Votrient (pazopanib) für weichgewebs-sarkom genehmigt von fda


Votrient (pazopanib) für weichgewebs-sarkom genehmigt von fda

Votrient (pazopanib) Wurde von der FDA für die Behandlung von Weichgewebesarkom bei Patienten, die bereits Chemotherapie erhalten haben, zugelassen. Weichgewebesarkom Ist eine Art von Krebs, der in den fibrösen Gewebe Blutgefäße, Fett, Muskel oder andere unterstützende Gewebe im Körper beginnt. Der Krebs entwickelt sich in den mesenchymalen Zellen. Votrient stoppt Blutgefäße, die den Tumor vom Wachsen und Überleben füttern - es stoppt die Angiogenese.

Weichgewebesarkom ist ein seltener Krebs, der mehrere Subtypen hat. In den USA werden jährlich etwa 10.000 Menschen mit Weichgewebesarkom diagnostiziert. Im Jahr 2011 wurden 10.980 Fälle diagnostiziert.

GlaxoSmithKline (GSK) präsentierte die FDA mit Daten aus einer klinischen Studie, die über 20 Sarkom-Subtypen abgedeckt, als sie Votrient zur Genehmigung vorgelegt hatte. Es wurde nicht für Personen mit gastrointestinalen Stromatumoren und adipozytischem Weichgewebesarkom zugelassen.

Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte, Zentrum für Drug Evaluation and Research, FDA, Richard Pazdur, M.D., sagte:

"Weichgewebe-Sarkome sind eine vielfältige Gruppe von Tumoren und die Zulassung von Votrient für diese allgemeine Klasse von Tumoren ist die erste Jahrzehnte. Die Drogenentwicklung für Sarkome war besonders anspruchsvoll wegen der begrenzten Anzahl von Patienten und multiplen Subtypen von Sarkomen."

Votrients Sicherheit und Wirksamkeitsbewertung stammte aus einer klinischen Studie mit 369 Personen; Sie hatten alle vorher eine Chemotherapie erhalten und hatten fortgeschrittenes Weichgewebesarkom. Sie wurden zufällig ausgewählt, um entweder ein Placebo oder Votrient zu erhalten. Progression-freies Überleben wurde gemessen (wie lange Patienten überlebten ohne Krebs Fortschritte).

Progression-freies Überleben war:

  • 4,6 Monate für die auf Votrient
  • 1,6 Monate für diejenigen auf dem Placebo
Unerwünschte Nebenwirkungen, die von denen auf Votrient berichtet wurden, waren Übelkeit, Gewichtsverlust, Bluthochdruck, verminderter Appetit, Muskelschmerzen, Veränderung der Haarfarbe, Kopfschmerzen, Veränderung im Geschmackssinn, Atemnot, Hautverfärbung, Erbrechen, Durchfall und Müdigkeit.

Paolo Paoletti, M.D., Präsident, GSK Oncology, sagte:

"Es ist so ein toller Moment, diese Behandlungsoption für die Patienten hervorzubringen, da sie eine der wenigen neuen medizinischen Optionen darstellt, die Patienten mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom in den letzten dreißig Jahren zur Verfügung gestellt werden sollen.

GSK Oncology fühlt sich glücklich, mit der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) zusammengearbeitet zu haben, um eine rigorose Phase-III-Studie in solch einem seltenen Krebs abzuschließen. "

Votrient trägt Hepatotoxizität Boxed Warnung

Die Droge trägt eine verpackte Warnung, alarmiert Ärzte und Patienten über das Risiko von potenziell tödlichen Hepatotoxizität (Leberschäden). Es ist wichtig, dass die Leberfunktion überwacht wird, während der Patient auf Votrient ist. Wenn es irgendwelche Anzeichen einer Leberfunktion gibt, sollte die Votrient-Therapie abgebrochen werden.

Votrient, das ursprünglich für fortgeschrittene Nierenkrebsbehandlung im Jahr 2009 genehmigt wurde, erhielt eine Waisen-Drogestatusbezeichnung für Weichgewebesarkom.

Dr. Sankhala on the Significance of TRC105/Pazopanib in Angiosarcoma (Video Medizinische Und Professionelle 2019).

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