Xtandi (enzalutamid) genehmigt für späten stadium prostatakrebs, fda


Xtandi (enzalutamid) genehmigt für späten stadium prostatakrebs, fda

Xtandi (Enzalutamid) wurde für Männer mit metastasiertem Kastration-resistenten Prostatakrebs, die wiederholt oder verbreitet wurde, unabhängig davon, ob Patienten erhielten medizinische oder chirurgische Therapie, um Testosteronspiegel zu reduzieren genehmigt wurde , Die US Food and Drug Administration (FDA) angekündigt. Enzalutamid wurde genehmigt, um neben Docetaxel, ein anderes Krebsmedikament verabreicht zu werden.

Die FDA überprüft Xtandi unter seinem Schwerpunktprüfprogramm , Die Medikamente innerhalb von nur sechs Monaten überprüft werden können. Diese Art von beschleunigten Programm ist für Drogen reserviert, die das Potenzial haben, große Behandlungsfortschritte anzubieten, oder Medikamente, für die keine richtige Therapie besteht. Nach der FDA in einem Online-Kommuniqué "Xtandi erhielt FDA-Zulassung drei Monate vor dem Produkt verschreibungspflichtige Droge Benutzer Gebühr Ziel Datum der 22. November 2012".

Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte, Zentrum für Drug Evaluation and Research, FDA, sagte:

"Die Notwendigkeit für zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittene Prostatakrebs ist weiterhin wichtig für Patienten. Xtandi ist die neueste Behandlung für diese Krankheit zu demonstrieren, seine Fähigkeit, das Leben eines Patienten zu verlängern."

FDA-Wissenschaftler bewerteten Xtandis Wirksamkeit und Sicherheit durch die Bewertung von Daten aus einer klinischen Studie mit 1.199 Männern mit metastasiertem Kastration-resistenten Prostatakrebs, die zuvor Docetaxel erhalten hatte. Der primäre Endpunkt der Studie war, zu messen, wie lange jeder Patient überlebt hat (Gesamtüberleben) - die Patienten wurden zufällig ausgewählt, um entweder Xtandi oder ein Dummy-Medikament (Placebo) zu erhalten.

Die Studie zeigte, dass die in der Xtandi-Gruppe für durchschnittlich 18,4 Monate überlebten, verglichen mit 13,6 Monaten in der Placebo-Gruppe.

Nebenwirkungen - berichtete Nebenwirkungen, die mit der Xtandi-Therapie verbunden sind, beinhalten Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Bluthochdruck, Angst, Kribbeln, Blut im Urin, Atemwegsinfektionen, Muskel-Skelett-Schmerzen, Gewebsschwellungen, Hitzewallungen, Gelenkschmerzen, Durchfall, Müdigkeit und die Schwäche.

Etwa 1% der Patienten auf Xtandi hatten mindestens einen Anfall; Sie wurden sofort aus der Droge genommen.

Die klinische Studie hatte keine Patienten mit einer Geschichte von Anfällen, Schlaganfall, Hirnmetastase, die auf Medikamente, die Anfall-Risiko erhöhen können, eine vorübergehende Abnahme der Blutversorgung des Gehirns, oder jede zugrunde liegende Hirnverletzung mit Verlust des Bewusstseins. Die FDA sagte, dass Xtandis Sicherheit bei diesen Patienten unbekannt ist.

Xtandi wird von zwei Firmen, Astellas Pharma US Inc. und Medivation Inc.

Charles Sawyers und Michael Jung entdeckten Enzalutamid, das von Medivation Inc. entwickelt wurde. Nach dem Unternehmen berichtete das Medikament bis zu einer 89% igen Abnahme der Prostata-spezifischen Antigen-Serumspiegel innerhalb eines Monats der Behandlung in 3 klinischen Studien. Vorläufige klinische Studien zeigen auch, dass Enzalutamid verlangsamt Brustkrebs Zellwachstum.

Die beiden Unternehmen sagen, Xtandi sollte für Patienten in den USA Mitte September 2012 zur Verfügung stehen. Medivation sagt Xtandi wurde auch zur Überprüfung an EMA (die Europäische Arzneimittel-Agentur) eingereicht.

David Hung, M.D., Mitbegründer, Präsident und CEO von Medivation, Inc., sagte:

"Die heutige Genehmigung markiert eine bedeutende Errungenschaft für die Medivation." Wir sind stolz darauf, eine neue Behandlung, XTANDI, für diese Patientenpopulation anzubieten, für die es einen erheblichen medizinischen Bedarf gibt. Ich möchte mich bei den Patienten bedanken, Ärzte und ihre Studienteams, die an den klinischen Studien und an unsere Mitarbeiter und an unsere Partner Astellas teilnahmen, die dazu beigetragen haben, dass wir diesen wichtigen Meilenstein erreichen."

Howard I. Scher, MD, Chef, Genitourinary Oncology Service, Sidney Kimmel Center für Prostata und Urologische Krebs, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center und Co-Leader von einem der Xtandi-Schwerpunkt-Studien, genannt "AFFRIM", sagte, dass "Enzalutamid Bietet eine spannende neue Option für Ärzte, die das Leben von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die Chemotherapie erhalten haben, verlängern können. Es ist äußerst erfreulich, die klinische Studie von Enzalutamid geführt zu haben, nachdem sie die Entwicklung dieses Medikaments von seinem frühen Anfang im Labor verfolgt hatte In die Klinik."

Stephen Eck, M. D., Ph.D., Vizepräsident der Medizinischen Onkologie, Astellas Pharma Global Development, sagte:

"Wir glauben, dass Xtandi das Potenzial hat, eine wichtige Rolle bei der Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs zu spielen. Wir sind gespannt darauf, mit der Medivation zu arbeiten, um diese dringend benötigte neue Behandlung für medizinische Fachkräfte und Patienten im September zugänglich zu machen."

Xtandi, ein Androgenrezeptor-Inhibitor, wird oral einmal täglich in vier 40 mg Kapseln (160 mg pro Tag) eingenommen. Es kann während oder vor den Mahlzeiten eingenommen werden und erfordert kein begleitendes Prednison. 48% der Patienten, die Xtandi in der Phase-3-Studie erhielten, wurden mit Glucocorticoiden behandelt.

Die FDA verlangt, dass Medivation und Astellas eine offene Sicherheitsstudie mit hohem Risiko von Krampfanfällen durchführen. Die Unternehmen sagen, dass die Ergebnisse dieser Studie 2019 verfügbar sein sollten.

Xtandi Patient Stories (Video Medizinische Und Professionelle 2020).

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