Viele medizinische implantate wurden niemals geprüft


Viele medizinische implantate wurden niemals geprüft

Erste Brustimplantate wurden unter die Lupe genommen, dann hip Ersatz, und jetzt eine schockierende neue Forschung aus Verbraucherberichte Erklärt, dass viele medizinische Geräte nicht auf Sicherheit geprüft sind.

Autohersteller verbringen Millionen, die ihre Fahrzeuge für jeden erdenklichen Unfall testen, Trinkwasser und Nahrung müssen bestimmte Standards erfüllen, und sogar Handys haben Forschung über die Verzweigungen ihrer Mikrowellenstrahlung gehabt. So scheint es unglaublich, dass ein Gerät, das tatsächlich im Körper implantiert ist, dessen Verzweigungen kompliziert sind und über das Verständnis des durchschnittlichen Patienten hinausgehen, von seinem Hersteller nach einem einfachen Vorgang von Papierarbeit und einer Einreichung auf den Markt gebracht werden kann Gebühr.

Der Bericht, der online unter www.ConsumerReports.org erhältlich ist, beschuldigt das Regulierungssystem, gebrochen zu werden, so dass vertrauensvolle Patienten und geschäftige Fachkräfte des Gesundheitswesens auf der Gnade der Lieferanten, die mit den Patientenkörpern als Laboratorium und einzelnes Testverfahren glücklich zu sein scheinen.

Fast jeder fünfte Amerikaner hat eine Art medizinisches Implantat, und diese Zahl schaut, um mit fortgeschrittener Prothetik zu kommen, die zur Verfügung steht, zusammen mit der zunehmenden Erschwinglichkeit und der Popularität der kosmetischen Verfahren. In diesem Sinne empfahl ein Panel des Instituts für Medizin, dass die FDA ihr Regulierungssystem für medizinische Implantate komplett umgestaltet hat und sagt, dass das aktuelle Verfahren keine Garantie für die Patientensicherheit bietet, auch nachdem sie ein Implantat erhalten haben.

Leider hat der Kongress den entgegengesetzten Ansatz genommen und befindet sich derzeit im Prozess der Genehmigung von Gesetzen, die nicht nur das gegenwärtige, aber unzureichende System verlassen würden, sondern den Herstellern den Weg machen, die Geräte noch schneller zu vermarkten.

Verfügbarkeit von Informationen, Forschung und Rezensionen in die verfügbaren Geräte, kombiniert mit der Tatsache, dass die meisten Patienten ihrem Arzt vertrauen, um die richtigen Entscheidungen für sie zu machen, lassen die Patienten im Dunkeln; Der durchschnittliche Verbraucher hat wahrscheinlich mehr Forschung und hat mehr Informationen über ihr Auto, Laptop oder Sonnenbrille, als sie über ein potenziell lebensbedrohliches Brustimplantat oder Hüftprotheseprodukt tun, das Zehntausende von Dollar kosten könnte.

Die Consumer Reports-Untersuchung stellt vier der häufigsten Geräte in das Fadenkreuz:

Chirurgisches Netz: Keine Prüfung. Zehntausende von Frauen wurden mit transvaginalem Netz für Prolapsreparatur und Blasenunterstützung implantiert. Trotz Tausenden von Berichten über unerwünschte Ereignisse, wiederholte Alarme von Frauen-Gesundheit und Verbraucher-Gesundheit Befürworter und mehrere Klagen, werden diese Produkte noch verkauft und sind immer noch als "moderate Risiko" -Geräte klassifiziert. Wie haben die Hersteller ihre Produkte auf den Markt gebracht? Sie nutzten eine Lücke im Gesetz, die es ihnen erlaubte, ihre Produkte auf den Markt zu bringen, ohne vorherige Sicherheitsprüfung.

Lap-Band: Minimalprüfung Mehr als 650.000 wurden weltweit verkauft, laut dem Geschäftsbericht 2010 von seinem Hersteller, Allergan. Die Genehmigung für Lap-Bands basierte auf einer alleinigen Studie von 299 Personen. Von diesen Teilnehmern berichteten 51 Prozent über Übelkeit, Erbrechen oder beide, und 25 Prozent hatten ihre Banden vor dem Ende der dreijährigen Studie entfernt, weil Komplikationen oder Misserfolg ihre Banden vor dem Ende der dreijährigen Studie wegen Komplikationen entfernt wurden Oder Versagen, genug Gewicht zu verlieren. "Stellen Sie sich vor, wenn ein Auto eine Rückrufrate so hoch hat", sagt John Santa, MD, MPH, Direktor der Consumer Reports Health Ratings Center. "Verbraucher und Regulatoren wären in Waffen Welt der Medizinprodukte, diese Dinge bleiben oft verborgen."

Metall-Hüften: Verpasste Alarme. Die künstliche Hüfte, die 2005 von DePuy, der orthopädischen Abteilung von Johnson & Johnson, eingeführt wurde, wurde von der FDA ohne klinische Tests gereinigt. Stattdessen ging es auf den Markt, basierend auf "substantielle Äquivalenz" zu früheren Geräten, obwohl Metall-auf-Metall-Hüften wie diese schon lange auf der Agentur der hochprioren Liste für die Notwendigkeit von klinischen Vorstudien. DePuy erinnerte alle 93.000 dieser Hüften weltweit im Jahr 2010. Der Nachweis deutet darauf hin, dass Metall-auf-Metall-Hüften weitaus häufiger als durchschnittlich und kann dazu führen, Metallvergiftung und Gewebe Zerstörung, was zu einer Litanei von medizinischen Problemen für den Patienten.

Herz-Geräte: Signifikante Probleme. Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren sind nur eine von drei Arten von Herzgeräten, die in der Consumer Reports-Untersuchung beschrieben wurden, die erhebliche Probleme hatten. Seit 2009 hat die FDA Berichte über knapp 29.000 Todesfälle oder Verletzungen von diesen Geräten erhalten, bei weitem die meisten für jeden Gerätetyp, nach CR-Analyse einer föderalen Datenbank. Der schwierigste Aspekt der Geräte sind die Leitungen, die sie mit dem Herzen verbinden.

Nancy Metcalf, Senior-Programm-Editor bei Consumer Reports wog in der Ausgabe mit gültigen Punkten:

"Während die meisten von uns über die Sicherheitsprobleme mit Metall-auf-Metall-Hüften in den Nachrichten gehört haben, sind diese Geräte nur ein Beispiel für ein viel größeres Versagen in unserem Regulierungssystem... Ohne wesentliche Änderungen im System gibt es wirklich isn "Viele Verbraucher können tun, um sich zu schützen, aber wir fordern die Menschen auf, ihre Ärzte um Alternativen zu bitten." Chirurgisches Netz ist eine perfekte Illustration eines medizinischen Implantats, das häufig unnötig ist."

Metcalf macht einige gute Empfehlungen für jeden, der an eine Implantatoperation geht:

  • Überprüfen Sie die FDA-Website nach Informationen über Geräte. Warnungen, Rückrufe und Beschwerden finden Sie unter www.FDA.gov
  • Schauen Sie auf das Internet für Patientenforen, Menschen mit Schwierigkeiten mit einem Implantat sind wahrscheinlich stimmlich über ihre Probleme.
  • Finden Sie den Namen des Herstellers, den Modellnamen und die Nummer und die Seriennummer des Gerätes. (Unglaublich einige Geräte haben nicht einmal Seriennummern.)
  • Haben Sie keine Angst, mit Ihrem Arzt über seine Empfehlung zu überprüfen und fragen Sie nach Warnzeichen, die Probleme mit Ihrem Gerät anzeigen.
Consumer Union, die die Interessenvertretung Arm der Consumer Reports ist, sagt, dass es mit der Aussage des Instituts für Medizin und legt die Schritte, die es erwartet Kongress und die FDA zu nehmen, einschließlich:

  • Erforderlich, dass Implantate und andere "lebenserhaltende" Geräte mindestens so streng wie Drogen getestet werden.
  • Beenden Sie die Praxis der "Grandfathering" High-Risk neue Implantate und lebenserhaltende Geräte.
  • Erstellen Sie ein "eindeutiges Identifizierungssystem" für Implantate, damit die Patienten schnell über Rückrufe und Sicherheitsprobleme informiert werden können.
  • Erstellen Sie nationale Register, damit Probleme schnell erkannt und Patienten gemeldet werden können.
  • Erhöhung der Nutzergebühren, die von den Herstellern für die regulatorische Überprüfung bezahlt werden, so dass die FDA genug Geld hat, um ihre Arbeit zu erledigen.
Als Direktor von Consumers Union Safe Patient Project www.SafePatientProject.org Lisa McGiffert weist darauf hin, ein Teil des Problems ist der Lobby-Prozess, der in Washington geht, so dass reiche Hersteller Gesetze setzen, die ihre Profitabilität eher als Patientensicherheit begünstigen. Sie schlägt vor, dass gesunde Menschenreformen erforderlich sind, um Patienten zu schützen und sicherzustellen, dass Geräte sicher sind und arbeiten, wie sie sollen.

Während man sich auf staatliche Schutzmaßnahmen zum Schutz der Öffentlichkeit verlassen kann, könnte ein Ansatz sein, der funktioniert, Marktkräfte könnten auch ins Spiel kommen. Wenn die Verbraucher anspruchsvoller für Gesundheitsprodukte und weniger Vertrauen in die Regulierung und medizinische Fachkräfte sind, und da mehr Skandale die Newswires treffen und als Implantate weit verbreitet werden, können die Menschen auch beginnen, ihre eigene Forschung zu machen, welche Geräte ihnen am besten entsprechen könnten. Genauso wie für Computer-Prozessoren oder Pkw-Reifen. Dies würde die medizinischen Gerätehersteller dazu zwingen, ihren Markennamen auf Vertrauen, Gewährleistung und Zuverlässigkeit zu konzentrieren, zu Hausnamen zu werden, anstatt hinter einer Wand von Pseudo-Professionalität, medizinischem Jargon und Regierungs-Lobbyarbeit zu arbeiten. Die Wahl des Implantats ist eindeutig ein sehr persönliches Thema und es könnte besser als solches angegangen werden.

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