Ferumoxytol für chronische nierenerkrankung in europa zugelassen


Ferumoxytol für chronische nierenerkrankung in europa zugelassen

Ferumoxytol, eine neue intravenöse (IV) Eisen-Therapie zur Behandlung von Eisenmangel-Anämie (IDA) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) hat die Zulassung durch die Europäische Kommission (EC) nach Takeda Pharmaceutical Company Limited und AMAG Pharmaceuticals Inc.

Die Zulassung, die in den derzeitigen EU-Mitgliedstaaten sowie in IceLand und Norwegen gültig ist, wird von Takeda Global Research & Development Center (Europe) Ltd.

Trevor Smith, Leiter Commercial Operations, Europe & Canada, Takeda Pharmaceuticals, erklärte:

"Die Erteilung der europäischen Zulassung für Ferumoxytol ist ein wichtiger Meilenstein für Takeda in unserem anhaltenden Engagement für den Bereich der Nierenmedizin. Wir freuen uns auf die Bereitstellung von Ferumoxytol, eine wertvolle neue therapeutische Option für die Kliniker in naher Zukunft."

Die Berechtigung basiert auf Daten aus drei entscheidenden Phase-III-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien.

In den Studien wurde Ferumoxytol als schnelle Injektion an 1.726 Teilnehmer verabreicht, darunter 1.562 Teilnehmer mit allen Stadien von CKD. Über das Spektrum der CKD, Forscher fanden heraus, dass Ferumoxytol erhöhte Hämoglobinspiegel deutlich mehr als orale Eisen ergänzt.

Darüber hinaus stellten die Forscher fest, dass Ferumoxytol von den Studienteilnehmern mit CKD und IDA gut vertragen wurde und eine ähnliche Behandlung mit unerwünschtem Ereignis auf orales Eisen hatte.

Darüber hinaus unterstützten retrospektive Beobachtungsdaten aus drei großen Hämodialysekliniken in den USA diese Ergebnisse weiter. Die Kliniken verabreichten über 33.300 Dosen Ferumoxytol und beteiligten mehr als 8.600 Patienten.

Anämie Wird oft durch Eisenmangel verursacht und in der Regel in den späteren Stadien der chronischen Nierenerkrankung beobachtet, da sich die Nierenfunktion verschlechtert und die Produktion von roten Blutkörperchen sinkt. Eisen-Mangel-Anämie kann das Leben der Patienten signifikant beeinflussen, was zu Kurzatmigkeit, Müdigkeit führt. Darüber hinaus kann IDA das Risiko der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Komplikationen, wie kongestive Herzinsuffizienz erhöhen.

Francesco Locatelli, wissenschaftlicher Direktor, Abteilung für Nephrologie und Dialyse, Alessandro Manzoni Krankenhaus, Lecco, Italien, erklärt:

"Während Behandlungen für Eisenmangelanämie seit vielen Jahren weit verbreitet sind, stellt die Krankheit weiterhin eine erhebliche Belastung für den Alltag der CKD-Patienten weltweit dar, und ihr Management sollte maßgeschneidert sein, um die klinischen Konsequenzen dieser schwächenden Bedingung angemessen zu behandeln.

Ferumoxytol bietet eine effektive und bequeme Alternative zu aktuellen Therapien bei der Behandlung von Anämie, und die Neuigkeiten über die Zulassung werden von der Nierengemeinschaft herzlich aufgenommen."

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