Fda nimmt rechtliche aktion gegen nahrungsergänzungsmittel in pennsylvania


Fda nimmt rechtliche aktion gegen nahrungsergänzungsmittel in pennsylvania

Die FDA hat zum ersten Mal rechtliche Schritte gegen eine Nahrungsergänzung Hersteller und Besitzer, die substituierte Zutaten und Produkte ersetzt hat und nicht auf die Änderungen auf den endgültigen Produkt-Etiketten zu beachten. Das U.S. Department of Justice, das die ständige Verfügung für die FDA eingereicht hat, könnte es dem Angeklagten untersagen, über 400 Produkte für die Verletzung des Bundesgesetzes für Ernährung, Drogen und Kosmetik zu produzieren und zu verteilen.

Es ist das erste Mal, dass die FDA die Durchführung von Gerichtsverfahren gegen eine Nahrungsergänzung Hersteller dieser Größe wegen seiner Nichteinhaltung der Nahrungsergänzung aktuellen Good Manufacturing Practice (cGMP) Vorschriften, die Hersteller, um die Qualität in ihren Nahrungsergänzungsmitteln zu gewährleisten Indem sie alle Aspekte ihrer Prozesse und Verfahren kontrollieren. Im Jahr 2007 traten die cGMPs für Nahrungsergänzungsmittel in einem gestuften Prozess auf der Grundlage der Unternehmensgröße in Kraft. Das Unternehmen hat die relevanten cGMP-Anforderungen nach 2010 nicht erfüllt, als sein Compliance-Datum wirksam wurde.

Manufacturing ATF Dedicated Excellence, Inc. (MADE) produziert über 400 Nahrungsergänzungsmittel, darunter Vitamine und Mineralien unter den Marken "Sci-Fit", "Nature's Science" und "Nur für den Shop". MADE ist der exklusive Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln für ATF Fitness Products Inc. (ATF), die die Produkte in ganz U.S.

Die FDA hat daher eine einstweilige Verfügung gegen ATF Fitness Products Inc. (ATF), Manufacturing ATF Dedicated Excellence, Inc. (MADE) und den Eigentümer und Betreiber beider Unternehmen, Herrn James G. Vercellotti aus Oakmont, Pa.

Dara Corrigan, Beauftragter für Regulierungsangelegenheiten, kommentiert:

"Nahrungsergänzungsmittel haben eine bedeutende Rolle in der Gesundheit der Öffentlichkeit. Die heutige Unterlassung verstärkt unser Engagement, um sicherzustellen, dass diese Ergänzungen die cGMP-Anforderungen erfüllen, die das Gesetz festlegt."

Am 23. November 2011 reichte die Regierung eine Beschwerde beim US-Bezirksgericht für den westlichen Bezirk von Pennsylvania ein und machte Anschuldigungen, dass neben dem "Verfälschung" und dem "Verfälschung" ihrer Endprodukte der Hersteller und Inhaber der Unternehmen nicht berichteten Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ihren Produkten. Ein Zwischenfall beinhaltete eine Person, die eines der Produkte verbrauchte, was zu einer Spitze im Blutdruck, Krankenhausaufenthalt und anschließend einen milden Herzinfarkt führte.

Warnbrief, 11. März 2004

Warnbrief, 19. November 2004

Beschlagnahme, 12. Januar 2006

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