Prolia (denosumab) genehmigt für männliche osteoporose


Prolia (denosumab) genehmigt für männliche osteoporose

Amgen's Prolia (Denosumab) wurde für die Behandlung von Osteoporose bei Männern mit hohem Bruchrisiko durch die Food and Drug Administration (FDA), USA, zugelassen. Denosumab reduzierte die Tumorzellzahlen bei Männern mit Riesenzell-Tumor des Knochens, informierte Amgen.

Prolia erhöht die Knochenmasse bei männlichen Patienten mit Osteoporose, die ein hohes Risiko für Brüche haben. Prolia ist der erste RANK-Ligandeninhibitor, der von der FDA zugelassen wird. RANG-Ligand ist ein Protein, das als primäres Signal für die Knochenentfernung dient. RANG-Ligand überwältigt häufig die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers gegen die Knochenzerstörung - Prolia hemmt die Wirkung dieses Proteins.

Denosumab wird alle sechs Monate subkutan durch Injektion verabreicht. Die Injektion wird von einem medizinischen Fachpersonal gegeben.

Sean E. Harper, M.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte:

"Während Osteoporose und Osteoporose-bezogene Frakturen häufiger mit postmenopausalen Frauen assoziiert sind, ist die Osteoporose bei Männern ein wichtiges Thema, das in der Prävalenz zunimmt, wenn die Lebenserwartung steigt. Frakturen können ein lebensveränderndes Ereignis sein, also freuen wir uns, dass wir anbieten können Eine neue Behandlungsoption für die wachsende Zahl von Männern mit Osteoporose bei hohem Bruchrisiko."

Zwei Millionen amerikanische Männer leben mit Osteoporose, nach der National Osteoporosis Foundation. Weitere 12 Millionen werden geschätzt. Osteoporotische Frakturen, sowie Osteoporose selbst sind beide unterbehandelt und unter-diagnostiziert.

Die FDA genehmigte die neue Indikation nach der Prüfung der Daten aus der ADAMO-Studie. ADAMO steht für EIN Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zu vergleichen D Enosum EIN B 60 mg alle sechs Monate versus Placebo in M Ales mit O Steoporose Die menschliche Studie umfasste 242 männliche Patienten mit BMD (niedrige Knochenmineraldichte). Die bei Prolia hatten im Vergleich zu den Patienten auf Placebo erheblich höhere Gewinne, ungeachtet der Baseline-Testosteronspiegel, des BMD-Status, des geschätzten Frakturrisikos oder des Alters.

In einem Kommuniqué schrieb Amgen:

"Zusätzliche Ergebnisse zeigten, dass Patienten in der Studie, die Behandlung mit Prolia erlebt BMD erhöht an allen anderen Skelettstellen im Vergleich zu Placebo, einschließlich der gesamten Hüfte (2,4 Prozent gegenüber 0,3 Prozent) und am Schenkelhals (2,1 Prozent gegenüber 0,0 Prozent) Die Sicherheitsbefunde standen im Einklang mit dem, was in anderen Studien von Prolia bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose beobachtet wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen berichteten (pro Patientenzunktion> 5 Prozent) waren Rückenschmerzen, Arthralgie und Nasopharyngitis. "

Denosumab wurde von der FDA für die Behandlung von postmenopausalen Frauen, die in Gefahr von Osteoporose unter dem Markennamen Prolia, im Juni 2010. Im November 2010 wurde es unter dem Markennamen Xgeva genehmigt genehmigt. Im Mai 2010 genehmigte die Europäische Kommission demosumab für die gleiche Indikation.

Denosumab-Nebenwirkungen - Infektionen der Atemwege und Harnwege, Gelenkschmerzen, Verstopfung, Katarakte und Hautausschläge. Weniger häufig, ein höheres Risiko der Entwicklung einiger Krebsarten und schwere Infektionen. Eine Studie berichtete Fälle von Ekzemen und Hautinfektionen, die Krankenhausaufenthalt erforderten.

Nach Angaben der Firma Sanford Bernstein, Der weltweite Verkauf von Denosumab sollte bis 2015 jährlich 5 Milliarden US-Dollar erreichen .

Was ist Osteoporose?

Osteoporose Bezieht sich auf die Ausdünnung der Knochen und einen Verlust der Knochenmasse, verursacht durch eine Erschöpfung von Knochenprotein und Kalzium. Menschen mit Osteoporose sind viel häufiger Brüche, die entweder sehr langsam oder schlecht heilen.

Ältere Menschen, vor allem postmenopausale Frauen, haben ein viel höheres Risiko für die Entwicklung von Osteoporose im Vergleich zu jüngeren Patienten. Patienten mit Steroiden oder steroidalen Medikamenten haben auch ein größeres Risiko, Knochenmasse zu verlieren.

USA - Osteoporose ist eine ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit für etwa 44 Millionen Männer und Frauen in den USA, nach der National Osteoporosis Foundation - das macht über die Hälfte aller Amerikaner über 55 Jahre alt. Die Stiftung berichtet, dass über 10 Millionen Amerikaner beider Geschlechter leben derzeit mit der Knochenerkrankung, während 34 Millionen wahrscheinlich eine niedrige Knochenmasse haben.

Vereinigtes Königreich - ca. 3 Millionen Menschen in Großbritannien haben Osteoporose. Osteoporose wird geschätzt, um über 230.000 Frakturen jährlich verursachen, nach dem NHS (National Health Service).

Da die Menschen länger leben und mehr sitzende Lebensstile annehmen, dürften die Osteoporose-Raten für viele Jahre weiter steigen.

Wenn eine Person mit Osteoporose keine Behandlung erhält, wird die Bedingung fortfahren, wahrscheinlich ohne Schmerzen, bis ein Knochen bricht. Am häufigsten ein Knochen in der Wirbelsäule, ein Hüftknochen oder die Handgelenkfrakturen. Patienten mit einer Hüftfraktur benötigen oft eine große Operation. Hüftfrakturen führen typischerweise zu Gehproblemen und sogar zum Tod, wenn die Bedingung unbehandelt bleibt. Ein Bruch der Wirbelsäule oder der Wirbel kann zu einem Verlust in der Höhe, Deformität oder quälenden Rückenschmerzen führen.

Männliche Osteoporose

Männliche Osteoporose Ist bis vor kurzem aus dem öffentlichen scheinwerfer Da Männer heute viel längere Lebensspannen haben, ist es heute als ein wichtiges Thema der öffentlichen Gesundheit anerkannt. Während des Jahrzehnts 2010-2020 wird die Zahl der Männer mit Osteoporose um 17% geschätzt. Etwa ein Viertel aller Männer im Alter von 50 Jahren wird in den verbleibenden Lebensjahren eine Osteoporose-bezogene Fraktur haben.

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