Transplantation cytomegalovirus infektionstest von fda genehmigt


Transplantation cytomegalovirus infektionstest von fda genehmigt

Die FDA hat einen DNA-Test genehmigt - COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test - zur Messung der Wirksamkeit der antiviralen Behandlung bei festen Organtransplantierten, die CMV (Cytomegalovirus) antivirale Therapie verabreicht werden. Der Viruslasttest kann aus einer Probe des Blutplasmas des Patienten die Niveaus der CMV-Nukleinsäure bestimmen.

Der Arzt kann das Gerät verwenden, um eine Reihe von Tests durchzuführen, um festzustellen, welche Änderungen sich in der Patienten-CMV-Viruslast befinden, während sie sich einer Anti-CMV-Therapie unterziehen.

Ein großer Tropfen der Viruslast zwischen den Tests kann bedeuten, dass eine spezifische Therapie wirksam ist, während keine Veränderung oder ein Anstieg der Viruslast bedeutet, dass die Therapie nicht funktioniert und eine andere erforderlich ist.

Wenn der vollautomatische COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test in Kombination mit anderen Labor- und klinischen Daten verwendet wird, kann der Arzt die Patientenversorgung besser verwalten und optimieren.

CMV kann bei Patienten mit kompromittierten Immunsystemen, einschließlich fester Organtransplantationsempfänger, schwere Erkrankungen verursachen. Komplikationen sind Pneumonie, Kolitis und Leberprobleme. Solide Organtransplantation bezieht sich auf Transplantationen des Dünndarms, der Niere, der Bauchspeicheldrüse, der Lunge oder des Herzens. Empfänger von Gewebe oder Zellen, wie Haut, Muskel oder Knochenmark haben kein so hohes Risiko.

Im Jahr 2011 gab es 28.538 feste Organtransplantation Verfahren in den USA, nach dem U.S. Health Resources and Services Administration Orgel Beschaffung und Transplantation Network.

Alberto Gutierrez, Ph.D., Direktor des Amtes für In-vitro-Diagnostik Gerät Evaluation und Sicherheit im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Tests wie der COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test kann eine wichtige Rolle bei der Unterstützung von medizinischen Fachkräften passend behandeln Patienten zu spielen."

Die FDA genehmigte den COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test nach Überprüfung der Daten über die Genauigkeit des Tests bei der Messung der Viruslast sowie die Fähigkeit, Variationen in CMV-Mengen genau zu messen.

Die FDA untersuchte Daten aus einer randomisierten Studie, die an drei Standorten stattfand - gefrorene Plasmaproben von 211 Nierentransplantationsempfängern mit bestätigter CMV-Diagnose wurden einer 7-wöchigen Anti-CMV-Therapie unterzogen.

Die Studie zeigte, dass eine niedrigere Baseline-Viruslast in der Regel eine kürzere Zeit für die Auflösung der CMV-Krankheit bedeutet, während erhebliche Stürze in der Viruslast eng mit der Auflösung der CMV-Krankheit verbunden sind.

Der COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test ist kein Diagnosewerkzeug für die Bestimmung, ob jemand eine CMV-Infektion hat, und auch nicht als Screening-Test für CMV-DNA-Präsenz in Blut oder Blutprodukten zugelassen, betonte die FDA.

Der COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test wird von den Roche Molecular Systems in Somerville, N.J.

Paul Brown, Ph.D., Leiter der Roche Molecular Diagnostics, sagte:

"Wir freuen uns, diesen innovativen Test anzubieten, um einen wichtigen medizinischen Bedarf an immunsupprimierten Patienten mit festem Organtransplantat zu lösen.

Mit diesem Test haben die Labore nun eine FDA-zugelassene Option für standardisierte und automatisierte CMV-Virenlasttests, die den Workflow des Labors verbessern. Es stellt Ärzten klinisch nützliche Informationen zur Verfügung, um bei der Behandlung von festen Organtransplantationspatienten mit CMV-Krankheit zu helfen."

Roche sagt, dass seine neue Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) -basierter CMV-Test speziell für das vollautomatische COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® System verwendet wird, was das Unternehmen als "eine etablierte Plattform für virale Belastung" bezeichnet Überwachung von multiplen Infektionskrankheiten Das System kann mit dem cobas p 630 Instrument kombiniert werden, das eine integrierte voranalytische Primärrohr-Handling-Lösung bietet."

In einem heute ausgestellten Kommunique schrieb Roche:

"Der COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV Test dient als Hilfsmittel bei der Behandlung von Patienten mit Festkörper-Transplantation, die sich einer Anti-CMV-Therapie unterziehen. In dieser Population kann der Test zur virologischen Reaktion verwendet werden Antivirale Behandlung Der Test ist auf den ersten WHO International Standard für Humanes Cytomegalievirus für Nukleinsäure Amplifikationstechniken (NIBSC 09/162) zurückführbar und überwacht zuverlässig Cytomegalovirus (CMV) Infektionen."

Lieferungen des neuen CMV-Testkits sollten im nächsten Monat beginnen, erwartet Roche.

Über Cytomegalovirus

Wie bereits erwähnt, ist CMV die häufigste Virusinfektion bei SOT-Patienten (feste Organtransplantation); Es ist auch das wichtigste wegen der Komplikationen, die mit ihm für einige Transplantatempfänger verbunden sind. Der Patient kann durch das Spenderorgan infiziert werden, das sich zu einer CMV-Infektion entwickeln kann. Einige Transplantationsempfänger können bereits CMV in ihrem System von einer früheren Infektion haben; Das Virus, das schlafend reaktiviert hat.

Laut Roche werden zwischen 50% und 80% aller US-Bürger mit CMV infiziert.

Die meisten gesunden Menschen, die das Virus in ihrem System haben, haben entweder keine oder sehr milde Symptome. Nach der Infektion bleibt das Virus im Körper für den Rest des Lebens der Person, in einem latenten Zustand.

Christine Falk: Immune monitoring for the discrimination of GVHD, rejection and CMV infection (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

Abschnitt Probleme Auf Medizin: Andere