Urologen und ihre OAB-Patienten bieten."

Über Botox (onabotulinumtoxinA)

Botox (OnabotulinumtoxinA) ist ein Medizinprodukt, das nur über ein Rezept erhältlich ist. Es enthält winzige Mengen eines Botulinumtoxinproteins, verfeinert aus Clostridium botulinum , Ein Bakterium. Die Botox-Formel enthält zusätzliche Proteine, die verhindern, dass das Kerntoxin in Botox abgebaut wird.

Wenn Botox bei FDA-zugelassenen Dosen in bestimmte Muskeln oder Drüsen injiziert wird, wirkt das Botox Neurotoxin lokal, um ein effektives und sicheres Ergebnis zu erzielen, das von drei bis zehn Monaten dauert, je nach Indikation und bestimmten Merkmalen des einzelnen Patienten.

Botox wurde von der FDA vor über 22 Jahren für die Behandlung von Strabismus und Blepharospasmus (zwei Erkrankungen des Auges) genehmigt.

Botox ist derzeit für die Behandlung der folgenden medizinischen Bedingungen in den USA zugelassen:

  • Abnorme Kopfposition in Nackenschmerzen, die von Erwachsenen mit zervikaler Dystonie erlitten wurden
  • Schwere primäre axilläre Hyperhidrose (schweres Achselschweiß), wenn andere Medikamente nicht funktionierten
  • Progressive Muskelsteifigkeit im Ellenbogen, Handgelenk und Finger Muskel bei Erwachsenen mit oberen Extremität Spastizität
  • Zur Verhinderung von Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit anhaltender Migräne (chronische Migräne). Forscher aus der Medizinischen Hochschule von Wisconsin, berichtete Milwaukee JAMA (April 2012 Ausgabe), dass Botox-Injektionen für chronische Migräne nicht zu sein scheinen die erstaunliche Therapie viele glauben, sie zu sein. Sie sagten, dass Botox chronische Migräne-Symptome "ein wenig" hilft.
  • Harninkontinenz im Zusammenhang mit einer neurologischen Erkrankung, wie Rückenmarksverletzungen oder Multiple Sklerose, die nicht auf anticholinergische Medikamente reagieren
  • Überaktive Blasensymptome bei Erwachsenen, die nicht auf Anticholinergika reagierten
Botox Cosmetic (OnabotulinumtoxinA) wurde zugelassen, um schwere Stirnrunzeln zwischen den Augenbrauen (schwere glabelläre Linien), die mit WPA und / oder Procerus Muskelaktivität bei Erwachsenen im Alter von bis zu 65 Jahren assoziiert sind, loszuwerden.

Botox wurde als eine wirksame Behandlung für 26 verschiedene Indikationen in etwa 85 Ländern anerkannt, seit es erstmals 1989 genehmigt wurde.

Botox der Zornesfalte (Video Medizinische Und Professionelle 2019).

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