Ema untersuchungsmängel in roche sicherheitsberichterstattung


Ema untersuchungsmängel in roche sicherheitsberichterstattung

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sagte heute, dass sie Maßnahmen ergreift, um Sicherheitsmängel zu untersuchen, die im Roche-Berichtssystem vorhanden sein können.

Die EMA sagte, dass sie mit lokalen und nationalen Arzneimittelbehörden in der EU zusammenarbeiten werde, um mögliche Auswirkungen auf die Patienten zu beurteilen und zu prüfen, ob die Mängel Auswirkungen auf das Gesamtrisiko-Nutzen-Profil der an der Untersuchung beteiligten Produkte hatten.

Sie haben klargestellt, dass sie derzeit keine unmittelbaren negativen Auswirkungen für die Patienten haben und es keine Notwendigkeit für Patienten oder medizinische Fachkräfte gibt, Maßnahmen zu ergreifen. Die Untersuchung scheint eher eine routinemäßige Kontrolle zu sein und im Interesse der EMA gründlich zu sein, und nicht wegen einer besonderen Aufsicht von Roche.

Dennoch wurde die Ankündigung durch einen Bericht der britischen Arzneimittelbehörde (MHRA) nach einer routinemäßigen Inspektion von Sicherheitsberichterstattungssystemen bei Roche aufgedeckt, die Mängel aufgedeckt hat.

Die MHRA sagte, dass zum Zeitpunkt der Inspektion rund 80.000 Patientenberichte für Arzneimittel, die von Roche in den USA vermarktet wurden, identifiziert wurden, die nicht untersucht worden waren, um herauszufinden, ob die Berichte nachteilige Reaktionen auf die Arzneimittel darstellten. Die Berichte umfassen mehr als 15.000 Todesfälle, aber es ist derzeit unbekannt, ob diese auf natürliche Ursachen zurückzuführen sind, das Fortschreiten einer Krankheit oder die mit den Medikamenten, die die Patienten einnahmen, verbunden waren.

Roche hat in neueren Informationen gesagt, dass es eine weit kleinere Anzahl von Berichten als die Zahl von der MHRA gegeben ist, und offensichtlich jede medizinische Firma ist wahrscheinlich zu prüfen, Prüfung und Beschwerden über seine Produkte, aus Gründen, die von Hypochondrie zu emotionalen Bedrängnis reichen können Bei einem geliebten Tod bis zu sehr wirklichen und gefährlichen Nebenwirkungen für neue Medikamente.

Dennoch müssen die Behörden das Ausmaß der Aufsicht von Roche überprüfen. Der Begriff "Mängel" hält sich auf und scheint universell entworfen, um sowohl das Unternehmen als auch die Agenturen zu schützen, da es von einer kleineren klerikalen Aufsicht, die keinen Einfluss auf die Patienten hat, bis hin zur vollständigen Fehlverhalten oder vorsätzliches Versäumnis, Informationen zu offenbaren, reichen könnte. In diesem Moment scheint es unfair zu sein, entweder das Unternehmen oder die Agenturen zu spekulieren.

Der Skandal sieht etwas aus, um etwas zu erweitern. Obwohl es unklar ist, ob die Patientenberichte direkt an die EU-Behörden über andere Kanäle, wie z. B. Ärzte, eingereicht wurden, sollen die "Mängel" 23.000 Nebenwirkungen auf Medikamente und 600 Reaktionen auf klinische Studien umfassen. Offensichtlich ist ein Patient, der bereit ist, experimentelle Medizin zu nehmen, dies auf eigene Gefahr zu einem gewissen Grad, aber irgendwelche Beschwerden oder Nebenwirkungen, die sie melden, sollten in das System gehen.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die CHMP Pharmacovigilance Working Party und die Koordinationsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und die dezentralisierten Verfahren (CMDh) haben erklärt, dass sie die Fragen der Roche-Inspektion in ihren Sitzungen im Mai und Juni 2012 erörtert haben.

Bisher ist alles, was wir wissen, dass Roche gefragt wurde und hat darauf hingewiesen, dass es:

  • Roche, um sicherzustellen, dass alle bekannten berichtspflichtigen Ereignisse den entsprechenden EU-Behörden entsprechend ihren bestehenden gesetzlichen Verpflichtungen unverzüglich gemeldet werden. Das Unternehmen muss der Agentur bestätigen, dass dies sowohl für Produkte in klinischen Studien als auch für vermarktete Produkte erfolgt ist.
  • Roche einen überarbeiteten umfassenden Aktionsplan bis zum 27. Juni 2012 für die Bewertung und Berichterstattung aller ausstehenden Fälle und Pläne oder Korrekturmaßnahmen vorzulegen, um die korrekte Bearbeitung von Berichten über vermutete Nebenwirkungen in der Zukunft sicherzustellen. Dazu gehört die Auswertung der 80.000-plus-Berichte des Patienten-Support-Programms in den USA und die entsprechende Nachverfolgung.
Die EMA hat gesagt, dass sie eng mit der FDA zusammenarbeiten wird, um die Auswirkungen der Ergebnisse auf die öffentliche Gesundheit zu bewerten und zu bewerten, einschließlich etwaiger Änderungen des Gleichgewichts des Risiko-Nutzens der betroffenen Arzneimittel.

Roche hat klar gesagt, dass die Versehen nicht mit einem Sprecher, der Reuters erzählt, nicht bewusst war, dass:

"Roche erkennt an, dass es nicht vollständig mit den Vorschriften übereinstimmt und schätzt die Bedenken, die durch diese Frage für Menschen mit seinen Produkten verursacht werden können... Roche ist verpflichtet, aktiv zu verfolgen Korrektur-und präventive Maßnahmen, um diese Angelegenheit zügig zu behandeln.Die Nicht-Berichterstattung von Diese potenziell verpassten unerwünschten Ereignisse waren nicht beabsichtigt."

Schweizer Roche ist der weltweit größte Hersteller von Krebsmedikamenten, produziert auch Medikamente für Virusinfektionen, das zentrale Nervensystem und entzündliche Erkrankungen.

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