Wiederholung prostata biopsien - progensa® pca3 assay hilft, von fda zu genehmigen


Wiederholung prostata biopsien - progensa® pca3 assay hilft, von fda zu genehmigen

Am Mittwoch genehmigte die US Food and Drug Administration (FDA) den PROGENSA® PCA3 (Prostatakrebs-Gen 3) -Ansatz von Gen-Probe, der erste molekulare Test, um zu bestimmen, ob Männer mit einer vorherigen negativen Biopsie eine Wiederholungsbiopsie benötigen.

Carl Hull, Vorstandsvorsitzender von Gen-Probe und Chief Executive Officer:

"Wenn wir in Verbindung mit anderen diagnostischen Informationen verwendet werden, bietet unser PROGENSA PCA3-Assay klinisch wichtige Informationen, die Ärzten und ihren Patienten helfen, bessere, fundiertere Entscheidungen über eines der ärgerlichsten Probleme bei der Prostatakrebs-Diagnostik zu machen Drittel der vier potenziellen US-Zulassungen, die wir erwarten, einen signifikanten neuen Umsatzwachstumszyklus für das Unternehmen zu generieren."

John Wei, MD, MS, Professor für Urologie an der University of Michigan Health System erklärt:

"Über-Expression des PCA3-Gens ist sehr spezifisch für Krebs-Prostata-Gewebe. Bei der Bewertung mit anderen Risikofaktoren, füllt der PROGENSA PCA3-Assay eine wichtige unerfüllte klinische Notwendigkeit, indem sie Ärzten identifizieren, welche Männer vermutet haben, dass Prostatakrebs eine wiederholte Prostata-Biopsie durchlaufen sollte."

Der PROGENSA PCA3 Assay wurde für den Einsatz in Kombination mit anderen Patienteninformationen entwickelt, um Ärzten zu helfen, zu entscheiden, ob eine Wiederholungsbiopsie bei Männern im Alter von 50 Jahren oder darüber mit einer oder mehreren vorherigen negativen Prostata-Biopsien notwendig ist, sowie für diejenigen, deren Urologist hatte eine wiederholte Biopsie auf der Grundlage der aktuellen Standard der Pflege empfohlen, vor der Prüfung PROGENSA PCA3 Assay Ergebnisse. Negative PROGENSAPCA3-Assay-Ergebnisse sind mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer positiven Biopsie verbunden. Um Krebs zu diagnostizieren, müssen Ärzte eine Prostata-Biopsie durchführen.

Wichtige Sicherheitshinweise

Der PROGENSA PCA3-Assay ist nicht für den Einsatz bei Männern gedacht, dessen jüngste Biopsie eine atypische kleine Acinarverbreitung (ASAP) enthüllte. Diese Patienten sollten nach den aktuellen medizinischen Richtlinien behandelt werden.

Angesichts der Tatsache, dass die klinische Studie des PROGENSA PCA3-Assays nur in den für die Wiederholungsbiopsie empfohlenen durchgeführt wurde, wurde die Leistung des Assays bei Männern nicht ohne eine empfohlene Wiederholungsbiopsie nachgewiesen.

Nach der Gen-Probe-Zulassung für Premarket Approval Application (PMA) im August 2010 erteilte die FDA die Zulassung von PROGENSA PCA3-Assay auf der Grundlage einer klinischen Studie von 495 anspruchsberechtigten Männern an 14 klinischen Stätten, die im August 2009 begonnen und im Mai 2010 abgeschlossen wurden Studie zeigte einen negativen prädiktiven Wert von 90% mit PREOGENSA PCA3. Dies bedeutet, dass ein negatives PROGENSAPCA3-Assay-Ergebnis eine negative Prostata-Biopsie 90% der Zeit vorhergesagt hat.

Über Prostatakrebs und den PROGENSA PCA3 Assay

In den USA ist Prostatakrebs die zweithäufigste Art von Krebs nach Hautkrebs und hat die zweithöchste Krebsmortalität nach Lungenkrebs, nach der American Cancer Society (ACS). Es wird geschätzt, dass einer von sechs amerikanischen Männern Prostatakrebs während ihres Lebens entwickeln wird, mit einem von 36 Männern, die an der Krankheit sterben. Weitere ACS-Schätzungen zeigen, dass im Jahr 2011 241.000 neue Fälle von Prostatakrebs diagnostiziert wurden und rund 34.000 Männer starben an der Krankheit.

Da das PCA3-Gen in Prostatakrebs stark überexprimiert wird, können Ärzte das Gen in Urinproben zusammen mit dem Prostataspezifischen Antigen (PSA) -Gen quantifizieren, um nach einer digitalen Rektumuntersuchung eine PCA3-Score zu produzieren. Die Forschung hat bewiesen, dass aufgrund der Tatsache, dass das PCA3-Gen hochspezifisch für Prostatakrebs ist, es genauer die Ergebnisse der Wiederholungsbiopsien im Vergleich zu herkömmlichen Serum-PSA-Tests bei Patienten mit einer oder mehreren früheren negativen Prostata-Biopsien prognostiziert.

Nach Daten von über 80 Peer-Review-Publikationen können PCA3-Gen-Tests in Kombination mit der Verwendung anderer Patientendaten helfen, Urologen bei der Bewältigung einiger der bekannten Herausforderungen wie die Identifizierung von Prostatakarzinomen bei gleichzeitiger Reduzierung unnötiger Wiederholungsbiopsien zu unterstützen.

Der PROGENSA PCA3-Assay von Gen-Probe, der in den USA, Kanada und der Europäischen Union zum Verkauf angeboten wurde, ist der erste urinbasierte molekulardiagnostische Assay, der Ärzten bei der Entscheidung, ob eine Wiederholungsbiopsie vorliegt, hilft notwendig.

Im November 2003 erwarb Gen-Probe die exklusiven weltweiten diagnostischen Rechte für das PCA3-Gen von DiagnoCure (CUR: TO).

090319 2100 mdr Hauptsache gesund ernaehrung kann prostata krebs stoppen (Video Medizinische Und Professionelle 2019).

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