Epilepsie drug fycompa erhält fda-zulassung


Epilepsie drug fycompa erhält fda-zulassung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am Montag angekündigt, dass es Fycompa (Perampanel) Tabletten als eine adjunktive Behandlung für partielle Beginn Anfälle bei Epilepsie Patienten im Alter von 12 und mehr genehmigt hat.

Die Droge von Eisai Inc, der US-Arm der japanischen globalen Pharma-Gesellschaft, ist bereits für den Einsatz in Island, Norwegen und der Europäischen Kommission im Auftrag ihrer 27 souveränen Mitgliedsstaaten zugelassen.

Epilepsie ist ein Spektrum von Hirnstörungen, angefangen von schweren, lebensbedrohlichen und behinderten, zu gutartigeren. Es entsteht wegen einer anormalen oder übermäßigen Aktivität von Nervenzellen im Gehirn, die Anfälle verursachen können, die zu Symptomen führen, die von seltsamen Empfindungen, ungewöhnlichen Verhaltensweisen, sich wiederholenden Gliedmaßenbewegungen (Krämpfe) bis hin zu generalisierten Krämpfen mit Verlust des Bewusstseins reichen.

Teilweise Anfälle sind die häufigste Art von Beschlagnahme, die etwa 60% der Menschen mit der Bedingung. Sie beeinflussen nur einen begrenzten oder lokalisierten Teil des Gehirns, können sich aber auf andere Teile ausbreiten.

Nicht genügend Behandlungsmöglichkeiten

Bei etwa 25 bis 30% der Patienten mit Epilepsie können Krampfanfälle nicht mit der aktuellen Behandlung kontrolliert werden.

Russell Katz, Direktor der FDA-Abteilung für Neurologie-Produkte in der Agentur Zentrum für Drug Evaluation and Research, betont diesen Punkt in einer Pressemitteilung, Hinzufügen:

"Es ist wichtig, eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Epilepsie zu haben."

Fycompa zielt auf den AMPA-Glutamat-Rezeptor, der im gesamten zentralen Nervensystem üblich ist und hilft, Signale zwischen Nervenzellen zu beschleunigen.

Lonnel Coats, Präsident und Chief Executive Officer von Eisai Inc, sagt:

"Die FDA-Zulassung von Fycompa ist eine wichtige Entwicklung für die Behandlung von Patienten, die weiterhin Anfälle haben, obwohl sie auf andere verschreibungspflichtige Medikamente für Epilepsie sind."

"Als nicht-kompetitiver AMPA-Glutamat-Rezeptor-Antagonist bietet Fycompa Ärzten und ihren Patienten einen neuen Ansatz zur Krampfkontrolle."

Klinische Versuche

Bei der Genehmigung der Droge, die FDA überprüft Beweise von drei Phase 3 Multi-Center, randomisierte, doppelblinde, klinische Studien, die Patienten zeigten, die Fycompa zeigten, zeigten eine bessere Anfallkontrolle als Gegenposten, die mit Placebo behandelt wurden.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Patienten, die Fycompa in Versuchen einnahmen, beinhalten: verschwommenes Sehen, Stottern (Dysarthrie), Schläfrigkeit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schwindel, Infektion der oberen Atemwege, Gewichtszunahme, Stürze, Schwindel, Verlust der Muskelkoordination (Ataxie) Gangstörung, Gleichgewichtsstörung, Schwäche (Asthenie), Aggression, übermäßiger Schlaf (Hypersomnie) und Angst.

Boxed Warnung

Das Etikett des Medikaments trägt eine verpackte Warnung für Ärzte und Patienten auf das Risiko schwerer neuropsychiatrischer Ereignisse. Dazu gehören: Veränderungen im mentalen Zustand, Agitation, Aggression, Angst, Paranoia, euphorische Stimmung, Wut und Reizbarkeit. Einige dieser Veränderungen wurden als ernst und lebensbedrohlich in Versuchen gemeldet, wo einige Patienten auch Anzeichen von gewalttätigen Gedanken oder drohenden Verhalten zeigten.

Die FDA fordert Patienten und Pflegepersonen auf, "sofort einen medizinischen Fachmann zu benachrichtigen, wenn Veränderungen in der Stimmung oder dem Verhalten, die für den Patienten nicht typisch sind, beobachtet werden" und für Angehörige des Gesundheitswesens "Patienten während der Titrationszeit, wenn höhere Dosen verwendet werden".

Fycompa wird auf einen Medikamenten-Führer verzichtet, der wichtige Anweisungen gibt, wie man es sicher benutzt.

Das Institut für Medizin schlägt vor, dass es 2,2 Millionen Menschen mit Epilepsie in den USA gibt.

Perampanel for Hard-to-Treat Epilepsy (Video Medizinische Und Professionelle 2019).

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