Xeljanz genehmigt für rheumatoide arthritis behandlung durch fda


Xeljanz genehmigt für rheumatoide arthritis behandlung durch fda

Die U.S. Food and Drug Administration genehmigte eine Droge mit dem Namen Xeljanz (tofacitinib) für Patienten, die eine unzureichende oder allergische Reaktion auf Methotrexat haben, als Behandlung für heftig aktive rheumatoide Arthritis.

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunerkrankung, bei der das gesunde Gewebe des Körpers vom Immunsystem angegriffen wird. Dies führt zu einer Entzündung der Gelenke und umliegenden Gewebe. RA betrifft etwa 1,5 Millionen Amerikaner nach den Centers for Disease Control und Prävention.

Xeljanz ist eine Pille genommen zweimal am Tag, die Funktionen durch die Hemmung von Molekülen bekannt als "Janus-Kinasen", entscheidend für die gemeinsame Entzündung, die RA charakterisiert funktioniert.

"Xeljanz bietet eine neue Behandlungsoption für Erwachsene, die an der schwächenden Erkrankung der RA leiden, die eine schlechte Reaktion auf Methotrexat hatten", sagte Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., Direktor der Abteilung für Pulmonary, Allergie und Rheumatologie Produkte in Das FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research.

Xeljanz ist genehmigt, bevor das Produkt verschreibungspflichtige Droge Benutzer Gebühr Ziel Datum 21. November 2012.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xeljanz wurden auf sieben klinischen Pfaden getestet, die erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer RA einschlossen. Trial Teilnehmer erhielten Xeljanz oder ein Placebo.

Die mit Xeljanz behandelten Personen zeigten eine Verbesserung der körperlichen Mobilität und der klinischen Reaktion im Vergleich zu denen, die das Placebo erhielten.

Ein Risiko dokumentiert erklärt, dass mit der Verwendung von Xeljanz, gibt es ein erhöhtes Risiko von schweren Infektionen, wie opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Krebs und Lymphom. Es trägt auch eine Warnung vor Erhöhungen des Cholesterins, Erhöhungen der Leberenzymtests und Reduzierungen der Blutwerte.

Xeljanz wurde mit einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) genehmigt. Dies beinhaltet einen Medikamenten-Leitfaden, der wichtige Richtungen und Sicherheitsinformationen für Patienten angibt, zusätzlich zu den Inhalten für Anbieter im Gesundheitswesen über die mit dem Medikament verbundenen Nebenwirkungen.

Die FDA erfordert jetzt eine Post-Marketing-Studie, um die langfristigen Ergebnisse von Xeljanz auf Herzerkrankungen, schwere Infektionen und Krebs zu untersuchen. Sie empfehlen einen Vergleich mit einer Gruppe von Patienten auf einer anderen zugelassenen Behandlung, um Unterschiede zu sehen.

Während der klinischen Studien sahen Ermittler Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Entzündungen des Nasenganges und des oberen Teils des Pharynx und Kopfschmerzen als die häufigsten Nebenwirkungen.

Was ist Rheumatoide Arthritis?

Rheumatoide Arthritis , auch bekannt als Rheumatoide krankheit , Ist eine Autoimmunerkrankung, die durch chronische Gelenkentzündung gekennzeichnet ist. Es kann auch eine Entzündung der Augen, Herz, Lunge und andere Gewebe.

Rheumatoide Arthritis ist als "systemische Krankheit" bekannt, d.h. es kann viele Teile des Körpers beeinflussen.

Obwohl rheumatoide Arthritis eine langfristige (chronische) Krankheit ist, können die Patienten durch lange Zauber ohne Symptome gehen.

Bei rheumatoider Arthritis wird das Synovium (Synovium) vom Immunsystem angegriffen, was zu Entzündungen und Schmerzen führt. Unbehandelte Patienten riskieren die Deformität.

Die Krankheit ist bei Frauen häufig häufiger als Männer und gewöhnlich schlägt, wenn die Person zwischen 40 und 60 Jahre alt ist. Allerdings können Menschen aller Altersgruppen, einschließlich Kinder betroffen sein.

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