ADASUVE (Loxapin) Inhalationspulver wurde gerade von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die akute Behandlung von Agitation aus Schizophrenie oder bipolaren I-Störung genehmigt. Sie gehen davon aus, dass die Behandlung rund um das dritte Quartal 2013 verfügbar sein wird.

Akute Erregung ist eines der schwersten Symptome von Erkrankungen für solche Bedingungen wie Schizophrenie und Bipolar, und beinhaltet Spannung, Feindseligkeit und Reizbarkeit. Diese psychiatrischen Erkrankungen sind ziemlich häufig, mit etwa 2,4 Millionen Menschen in den USA von Schizophrenie und 5,7 Millionen von bipolaren Erkrankung betroffen. Es wird vorausgesagt, dass etwa 9 in jedem 10 von Menschen mit diesen Störungen erleben Agitation mindestens einmal.

Die Behandlung verwendet das Staccato-Abgabesystem, das von Alexza Pharmaceuticals, Inc. entwickelt wurde, um das Antipsychotikum Ioxapin in die Lungen freizusetzen, das dann schnell vom Körper absorbiert wird. Als erste nicht injizierbare Form der Therapie zur Linderung von Symptomen der Agitation, stellt ADUSAVE eine nicht-Zwangsbehandlung dar, die die Symptome vieler Patienten mit Agitation schnell verringern wird.

Thomas B. King, Präsident und CEO von Alexza, sagte:

"ADASUVE ist die erste genehmigte, nicht injizierbare Therapie für die akute Behandlung von Agitation bei Erwachsenen mit Schizophrenie und bipolarer I-Störung. Wie in den Konsensrichtlinien für Best Practices in der Evaluation und Behandlung von Agitation, glauben wir, dass die Fähigkeit, Medikamente schnell und nicht-invasiv zu liefern, für Patienten und die Fachleute wichtig sein wird, die sich um sie kümmern. Dies ist ein Wahrzeichen für Alexza und wir sind stolz auf unsere Leistungen bei der Entwicklung dieses einzigartigen Produkt."

Die Genehmigungsentscheidung der FDA beruhte auf Ergebnissen der Leistung des Arzneimittels in klinischen Studien. Es wurden zwei klinische Phase-3-Studien durchgeführt, die insgesamt 1.600 Patienten mit ADASUVE oder Placebo enthielten. Die erste klinische Phase-3-Studie konzentrierte sich ausschließlich auf schizophrene Patienten, während die zweite Studie auf bipolare Patienten fokussierte. Sie fanden, dass eine 10mg Dosis von ADASUVE wurde festgestellt, dass statistisch viel besser bei der Verringerung der Symptome der Agitation im Vergleich zu Placebo, mit Symptomen der Agitation sank drastisch nach nur 10 Minuten der Einnahme der 10mg ADUSAVE-Dosis.

Nach einem Principal Investigator in der ADASUVE klinischen Studien, Michael Lesem, MD, Executive Medical Director, Claghorn-Lesem Research Clinic, Houston, TX:

"Die Daten, die wir aus den ADASUVE Phase 3 klinischen Studien bei Patienten mit Schizophrenie und bipolaren I-Störung gesehen haben, sind überzeugend. Ich glaube, dass ADASUVE eine wichtige neue und dringend benötigte therapeutische Option bei der Behandlung von Agitationspatienten darstellt, die von einem nicht-koerzitiven Therapeutikum profitieren werden Intervention, die schnell arbeitet, um ihre Symptome zu lindern."

Es ist anzumerken, dass Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD), die ADASUVE nahmen, ein höheres Risiko für Bronchospasmen hatten. Die Bedingung verursacht schwere Probleme beim Atmen und kann schließlich zu Atemwegserkrankungen oder Atemwegserkrankungen führen. Aus diesem Grund wird die Arzneimittelverabreichung durch die ADASUVE Risk Evaluation and Mitigation Strategy (ADASUVE REMS) überwacht.

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