Genetischer test, um zu entscheiden, ob erbitux für darmkrebs-patienten von fda genehmigt arbeitet


Genetischer test, um zu entscheiden, ob erbitux für darmkrebs-patienten von fda genehmigt arbeitet

Bisher hatten einige Darmkrebs-Patienten (CRC) und ihre Ärzte keine Möglichkeit, festzustellen, ob die Droge Erbitux (Cetuximab) eine hilfreiche Behandlung auf der Grundlage der Abwesenheit einer KRAS-Gen-Mutation wäre. Am 6. Juli 2012 genehmigte die United States Food and Drug Administration (FDA) den ersten genetischen Test, um Ärzten zu helfen, zu entscheiden, welche Darmkrebs-Patienten gut auf Cetuximab reagieren könnten.

Das Therascreen KRAS RGQ PCR Kit Kann sagen, ob der Tumor eines Patienten, der metastasiert hat (auf andere Teile des Körpers ausgebreitet) eine KRAS-Genmutation trägt. Nach vorherigen Studien, wenn Patienten die Mutation haben, dann ist Erbitux nicht vorteilhaft.

Darmkrebs, der auch Darmkrebs oder Darmkrebs genannt werden kann, tritt auf, wenn es unkontrolliertes Zellwachstum im Rektum, Dickdarm oder Appendix gibt. Es ist die dritte führende Ursache des Krebstodes in den USA. Die American Cancer Society verzeichnete im Jahr 2011 über 141.000 neue CRC-Fälle und fast 50.000 Todesfälle im selben Jahr.

Cetuximab zielt auf den EGFR (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) auf der Oberfläche von Darmkrebszellen. Nachdem einige Chemikalien im Körper daran gebunden sind, setzt EGFR eine komplexe Kette von biochemischen Reaktionen innerhalb der Krebszelle, die sie reproduziert. Cetuximab arbeitet durch Blockierung EGFR, so stoppen die Zelle aus der Wiedergabe, was zu kein mehr kolorektalen Krebs Zellwachstum. Dies geschieht nur, wenn es keine Mutation im KRAS-Gen gibt, sonst werden die CRC-Zellen fortgesetzt, unabhängig davon, ob der Patient Cetuximab verabreicht wurde oder nicht.

Alberto Guitierrez, Ph.D., Direktor des Amtes für In-vitro-Diagnostik Gerät Evaluation und Sicherheit in der FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Dieser Test hilft Klinikern zu bestimmen, ob diese spezielle Behandlung eine effektive Option ist."

Für die Zulassung dieses genetischen Tests wurden Tumorproben verwendet, die bei der Zulassung von Erbitux verwendet wurden. Sie fanden, dass Erbitux nur bei Patienten arbeitet, deren Tumore keine der sieben KRAS-Mutationen durch den Test erkannt hatten.

Die Bewertung ergab, dass:

  • Patienten ohne die KRAS-Mutation und die Erbitux erhielten ein medianes Überleben von 8,6 Monaten
  • Die ohne die KRAS-Mutation und die keinen Erbitux erhielten, hatten ein medianes Überleben von 5 Monaten
  • Patienten mit einer KRAS-Mutation und die Erbitux erhielten ein medianes Überleben von 4,8 Monaten
  • Patienten mit einer KRAS-Mutation und die keinen Erbitux erhielten, hatten ein medianes Überleben von 4,6 Monaten
Wie oben gezeigt, für diejenigen mit einer KRAS-Mutation, war der Unterschied in der Überlebenszeit nicht signifikant.

Die FDA genehmigte auch eine neue Indikation für Erbitux, die neben FOLFIRI verwendet werden soll; Eine Chemotherapie Medikamente mit Irinotecan, 5-Fluorouracil und Leucovorin, als erste Linie Behandlung für diejenigen mit metastasierendem Darmkrebs mit EGFR-exprimierenden und KRAS Wildtyp (keine Mutation) Tumoren.

Die Überlebenszeit betrug 23,5 Monate für diejenigen, die Erbitux plus FOLFIRI versus 19,5 Monate für diejenigen auf nur FOLFIRI bei Patienten mit keiner der sieben KRAS-Mutationen erhielten. Median Überlebenszeiten bei Patienten mit einer KRAS-Mutation war nicht signifikant unterschiedlich zwischen denen auf Erbitux und andere auf nur FOLFIRI.

Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Onkologie Drug Products in der FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research, sagte:

"Die Zulassung dieser neuen Erbitux-Indikation mit der gleichzeitigen Zulassung eines genetischen Tests liefert eine klare Orientierung bei der Auswahl von Patienten, die optimal profitieren. Klinische Studiendaten, die zur Genehmigung dieser neuen Indikation führen, unterstützen die Empfehlung, diejenigen Patienten zu behandeln, deren kolorektale Tumore nicht sind Haben KRAS-Mutationen und vermeiden, die mit KRAS-Mutationen zu behandeln."

Das Therascreen KRAS RGQ PCR Kit wurde von QIAGEN Manchester Ltd, England, entwickelt und Erbitux wird von Eli Lilly und Company und Bristol-Myers Squibb in den USA vermarktet.

Peer M. Schatz, Vorstandsvorsitzender von QIAGEN N.V., sagte:

"Wir sind sehr erfreut, FDA-Zulassung zu erhalten, um unseren therascreen KRAS Test in den Vereinigten Staaten zu starten und eine Rolle bei der Umwandlung der Obacht von Darmkrebspatienten zu spielen. Diese Genehmigung markiert einen wichtigen Schritt für QIAGEN..."

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