Silikon gel-gefüllte brust-implantat genehmigt durch fda, mit bedingungen


Silikon gel-gefüllte brust-implantat genehmigt durch fda, mit bedingungen

Sientra Inc's Silikon-Gel-gefüllte Brustimplantat für Brust-Rekonstruktion oder Augmentation wurde von der FDA genehmigt, solange das Unternehmen führt nach der Zulassung Studien zur Beurteilung der langfristigen Effektivität des Gerätes, Sicherheit und seltene Krankheiten Ergebnisse. Das Implantat ist für Frauen im Alter von mindestens 22 Jahren zugelassen.

Diese Implantate werden chirurgisch entweder unter dem Brustmuskel oder unter Brustgewebe implantiert - das Ziel ist es, die Brüste zu vergrößern oder sie nach Brustkrebschirurgie oder einer Brustanomalie wieder aufzubauen.

Dieses Implantat hat eine äußere Schale aus Silikon, und wird gefüllt wird Silikon-Gel. Shells haben entweder eine glatte oder strukturierte Oberfläche und kommen in verschiedenen Größen.

Brustrekonstruktion beinhaltet:

  • Der Ersatz von Gewebe, das wegen Krebs oder Trauma herausgenommen wird
  • Zugabe von Gewebe für eine schwere Brustanomalie
  • Revision Chirurgie zu verbessern oder zu korrigieren eine vorherige primäre Brust Rekonstruktion Verfahren
Beastvergrößerung beinhaltet:
  • Primäre Brustvergrößerung, um die Brust größer zu machen
  • Revision Chirurgie zu korrigieren oder zu verbessern eine vorherige Brustvergrößerung Verfahren
Inklusive dieser neuesten Zulassung gibt es jetzt drei Silikon-Gel-gefüllte Brustimplantate in Amerika, die FDA-zugelassen sind. Sie werden von Sientra, Mentor und Allergan gemacht.

William Maisel, M.D., M.P.H., stellvertretender Direktor für Wissenschaft in der FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Daten über diese und andere zugelassene Silikongel-gefüllte Brustimplantate zeigen weiterhin eine hinreichende Sicherheit und Wirksamkeit.

"Es ist wichtig, sich daran zu erinnern, dass Brustimplantate keine lebenslangen Geräte sind. Frauen sollten die Risiken, die mit Brustimplantaten verbunden sind, vollständig verstehen, bevor sie eine Augmentations- oder Rekonstruktionsoperation in Erwägung ziehen und erkennen, dass eine langfristige Überwachung unerlässlich ist."

Sientra legte seinen Antrag auf Genehmigung, indem er die FDA drei Jahre klinische Daten von 1.788 Patienten. Ergebnisse und Komplikationen unterscheiden sich nicht signifikant von anderen Brust-Implantat-Studien oder früheren Studien mit dem gleichen Implantat, die FDA informiert. Die jüngste Studie beinhaltete auch Daten zur Kapselkontraktur (Verschärfung des Bereichs um das Implantat), Wiederholung, Entfernung des Implantats, Infektion und Asymmetrie.

Sientra wird auch:

  • Überwachen Sie die 1.788 Pre-Approval Trial Teilnehmer für weitere 7 Jahre
  • Führen Sie eine 10-jährige Studie mit 4.782 Implantat-Empfänger. Die Studie wird Daten über langfristige lokale Komplikationen, einschließlich rheumatoider Arthritis, und Lungen-und Brustkrebs, sowie Kapsel Kontraktur zu sammeln.
  • Führen Sie fünf Fallkontrollstudien durch, um festzustellen, was der Zusammenhang zwischen diesem neu zugelassenen Silikongel-gefüllten Brustimplantat und fünf seltenen Krankheiten sein könnte: Lymphom, Gebärmutterhalskrebs, Hirntumor, neurologische Erkrankungen und Bindegewebserkrankungen.
Maisel sagte:

"Die Gestaltung dieser Nachprüfungsstudien erfordert, dass Sientra wertvolle Sicherheitsinformationen mit ausreichender Einschreibung und Nachsorge sammelt. Die FDA engagiert sich für die Arbeit mit Brustimplantat-Herstellern, um nützliche Daten nach dem Markt über die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln."

SCP-261 Pan-dimensional Vending Machine | Object Class: Safe (Video Medizinische Und Professionelle 2018).

Abschnitt Probleme Auf Medizin: Frauen gesundheit