Pradaxa (dabigatran) blutung preise nicht höher als warfarin, sagt fda


Pradaxa (dabigatran) blutung preise nicht höher als warfarin, sagt fda

Bleeding Raten im Zusammenhang mit neuen Einsatz von Pradaxa (Dabigatran) sind nicht höher als sie sind mit neuen Benutzern von Warfarin, sagt ein neuer FDA Drug Safety Kommunikation Bericht Update (2. November 2012).

Die FDA (Food and Drug Administration) führte eine Evaluation auf Pradaxa durch, nachdem sie mehrere Post-Marketing-Berichte über Blutungen unter neuen Benutzern erhalten hatte.

Die Agentur sagt ihre Untersuchung, die auf Blutungen im Magen und Darm, sowie Blutungen im Gehirn (intrakranielle Hämorrhagie), unter den neuen Pradaxa versus Warfarin Benutzer konzentriert konzentriert Pradaxas Blutungen sind nicht höher als Warfarins .

Die FDA betrachtete Daten von Versicherungsansprüchen und dem FDA-Mini-Sentinel-Piloten der Sentinel-Initiative. Die Ergebnisse der Mini-Sentinel-Beurteilung zeigen, dass die Blutungsraten zwischen den beiden Medikamenten ähnlich sind und mit den Daten aus den klinischen Studien übereinstimmen, die während des Genehmigungsprozesses von Pradaxa (der RE-LY-Studie) verwendet wurden.

Die Agentur sagt, dass sie weiterhin verschiedene Datenquellen in der laufenden Sicherheitsüberprüfung von Pradaxa überwachen wird.

Medikamente für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern

Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) sind ein deutlich höheres Risiko für Schlaganfall und Blutgerinnsel. AF ist die häufigste Herzrhythmus-Anomalie, in der die oberen Kammern der Vorhöfe im Herzen unregelmäßig und schnell schlagen.

Die beiden wichtigsten Medikamente, die AF-Patienten vorgeschrieben sind, sind Warfarin und Pradaxa, um das Risiko von Schlaganfall und Blutgerinnseln zu reduzieren.

Während Pradaxa und Warfarin wirksam sind, können sie potenziell ernsthafte und manchmal tödliche Blutungen verursachen. Alle Antikoagulans Medikamente haben dieses Risiko.

Empfehlungen für Pradaxa bleiben unverändert

Die FDA betont, dass Pradaxa "einen wichtigen gesundheitlichen Nutzen bietet, wenn er als geleitet verwendet wird." Es hat seine Empfehlungen bezüglich der Medikamente nicht verändert.

Ärzte, die Pradaxa vorschreiben, müssen den Dosierungsempfehlungen im Arzneimittel-Etikett sorgfältig folgen, besonders wenn der Patient Nierenfunktionsstörungen (unsachgemäß funktionierende Nieren) hat, um das Blutungsrisiko zu minimieren.

Wenn Sie Vorhofflimmern haben und auf Pradaxa sind, hören Sie es nicht auf, bevor Sie mit Ihrem Arzt sprechen. Wenn Sie aufhören, das Medikament plötzlich zu nehmen, wird Ihr Schlaganfallrisiko zunehmen. Schlaganfälle sind potentiell ernsthafte, dauerhaft behindernde und tödliche Ereignisse.

Die FDA sagt, dass es zwei geplante, protokollbasierte Beobachtungsbewertungen von Pradaxa durchführt, die Patienten beurteilen und Berichte über Blutungen bewerten. Alle relevanten Daten, die über Blutungsrisiken im Zusammenhang mit Pradaxa verfügbar werden, werden sofort gemeldet, fügte die Agentur hinzu.

Über Pradaxa (Dabigatran)

Pradaxa (Dabigatran) wurde von der US FDA im Oktober 2010 genehmigt, in Kapselform zur Prävention von Schlaganfällen und Blutgerinnseln bei Patienten mit Vorhofflimmern. Pradaxa wurde im darauffolgenden Jahr von EMA (European Medicines Agency) im August 2011 für AF-Patienten, die Schlaganfallrisiken sind, genehmigt.

Es war die erste Schlaganfall-Prävention Medikamente in 50 Jahren für Personen mit AF genehmigt werden, nach Pradaxa Marker, Boehringer Ingelheim.

Pradaxa (Dabigatran) ist ein Thrombin-Inhibitor-Antikoagulans - es hemmt Thrombin. Thrombin ist ein Blut-Enzym, das an der Blutgerinnungsprozesse beteiligt ist. Experten glauben, dass es letztlich Warfarin als das bevorzugte Antikoagulans in der Mehrzahl der Fälle ersetzen wird, weil es keine häufigen Blutuntersuchungen für die internationale normalisierte Verhältnisüberwachung erfordert und ähnliche Wirksamkeitsergebnisse bietet.

Pradaxa konkurriert mit Johnson & Johnson und Bayer's Xarelto

Bristol-Myers Squibb und Pfizer Inc. haben Eliquis (Apixaban) zur FDA zur Genehmigung vorgelegt. Laut vielen Wall Street-Analysten ist Eliquis die beeindruckendste der neuen Generation von oralen Antikoagulantien, um Warfarin zu ersetzen.

Eine klinische Phase-III-Studie (ARISTOTLE) stellte fest, dass Patienten auf Eliquis einen besseren Schlaganfall oder einen systemischen Embolismusschutz und weniger Blutungen als bei Warfarin hatten. Eliquis wurde gezeigt, um Schlaganfall oder systemische Embolie Risiko um 21% zu reduzieren, große Blutungen Risiko um 31%; Die Sterblichkeit wurde um 11% reduziert.

Einige Fakten über Vorhofflimmern

  • 5 Millionen Menschen leiden unter Vorhofflimmern in den USA und 6 Millionen in der Europäischen Union
  • Vorhofflimmern ist die häufigste Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzzustand)
  • Ungefähr 1 in jedem 4 Personen Alter 40+ Jahre in den USA und Europa werden erwartet, um AF zu entwickeln
  • Ein AF-Patient hat ein fünfmal höheres Schlaganfallrisiko als Menschen ohne Bedingung
  • In den USA werden 15% aller Schläge durch AF verursacht
  • Die Hälfte aller AF-Patienten, die einen Schlaganfall haben, sterben innerhalb von 12 Monaten nach dem Schlaganfall. Diese Zahl ist deutlich höher als bei Schlaganfallfällen bei Nicht-AF-Patienten. 24% der AF-Patienten sterben innerhalb von 30 Tagen nach Schlaganfall

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