Fda genehmigt blut-bakterientest


Fda genehmigt blut-bakterientest

Ein neuer Test für 12 verschiedene Arten von Bakterien, die Blutkreislauf-Infektionen verursachen, wurde von der FDA genehmigt.

Der Test ist viel schneller als die aktuellen Labortechniken und kann bei Anzeichen von Bakterienwachstum innerhalb von Stunden nach der Infektion beginnen. Aktuelle Tests erfordern das Warten so lange wie vier Tage, was offensichtlich den Patienten einer längeren Wartezeit und einem Risiko aussetzt, während er der Krankheit mehr Zeit gibt, sich zu etablieren.

Der Test, bekannt als der Verigene GP-Blutkultur-Nukleinsäure-Test (BC-GP) Ist in der Lage, verschiedene Arten von Staphylococcus (einschließlich Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus oder MRSA), Streptococcus, Enterococcus (einschließlich Vancomycin-resistenten Enterokokken oder VRE) und Listeria zu identifizieren.

Alberto Gutierrez, Direktor des Amtes für In-vitro-Diagnostik-Geräte Evaluation und Sicherheit am FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit sagte:

Blut-Infektionen werden immer mit antimikrobiellen Medikamenten behandelt, und es ist wichtig zu identifizieren, welche antimikrobielle Droge für einen bestimmten Patienten so schnell wie möglich geeignet ist... Dieser neue Test ist ein wichtiges Instrument, das Ärzten hilft, Patienten schnell mit den richtigen Antibiotika zu behandeln."

Die Tests, die von Nanosphere Inc. aus Northbrook, IL entwickelt wurden, werden als ein wichtiger Durchbruch angesehen, weil die bakterielle Infektion zunehmend resistent gegen Antibiotika ist. Die verzögerte Verabreichung von Antibiotika wurde mit mehr als 7% Abnahme der Überlebensrate für jede Stunde der Therapie verzögert verknüpft. Nicht nur, dass, durch die Indentifizierung und Behandlung der Infektion schneller, Krankenhauskosten reduziert werden, mit geschätzten Einsparungen von bis zu $ ​​21.000 pro Patient. Die schnelle Turn-around-Zeit des Tests, die auf molekularen Tests basiert, anstatt zu versuchen, den Erreger im Ganzen zu identifizieren, macht auch Ärzte und Krankenschwestern Arbeitsplätze viel einfacher und effizienter.

Nanosphäre ist in den Prozess der Entwicklung einer Krankheit Test-Menü, das Ärzte automatisierte Erkennung alle auf der gleichen automatisierten Plattform geben wird. Die gram-negativen Blutkulturen werden Gattung, Spezies und Resistenzerkennung zur Verfügung stellen. Im Jahr 2011 genehmigte die FDA Nanosphere's Multiplexer Verigene RV + Atemwegsvirusstest, der auch in die Plattform aufgenommen wird. Andere, die aufgenommen werden sollen, sind C. difficile und ein Panel von enterischen bakteriellen und viralen Pathogenen. Nanoshpere sagt, dass es plant, für die FDA-Clearance auf diese später im Jahr zu beantragen.

Blutstrom-Infektionen und Septikämie sind zwei der teuersten Ursachen der Hospitalisierungen, mit geschätzten Kosten von mehr als $ 15 Milliarden pro Jahr, von 1,6 Millionen Krankenhausaufenthalte. Sie sind durchdringend und aggressive Probleme mit einer hohen Sterblichkeit und dringende Behandlung ist für den Patienten wesentlich. Die Unfähigkeit, die Pathogene korrekt zu identifizieren, verzögert die korrekte Behandlung und kann zu einer falschen, verschwenderischen und unnötigen Behandlung führen, aber nicht nur, dass eine falsche Behandlung dazu beitragen kann, mehr resistente Stämme der Bakterien zu züchten und die Fähigkeit des Patienten zu schwächen, auf die richtige Medikamente nach den Bakterien zu reagieren Korrekt identifiziert

William Moffitt, Chief Executive Officer von Nanosphere, fasst die FDA-Ankündigung zusammen:

"Mit dem BC-GP-Test können Patienten, die von tödlichen Infektionen verdächtigt werden, nun ein erstes Diagnosewerkzeug für die Erkennung von krankheitserregenden Bakterien erhalten, während gleichzeitig die Antibiotikaresistenz innerhalb des kritischen Zeitrahmens für die Herstellung und Einstellung der Erstbehandlung bestimmt wird."

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