Amylins einmal wöchentliche diabetes-injektion endlich gewinnt fda-zulassung


Amylins einmal wöchentliche diabetes-injektion endlich gewinnt fda-zulassung

Am Freitag, die US-Food and Drug Administration schließlich genehmigt Amylin Pharmaceutical Diabetes-Medikament Bydureon, die glykämische Kontrolle für Diabetes Typ 2 in einer einmal wöchentlichen Injektion bietet. Die Genehmigung folgt zwei früheren Ablehnungen im Jahr 2010, als die FDA die Firma bat, zurückzukehren und eine neue Studie über die Wirkung des Arzneimittels auf Herzrhythmus durchzuführen.

Das Unternehmen beschreibt Bydureon (Exenatide verlängerte Freisetzung für injizierbare Suspension) als das erste seiner Art. Es ist eine einwöchige Version von Byetta, die 7-jährige Diabetes-Droge des Unternehmens, die zweimal täglich injiziert werden muss.

Das Medikament, ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1 (GLP-1) Rezeptor-Agonist, ist für die Verwendung neben Diät und Übung zur Verbesserung der Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Das Unternehmen sagt, dass es in den Apotheken in den USA im Februar verfügbar sein wird.

Dr. John Buse ist Professor für Medizin, Direktor des Diabetes Care Centers und Chef der Abteilung für Endokrinologie an der University of North Carolina School of Medicine in Chapel Hill. Er sagte in einer Erklärung, dass mit Bydureon, Ärzte und ihre Patienten haben nun die Möglichkeit, eine Behandlung, die kontinuierliche Kontrolle über Blutzucker mit nur einer Dosis pro Woche bietet:

"Neue Behandlungsmöglichkeiten sind wichtig für die Millionen von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes, die weiterhin zu kämpfen, um eine optimale Blutzuckerspiegel zu erreichen", sagte Buse.

Um die Genehmigung zu erhalten, legte das Unternehmen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der DURATION klinischen Studie von Bydureon vor, die durch klinische Erfahrungen mit zweimal täglicher Injektionen von Byetta (Exenatide) unterstützt wurde.

Byetta wird in fast 80 Ländern weltweit eingesetzt. Es ist seit Juni 2005 in den USA erhältlich.

Bydureon nutzt die eigenständige Technologie von Alkermes, um eine kontrollierte Freisetzung von Exenatiden im Laufe einer Woche zu ermöglichen.

In der DURATION-Studie wurde Bydureon 24 Stunden lang gegen Byetta getroffen. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die Bydureon einnahmen, eine "statistisch überlegene Verringerung der A1C von 1,6 Prozentpunkten von der Baseline, im Vergleich zu einer Reduktion von 0,9 Prozentpunkten" für diejenigen, die Byetta, sagte Amylin. (A1C ist ein Maß für durchschnittlichen Blutzucker über drei Monate.)

Am Ende der Studie erreichten beide Gruppen einen statistisch signifikanten Gewichtsverlust, einen sekundären Endpunkt der Studie (durchschnittlicher Verlust betrug 5,1 Pfund, 2,3 kg, für diejenigen auf Bydureon und 3,0 Pfund, 1,4 kg, für diejenigen auf Byetta).

Die häufigsten Nebenwirkungen in beiden Gruppen waren Übelkeit, die von den Bydureon-Nutzern (14%) weniger häufig gemeldet wurde als die Byetta-Nutzer (35%).

Andere häufige Nebenwirkungen für die Bydureon-Gruppe waren Durchfall, Infektion der oberen Atemwege und Injektionsstellenknoten. Es gab keine großen hypoglykämischen Ereignisse, so Amylin.

Die neue Droge wurde mit einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) genehmigt, um sicherzustellen, dass die Vorteile das Risiko einer akuten Pankreatitis und des potentiellen Risikos eines Markschilddrüsenkarzinoms übersteigen.

Auf der Grundlage von Postmarketing-Daten wurde Exenatid akute Pankreatitis, einschließlich tödlicher und nicht-tödlicher hämorrhagischer oder nekrotisierender Pankreatitis, verknüpft. Und in Tierversuchen verursachte Bydureon Ratten, Schilddrüsen-Tumoren zu entwickeln, einige der Krebsarten.

Amylin sagte, dass es auch "eine Reihe von Nachmarketing-Anforderungen erfüllen wird, um die Auswirkungen von BYDUREON auf medulläre Schilddrüsenkrebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen weiter zu beurteilen".

Mehr Informationen:

Full Boxed Warnung und andere Sicherheitsinformationen finden Sie auf der Website des Unternehmens für die Droge //www.bydureon.com/.

Für FDA Informationen über Bydureon gehen Sie auf die Drugs @ FDA Webseite und geben Sie den Namen "Bydureon" in das Suchfeld ein.

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