Diabetiker-makula-ödem-droge gewinnt fda-zulassung


Diabetiker-makula-ödem-droge gewinnt fda-zulassung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Genentechs Medikament Lucentis (Ranibizumab-Injektion) für die Behandlung von diabetischem Makulaödem (DME) genehmigt, eine Augenkrankheit, die bei Diabetes Blindheit verursachen kann.

Bei der Ankündigung der Entscheidung an die Presse am Freitag, sagte die FDA die Droge ist für den Einsatz mit "gute diabetische Zucker Kontrolle" und ist entworfen, um einmal im Monat als Injektion in die Augen von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal gegeben werden.

Lucentis ist bereits in den USA für die Behandlung von nassen (neovaskulären) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und auch Makulaödem nach Retinalvenenverschluss (RVO) zugelassen.

Die Makula ist das Gebiet im Zentrum der Netzhaut, das für die scharfe Zentrensicht verantwortlich ist. Schäden an diesem Teil des Auges bedeutet, dass Menschen die zentrale Vision verlieren (zum Beispiel können sie keine Gesichter sehen), aber keine periphere Vision.

DME schwillt an der Makula und beginnt mit Diabetes, was zu Schäden an Blutgefäßen im Auge führen kann. Die nachfolgende Wirkung auf die Netzhaut heißt diabetische Retinopathie, die häufigste diabetische Augenkrankheit. Die beschädigten Blutgefäße können Blut und Flüssigkeit auslaufen, was zu Schwellungen und verschwommenem Sehvermögen führt und schließlich zu schweren Sehverlust und Blindheit führen kann.

Die FDA überprüft zwei klinische Studien, RIDE und RISE, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucentis als Behandlung für DME getestet.

Gemeinsam wurden die Studien behandelt und folgten 759 Patienten für 3 Jahre. Die Patienten erhielten zufällig drei Gruppen: eine erhielt eine 0,3 mg Dosis (250 Patienten), eine andere erhielt eine 0,5 mg Dosis (252), und die Kontrollen (257) erhielten ein Scheinarzneimittel für die ersten 24 Monate.

Im Monat 24 wurden die Patienten einen Augenuntersuchung durchgemacht, wo sie Briefe lesen mussten, die zeilenweise auf einer Visionstestkarte angeordnet waren.

Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die 0,3 mg Lucentis erhielten, signifikante Verbesserungen im Vergleich zu Kontrollen erlebt hatten, aber dies war bei der höheren Dosis nicht der Fall.

Im Einzelnen waren die Verbesserungen:

  • Mehr Patienten, die das Medikament bei 0,3 mg einer Dosis erhielten, konnten drei zusätzliche Zeilen (15 Buchstaben) auf dem Augendiagramm lesen als Kontrollen: In der RIDE - Studie wurden 34% der Arzneimittelgruppe gegenüber 12% in der Kontrollgruppe und in der RISE-Studie, das waren 45% gegenüber 18%.
  • Patienten, die das Medikament bei der 0,3 mg Dosis erhielten, zeigten eine durchschnittliche Sehverbesserung von mehr als zwei Zeilen (10 Buchstaben): RIDE 10.9 gegenüber 2,3 Buchstaben (Drogengruppe gegenüber Kontrollen) und RISE 12,5 gegenüber 2,6 Briefen.
  • Signficant Gewinn in der durchschnittlichen Vision wurde 7 Tage nach der ersten Behandlung gesehen.
  • Patienten, die die 0,3 mg Dosis des Medikaments erhielten, waren signifikant wahrscheinlicher, ihre Vision zu behalten (definiert als weniger als 15 Buchstaben auf dem Augendiagramm zu verlieren): In der RIDE-Studie wurden 98% der Arzneimittelgruppe im Vergleich zu 92% der Kontrollen, Und in der RISE-Studie waren es 98 gegenüber 90%.
  • Vision Verbesserungen gemessen bei 24 Monaten in der Drogengruppe wurden mit fortgesetzter Behandlung bis zu 36 Monaten beibehalten.
Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, beinhalteten das Bluten der Bindehaut (das Gewebe, das das Innere der Augenlider leitet und die Oberfläche des weißen Teils des Auges bedeckt), erhöhten den Augeninnendruck (Druck im Auge), Augenschmerzen und Schwimmer.

David M Brown, Netzhaut-Spezialist am Methodist Hospital, Houston Texas, und klinische Studie Ermittler, sagte der Presse:

"Diese Zustimmung ist ein wichtiger Fortschritt im Kampf gegen die Blindheit für Menschen mit Diabetes."

"Nun, da es verfügbar sein wird, kann die Lucentis-Therapie beginnen, einen Unterschied im Leben unserer Patienten mit DME zu machen", fügte er hinzu.

Zahlen aus den US-Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) zeigen 26 Millionen Amerikaner haben Diabetes Typ 1 oder Typ 2. Die Krankheit ist die Hauptursache für neue Blindheit bei 20- bis 74-Jährigen.

Nach der National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) von 2005-2008, bei den Amerikanern im Alter von 40 Jahren und mehr, haben mehr als 4,2 Millionen eine diabetische Retinopathie, und eine anschließende Analyse zeigt, dass über eine halbe Million DME.

Renata Albrecht, Direktorin der Abteilung für Transplantation und Ophthalmologie Produkte im Zentrum für Drug Evaluation and Research an der FDA sagte der Presse:

"Diabetes ist eine große öffentliche Gesundheit Problem in unserem Land, und alle Patienten mit Diabetes sind in Gefahr der Entwicklung von diabetischen Makulaödem."

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