Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Vertragsverletzungsverfahren gegen Roche begonnen, um Tausende von potenziellen Medikamenten-Nebenwirkungen nicht ordnungsgemäß zu melden. Was EMA als "Missachtung der Pharmakovigilanzverpflichtungen" bezeichnet.

Roche kann bis zu fünf Prozent seines Umsatzes der Europäischen Union von über 13 Milliarden Dollar verurteilt werden, was sich auf 685 Millionen Dollar belaufen könnte.

Die Verletzung ist gegen die Roche Registration AG, nach einem Antrag der Europäischen Kommission, die Vorwürfe zu untersuchen, dass das Unternehmen keine Angaben über die Nebenwirkungen von 19 zentral zugelassenen Medikamenten wie Herceptin und Tamiflu gemacht habe.

Dies ist das erste Mal, dass EMA, das in London ansässig ist, ein solches Verfahren eingeleitet hat, seit die neuen Gesetze vor fünf Jahren in Kraft getreten sind.

In einem heute veröffentlichten Online-Kommuniqué informierte EMA:

"Der Beginn dieses Verfahrens bedeutet, dass die Agentur die Vorwürfe gegen Roche im Rahmen des Rechtsrahmens der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 weiter untersuchen wird und dem Ergebnis der Untersuchung nicht vorkommt.

Die Agentur wird die Ergebnisse ihrer Untersuchung an die Europäische Kommission melden, die nach der oben erwähnten Verordnung Geldbußen oder Zwangsgelder verhängen kann, wenn sie feststellt, dass Roche eine Verletzung ihrer Verpflichtungen begangen hat.

Die Frage nach dem angeblichen Misserfolg der ordnungsgemäßen Berichterstattung der Arzneimittelsicherheit begann nach einer Pharmakovigilanz-Inspektion im Jahr 2012 durch die MHRA (Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Regulierungsbehörde) des Vereinigten Königreichs. Die MHRA identifizierte "ernsthafte Mängel der Roche-Pharmakovigilanzprozesse". Anscheinend hatte Roche bis zu 80.000 Fälle von potentiellen Drogen-Nebenwirkungen nicht vollständig beurteilt.

Unter den Berichten gab es Details von 15.161 Todesfällen. Es ist unbekannt, wie viele von ihnen auf natürliche Ursachen zurückzuführen sind oder mit Medikamenten verknüpft sind.

Roche, die betonte, dass keines der Medikamente Sicherheitsprofile betroffen sind, sagt, dass es mit den Gesundheitsbehörden vollständig zusammenarbeitet. Das Unternehmen fügte hinzu, dass Berichte über mögliche Sicherheitsprobleme nicht aus klinischen Studien stammen, sondern aus einem Stützungsschema für Patienten in den USA, die sich keine Medikamente leisten konnten. Die Berichte wurden nicht innerhalb einer Roche-Datenbank verarbeitet und wurden daher nicht an die EU-Regulierungsbehörden weitergegeben. Allerdings könnten mögliche Nebenwirkungen über andere Kanäle eingereicht werden.

EMA sagte, dass trotz der Daten über potenzielle unerwünschte Ereignisse, die Drogen des Unternehmens genehmigt wurden, ohne irgendwelche Änderungen an der Behandlung Beratung für Ärzte oder Patienten, weil es keine Hinweise auf eine "negative Auswirkungen" der Medikamente.

EMA sagt, dass sie der Europäischen Kommission, den Regulierungsbehörden der einschlägigen Nationen sowie der Roche selbst mitgeteilt hat, dass sie in diesem Fall ein Vertragsverletzungsverfahren eingeleitet hat.

EMA sagt, dass es bis April 2014 eine Empfehlung an die EU-Kommission geben muss.

Im Folgenden finden Sie einige Fragen und Antworten, die EMA heute veröffentlicht hat.

Warum wird die Bewertung durchgeführt?

Die Beurteilung erfolgt nach einer routinemäßigen Inspektion durch die MHRA, die eine Reihe von Mängeln in den Sicherheitsberichterstattungssystemen bei Roche Registration Ltd.

Nach der MHRA-Inspektion wurden die Fallberichte für Medikamente, die von Roche aus einer US-PSP (Patient Support Program) vermarktet wurden, nicht ausgewertet worden, um herauszufinden, ob sie vermutete Nebenwirkungen waren, die den europäischen Regulierungsbehörden gemeldet werden sollten.

EMA fügte hinzu: "Andere Mängel identifiziert im Zusammenhang mit der Bewertung und Berichterstattung an die nationalen Arzneimittel-Agenturen von vermuteten Nebenwirkungen aus ihren Berichtssystemen und klinischen Studien."

Was ist bisher passiert?

Nach der Inspektion forderte die MHRA Roche auf, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, um sicherzustellen, dass die ordnungsgemäße Verarbeitung der Berichte über vermutete Nebenwirkungen durchgeführt wurde. Auch wurde Roche aufgefordert, nach den geltenden Rechtsvorschriften fehlende Fälle von vermuteten Nebenwirkungen an die zuständigen EU-Behörden zu melden.

Im Moment prüft PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Teil der EMA, die Daten, die Roche zur Verfügung gestellt hat, darunter auch fehlende Fallberichte und Korrekturen an zuvor verarbeiteten Daten.

PRAC bestimmt auch, ob diese Mängel Auswirkungen auf die Gesamtrisiko-Nutzen-Bilanz für alle beteiligten Medikamente haben könnten.

Was sind die Empfehlungen?

Es wurde kein Hinweis auf eine negative Auswirkung auf das Nutzen-Risiko-Gleichgewicht der betroffenen Drogen gefunden.

Im Moment bleiben alle Medikamente genehmigt; Behandlungshinweise für Patienten und Ärzte bleiben unverändert.

EMA schätzt, dass die Überprüfung der einzelnen Medikamente bis März 2013 abgeschlossen sein wird. Entsprechend EMA sagt, dass es Updates herausgibt.

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