Erweiterte verwendung von zytiga genehmigt von fda für late-bühne prostatakrebs


Erweiterte verwendung von zytiga genehmigt von fda für late-bühne prostatakrebs

Heute verlängerte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die genehmigte Verwendung von Zytiga (Abirateronacetat) als Behandlung für Männer mit spätstufigem, kastrationsresistenten Prostatakrebs (metastasierend) vor einer Chemotherapie.

Erstmals im Jahr 2011 genehmigt, wird Zytiga bei Patienten angewendet, deren Prostatakrebs nach der Behandlung mit Docetaxel, einem Chemotherapie-Medikament, weiterentwickelt wurde. Zytiga ist eine Pille, die die Produktion von Testosteron, das männliche Sexualhormon reduziert.

Dieses Medikament ist bekannt, um die Qualität des Lebens zu bewahren, reduzieren die Ausbreitung von Krebs, sowie die Entwicklung der Schmerzen und den Rückgang der individuellen Gesundheit insgesamt, nach einer Studie veröffentlicht in diesem Jahr.

Eine separate Studie empfahl auch Zytiga in Kombination mit Prednison für Spätstadium, Kastration-resistenten Prostatakrebs und zeigte, dass Zytiga erfolgreich in über 40 verschiedenen Ländern eingesetzt wird.

Tumorwachstum bei Prostatakrebs wird durch Testosteron ausgelöst. Chirurgie oder Drogen werden verwendet, um die Effekte zu verringern oder die Erzeugung von Testosteron zu blockieren.

Kastration-resistente Prostatakrebs ist, wenn die Prostatakrebs-Zellen wachsen auch ohne große Mengen an Testosteron.

Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Onkologie Drug Products in der FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research, sagt,

"Die heutige Zulassung zeigt den Vorteil der weiteren Bewertung eines Medikaments in einer früheren Krankheit Einstellung und bietet Patienten und Gesundheitsversorgung Anbieter die Möglichkeit der Verwendung von Zytiga früher im Laufe der Behandlung."

Die FDA untersuchte die Anwendung für diese veränderte Verwendung von Zytiga im Rahmen des Prioritätsprüfprogramms der Agentur. Dieses spezifische Programm gibt eine beschleunigte sechsmonatige Untersuchung für Medikamente, die große Vorteile in der Behandlung oder bieten eine Behandlung, wenn keine aktuelle Therapie besteht.

Eine klinische Studie wurde unter Verwendung von 1.088 Männern mit spätstufigem, kastrationsresistenten Prostatakrebs durchgeführt, der noch keiner Chemotherapie unterzogen hatte, die den Erfolg und die Sicherheit von Zytiga begründete.

Die Studie wurde entwickelt, um die Zeitdauer zu berechnen, in der ein Patient vor dem Tod existierte, sowie die Zeitspanne, in der ein Patient ohne weitere Tumorentwicklung lebte. Diese beiden Zeitperioden wurden durch Bildgebung, die als radiographisches progressionsfreies Überleben bekannt ist, oder rPFS gemessen.

Patienten, die Zytiga einnahmen, hatten eine medizinische Überlebensrate von 35,3 Monaten, während diejenigen, die ein Placebo hatten, eine Überlebensrate von 30,1 Monaten hatten. Die Ergebnisse zeigten, dass Zytiga die RPFS erhöht hat. Der mittlere rPFS betrug 8,3 Monate in der Placebo-Gruppe, während in der anderen Gruppe noch nicht zum Zeitpunkt der Berechnung erreicht worden war.

Nebenwirkungen, die gesehen wurden, enthalten:

  • Gelenkschwellung oder Unwohlsein
  • Hitzewallungen
  • Durchfall
  • Erbrechen
  • ermüden
  • Schwellung durch Flüssigkeitsretention verursacht
  • Husten
  • Harnwegsinfekt
  • Blaue Flecken
  • Kurzatmigkeit
  • Bluthochdruck
Die am häufigsten dokumentierten Laboranomalien waren:
  • Hohe Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase

    - das könnte ein Zeichen für andere medizinische Probleme sein

  • Niedrige Konzentrationen an Kalium, Lymphozyten und Phosphor im Blut
  • Hohe Mengen an Fettsäuren, Leberenzyme und Zucker im Blut

PlantLink | Erweiterte Bedingungen (DE) (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

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