Fda-panel sagt, risiken überwiegen vorteile auf zwei asthma-medikamente


Fda-panel sagt, risiken überwiegen vorteile auf zwei asthma-medikamente

Ein Expertengremium, das die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) über die Drogensicherheit berät, sagte am Donnerstag, dass zwei Medikamente, die derzeit für die Behandlung von Asthma und chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) zugelassen sind, ein zu hohes Risiko für asthmabedingte Nebenwirkungen haben und Tod, wenn ohne Steroid verwendet, und diese Risiken überwiegen die Vorteile für Kinder, Jugendliche und erwachsene Patienten. Die Panel-Abstimmung über die Resolution war einstimmig im Falle von Kindern.

Die beiden Medikamente sind die Single-Agenten lang wirkenden Beta2-Agonisten Inhalatoren Salmeterol (GlaxoSmithKline PLC Serevent) und Formoterol (Novartis AG Foradil). Wenn die FDA dem Panel-Rat folgt und die Genehmigung für die Asthma-Behandlung zurückzieht, würden die beiden Medikamente noch für die Behandlung von COPD angezeigt werden, was etwa die Hälfte ihrer derzeitigen Verwendung ausmacht, sagte ein Bericht in MedPage Today. Die FDA muss nicht den Empfehlungen ihrer Beratungsgremien folgen, aber das tut es normalerweise.

Zwei andere weit verbreitete Medikamente, Glaxo's Advair (enthält Wirkstoffe Fluticason und Salmeterol) und AstraZeneca PLC Symbicort (enthält Wirkstoffe Budesonid und Formoterol) sind immer noch als sicher für Asthma-Patienten aller Altersgruppen, sagte der Panel, weil sie ein Kortikosteroid enthalten, Die das Risiko von lang wirkenden Beta-Agonisten zu kompensieren scheint.

Im Fall von Salmeterol (Serevent) stimmte das FDA-Gremium 17 bis 10, dass die Vorteile nicht die Risiken für Erwachsene (18 Jahre alt und älter), 21 bis 6 für Jugendliche (12 bis 17 Jahre) und 27 bis 0 überwiegen Für Kinder (4 bis 11 Jahre).

Im Fall von Formoterol (Foradil) war die FDA-Panel-Abstimmung fast die gleiche wie für Salmeterol (Serevent), wobei die Ausnahme eine Stimmabweichung bei Erwachsenen war, bei denen das Gremium 18 bis 9 stimmte, dass die Vorteile die Risiken nicht überwiegen.

Das FDA-Gremium umfasste den Beratungsausschuss für Liquiditäts-Allergie-Medikamente, den Beratungsausschuss für Drogensicherheit und Risikomanagement sowie den pädiatrischen Beratungsausschuss. Es traf sich für zwei Tage, in denen die Mitglieder Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit der vier Medikamente, einschließlich einer FDA Metanalyse von 110 Studien, die Patienten mit Salmeterol (Serevent) zeigte ein höheres statistisch signifikantes Risiko für Krankenhausaufenthalt und Tod.

Die Black Box Warnungen auf Salmeterol (Serevent) und Formoterol (Foradil) bereits sagen, sie sollten zusammen mit einem Kortikosteroid verwendet werden, aber das Panel überprüft Beweise, dass fast 50 Prozent der Patienten nehmen sie ohne das Kortikosteroid.

Novartis und Schering-Plough (gemeinsame Vermarkter von Foradil in den USA) sagten, dass sie mit der Sicht des Panels auf Foradil nicht einverstanden sind. In einer von WebMD gemeldeten Aussage sagten sie:

"Wir glauben, dass diese Meinung mit klinischen Nachweisen übereinstimmt, die das Nutzen / Risikoprofil von Foradil bei Patienten, die nicht ausreichend auf andere Asthma-Controller-Behandlungen kontrolliert sind, unterstützen."

Laut MedPage Heute sagten die Unternehmen, dass es wichtig sei, dass Ärzte Zugang zu einzelnen Agenten langlebigen Beta-Agonisten hatten, so dass sie kundenspezifische Behandlungen nach den Bedürfnissen ihrer Patienten entwickeln konnten. Die Vorteile nicht überwiegen die Risiken bei der Behandlung von Asthma, wenn die Medikamente verwendet wurden, wie auf dem aktuellen Label angegeben, sagten sie.

Allerdings wurde ein Kommentar gemacht, dass die Black Box Warnung nicht erwähnen, die Drogen mit einem Kortikosteroid bis nach dem ersten Absatz verwenden, und viele Menschen nicht die Mühe, viel weiter zu lesen.

Quellen: WebMD, MedPage Heute.

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