Jetrea (ocriplasmin) genehmigt für symptomatische vitreomakuläre adhäsion in den augen, fda


Jetrea (ocriplasmin) genehmigt für symptomatische vitreomakuläre adhäsion in den augen, fda

Ein neues Medikament, Jetrea (ocriplasmin), wurde von der FDA für VMA (symptomatische vitreomakuläre Adhäsion) genehmigt, eine Augenbedingung im Zusammenhang mit der Alterung, die zu Komplikationen und Sehverlust führen kann.

Wenn das Glaskörper zu stark an die Netzhaut haftet, kann es zu VMT (vitreomakuläre Traktion) führen, die im Langzeit-Sehvermögen deutlich sichtbar werden kann. Der Patient kann schließlich eine Reihe von Augenerkrankungen entwickeln, einschließlich Makula-Pucker, Makula-Loch, AMD (altersbedingte Makula-Generation), Netzhaut-Tränen, Ablösung und Makulaödem. Symptomatische VMA ist keine Krankheit oder ein Problem an sich, aber wenn sie unbehandelt bleibt, kann dies zu Augenverhältnissen führen, die zu Sehverlust und sogar zu einer völligen Blindheit führen können.

Es gibt Proteine, die VMA verursachen. Jetrea, ein Enzym, bricht diese Proteine ​​nach unten, so dass der Vitro und Makula sich richtig trennen, wodurch die Wahrscheinlichkeit des "Tauziehens" reduziert wird.

Über 500.000 Menschen in der westlichen Welt sind von symptomatischen VMA betroffen .

Wissenschaftler sagen, dass "Jetrea ist ein selektives proteolytisches Enzym, das Fibronectin, Laminin und Kollagen spaltet, drei Hauptkomponenten der vitreoretinalen Grenzfläche, die eine wichtige Rolle bei der vitreomakulären Adhäsion spielen."

Chirurgische Entfernung des Glaskörpers aus dem Auge ist eine mögliche Möglichkeit zur Behandlung von VMA; Das Verfahren wird als Vitrektomie bezeichnet.

Edward Cox, M.D., M.P.H., Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte in der Zentrum für Drug Evaluation and Research, FDA, sagte:

"Die heutige Zulassung stellt einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung für Patienten mit symptomatischen VMA dar. Diejenigen mit dieser sight-bedrohenden Krankheit haben jetzt eine nicht-chirurgische Behandlungsoption."

FDA-Experten untersuchten die Daten aus zwei menschlichen Studien mit 652 Patienten, alle mit symptomatischen VMA. Sie wurden zufällig ausgewählt, um entweder eine einzelne Jetrea-Injektion oder eine Placebo-Injektion zu erhalten.

Die Patienten wurden für 28 Tage sorgfältig auf Nachweis von Nebenwirkungen und dann für weitere sechs Monate überwacht.

Die Studien zeigten, dass:

  • VMA wurde in 26% der Jetrea Patienten gelöst
  • VMA wurde in 10% der Placebo-Patienten aufgelöst
Der Unterschied zwischen 26% und 10% ist ein "statistisch signifikanter".

Die häufigsten Nebenwirkungen der Versuchsteilnehmer waren:

  • Blutungen der Bindehaut
  • verschwommene Sicht
  • Augenschwimmer
  • Makulaödem
  • Schmerzen im Auge
  • Photopsia (sehen blinzeln von licht)
  • Netzhautschwellung (Ödem)
  • Unklar vision
  • Sehkraftverlust
ThromoboGenics Inc., die Schöpfer und Macher von Jetrea, sagen, dass es der erste pharmazeutische Agent ist, der für diese Indikation genehmigt werden soll.

Die empfohlene Jetrea-Dosis beträgt 0,1 ml (0,12 & mgr; g) der verdünnten Lösung, die durch intravitreal injiziert wird, um das betroffene Auge injiziert zu werden. Die Behandlung beinhaltet nur eine Injektion. Jetrea wird als Einwegglas-Durchstechflasche zur Verfügung gestellt, die 0,5 mg in 0,2 ml Lösung für intravitreale Injektion (2,5 mg / ml) enthält.

CEO von ThromboGenics, Dr. Patrik De Haes, sagte:

"Die heutige FDA-Zulassung von JETREA® ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen. Wir freuen uns sehr, dass wir in der Ophthalmologie einen großen, nicht klinischen Bedarf erfüllen können, wenn wir JETREA®, den ersten pharmakologischen Wirkstoff für symptomatische VMA, zur Verfügung stellen Viele Tausende von US-Patienten, die von der Behandlung dieser progressiven, sight-bedrohenden Bedingung profitieren könnten.

Wir bereiten uns weiterhin auf den geplanten Start von JETREA® im Januar 2013 durch unsere eigene US-amerikanische Handelsorganisation vor. Dies ist der größte Schritt bei der Umwandlung von ThromboGenics in ein profitables biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative ophthalmische Medikamente entwickelt und vermarktet."

Jetrea (ocriplasmin) for vitreomacular traction and small macular holes - mechanism of action (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

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