Gewichtsverlust pille belviq erhält fda-zulassung


Gewichtsverlust pille belviq erhält fda-zulassung

Die US-Food und Drug (FDA) kündigte am Mittwoch, dass es hat Genehmigt die Gewichtsverlust Pille Belviq, für den Einsatz bei Erwachsenen, die fettleibig oder übergewichtig sind, als Teil der chronischen Gewicht-Management, die eine reduzierte Kalorien-Diät und Bewegung umfasst .

Belviq (Lorcaserin-Hydrochlorid), hergestellt von der Schweizer Pharma-Firma Arena, ist die erste verschreibungspflichtige Diät-Medikament, um US-Bundesgenehmigung in über einem Jahrzehnt zu erhalten. Es funktioniert durch die Aktivierung der Serotonin 2C-Rezeptor im Gehirn, ein Effekt, der dem Patienten helfen kann voll fühlen nach dem Verzehr von kleineren Mengen an Nahrung und damit weniger essen.

Dr. Janet Woodcock, Direktor des Zentrums für Drug Evaluation and Research an der FDA, sagte der Presse:

"Fettleibigkeit bedroht das allgemeine Wohlbefinden der Patienten und ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit."

FDA sagt, dass die Droge für Gebrauch an den Erwachsenen genehmigt wird, die übergewichtig sind, oder Erwachsene, die übergewichtig sind und mindestens eine Gewicht-bezogene Bedingung haben, wie Art 2 Diabetes, hoher Blutdruck oder hohes Cholesterin.

"Die Zulassung dieser Droge, die verantwortungsvoll in Kombination mit einer gesunden Ernährung und Lebensstil verwendet wird, bietet eine Behandlungsoption für Amerikaner, die übergewichtig sind oder übergewichtig sind und mindestens einen gewichtsbedingten komorbiden Zustand haben", sagte Woodcock.

Die Agentur definiert Fettleibigkeit als mit einem BMI von 30 oder mehr und Übergewicht als mit einem BMI unter diesem aber nicht weniger als 27. BMI steht für Body Mass Index, und entspricht Gewicht in Kilo geteilt durch das Quadrat der Höhe in Metern.

BMI wird von Gesundheitsbehörden und politischen Entscheidungsträgern als Maß für Körperfett verwendet. Nach den US-Zentren für Disease Control and Prevention (CDC) ist mehr als einer von drei erwachsenen Amerikanern fettleibig.

Das genehmigte Etikett für Belviq empfiehlt den Patienten, es zu stoppen, wenn sie nach einer 12-wöchigen Behandlung 5% ihres Körpergewichts nicht verlieren, da "diese Patienten mit klinisch bedeutungsvollem Gewichtsverlust bei fortgesetzter Behandlung kaum zu erreichen sind", sagt die FDA in ihrem Ankündigung.

Um zu ihrer Entscheidung zu kommen, überprüfte die FDA die Sicherheit und die Wirksamkeit des Medikaments in drei Versuchen. Die randomisierten, Placebo-kontrollierten Studien dauerten zwischen 52 und 104 Wochen und beteiligten fast 8.000 Übergewicht und fettleibige Teilnehmer, von denen einige Typ 2 Diabetes hatten.

Alle Teilnehmer wurden mit der Pille (entweder Belviq oder Placebo) als Teil eines Lifestyle-Modifikationsprogramms behandelt, das auch reduzierte Kalorien-Diät und Beratung beinhaltete, um die körperliche Aktivität zu erhöhen.

Die Ergebnisse zeigten, dass die Teilnehmer, die Belviq für bis zu 12 Monate verloren, verloren 3 bis 3,7% mehr von ihrem Anfang Körpergewicht als die Teilnehmer, die Placebo nahm .

Von den Teilnehmern, die mit Belviq behandelt wurden, die keinen Typ-2-Diabetes hatten, verloren 47% mindestens 5% ihres Körpergewichts. Im Vergleich zu nur 23% ihrer Pendants mit Placebo behandelt.

Es gab ein ähnliches Muster bei den Patienten, die Typ-2-Diabetes hatten: 38% derjenigen auf Belviq verloren mindestens 5% ihres Körpergewichts, verglichen mit nur 16% derjenigen, die Placebo. Die Diabetiker auf Belviq zeigten auch günstige Veränderungen im Blutzucker (glykämische Kontrolle).

Die häufigsten Nebenwirkungen bei nicht-diabetischen Patienten sind Müdigkeit, trockener Mund, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Verstopfung. Für Diabetiker sind die häufigsten Nebenwirkungen niedriger Blutzucker, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Husten und Müdigkeit.

Ein Zustand der Genehmigung ist, dass Arena führt sechs Post-Marketing-Studien, einschließlich einer langfristigen Herz-Studie, um die Auswirkungen von Belviq auf das Risiko für wichtige Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall zu beurteilen.

Belviq sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, sagt die FDA. Es kann zu Störungen in der Aufmerksamkeit oder zum Gedächtnis führen und kann auch ernste Nebenwirkungen verursachen, wenn er mit bestimmten Medikamenten wie einigen, die in Behandlungen für Depressionen und Migräne verwendet werden, die Serotoninspiegel erhöhen oder die relevanten Rezeptoren aktivieren, verwendet werden.

Im Jahr 1997 wurden zwei Gewichtsverlust Medikamente (Fenfluramin und Dexfenfluramin) zurückgezogen wegen der Beweise wurden sie schädlichen Herzklappen, die aufgrund der Aktivierung des Serotonin 2B Rezeptor auf Herzgewebe.

Aber die FDA sagte, wenn in der genehmigten Dosis von 10 mg zweimal am Tag verwendet, scheint Belviq, um diesen Rezeptor zu aktivieren.

"Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Entwicklung von FDA-definierten Ventil Anomalien zwischen Belviq und Placebo-behandelten Patienten", sagte der FDA, fügte hinzu, dass die Belviq-Entwicklungsprogramm durchgeführt Echiokardiogramme zur Beurteilung der Herzklappe Funktion bei fast 8.000 Patienten.

Allerdings empfiehlt die FDA mit Vorsicht bei der Verschreibung von Belviq für Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz: Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das Medikament die Anzahl der Serotonin 2B-Rezeptoren in dieser Gruppe erhöhen kann.

Die Agentur konnte nicht sagen, welche Wirkung das Medikament auf Patienten mit schweren Herzklappenerkrankungen haben könnte, weil es nicht auf dieser Gruppe getestet wurde.

Belviq ist die erste von zwei Drogen, die die FDA erwartet, um für Gewichtverlustmanagement zu genehmigen: das andere ist Qnexa von Vivus. Diese Entscheidung wird bis Mitte Juli erwartet.

Qnexa wird gedacht, um fettleibige Menschen zu helfen, 10% ihres Körpergewichts zu verlieren, wieder als Teil eines Programms, das Diät und übung schließt.

Ein Experte schlägt vor, sollte Qnexa auch Genehmigung erhalten, werden die beiden Medikamente eine Veränderung in wie Fettleibigkeit in den USA gesehen wird.

Tim-Kirche, die Vivus berät und Direktor der Präventivmedizinforschung am Pennington Biomedical Research Center in Baton Rouge ist, beschreibt die beiden Medikamente als "komplette Spielwechsler", die einen "Paradigmenwechsel" in der Haltung gegenüber Fettleibigkeit auslösen werden.

Er sagte den USA heute:

"Wir werden anfangen, es zu behandeln [Fettleibigkeit] wie eine chronische Krankheit. Versicherung-Unternehmen werden beginnen, für diese Medikamente zu bezahlen, und Ärzte werden sich sehr gut mit diesen und anderen Medikamenten, die Auswirkungen auf das Gewicht zu bekommen."

Belviq wird in den USA von Eisai Inc. von Woodcliff Lake, New Jersey verteilt.

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