Akute lymphatische leukämie - fda genehmigt erwinaze


Akute lymphatische leukämie - fda genehmigt erwinaze

Weiße Blutkörperchen (Lymphozyten) helfen dem Körper Kampf Infektion, aber akute lymphoblastische Leukämie, auch bekannt als Krebs der weißen Blutkörperchen, ist durch eine Produktion von überschüssigen Lymphozyten im Knochenmark gekennzeichnet.

Die U.S. FDA hat gerade eine neue Droge namens Erwinaze (Asparaginase) genehmigt Erwinia chrysanthemi) , Hergestellt von der EUSA Pharma Inc. aus Langhorne, die für die Behandlung bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) entwickelt wurde, die eine Überempfindlichkeit gegen Asparaginase und Pegaspargase-Chemotherapie-Medikamente haben, die von E.coli zur Behandlung von ALL abgeleitet sind.

Erwinaze ist entworfen, um Aminosäure (Asparagin), eines der körpereigenen Protein Bausteine ​​im Blut, notwendig für das Wachstum aller Zellen zu brechen. Erwinaze Behandlung besteht aus drei intramuskulären Injektionen pro Woche und verursacht Leukämie Zellen zu sterben. Erwinaze-Therapie beeinflusst nicht gesunde menschliche Zellen, die in der Lage sind, ausreichende Asparagine für ihre eigenen Bedürfnisse durch Biosynthese zu produzieren, aber Leukämie-Zellen sind nicht in der Lage, Asparagine zu produzieren.

Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research kommentiert:

"Die Zustimmung von Erwinaze unterstreicht das Engagement der FDA für die Zulassung von Medikamenten für Bedingungen mit begrenzten Patientenpopulationen mit ungedeckten medizinischen Bedürfnissen mit neuartigen Test-Endpunkten."

Die Forscher bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit von Erwinaze in einer klinischen Studie mit 58 Patienten. Zusätzliche Sicherheitsdaten von 843 Patienten wurden aus einem erweiterten Zugangsprogramm namens Erwinaze Master Treatment Protocol (EMTP) erhalten. Patienten in beiden Studien mussten Pegaspargase oder Asparaginase-Behandlung abbrechen E coli Durch allergische Reaktionen.

Der Prozess der Wirksamkeit der Endpunkt war die Anzahl der Patienten mit anhaltenden Asparaginase-Aktivitätsniveaus, die mit einer besseren Leukämie Kontrolle und Überleben verbunden waren. Die Forscher stellten fest, dass die vordefinierte Schwelle für die Asparaginase-Aktivität bei 48 oder 72 Stunden nach der Dosierung bei allen auswertbaren Patienten aufrechterhalten wurde.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Erwinaze-Therapie sind schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie), hohe Blutspiegel von Leberenzymen (abnorme Transaminasen und Bilirubin), Blutungen (Blutung), Blutgerinnung, Pankreasentzündung, Pause, Erbrechen und Bluthochdruck Zucker (Hyperglykämie).

Die FDA genehmigte zwei weitere Produkte, die asapargin-spezifisches Enzym zur Behandlung von ALLE bei Patienten vor Erwinazes Zustimmung enthalten, nämlich Elspar (Asparaginase-Injektion) und Oncaspar (Pegaspargase), die beide davon abgeleitet sind E coli.

Erwinaze, hergestellt von EUSA Pharma Inc. aus Langhorne, Pa.tronic-Strahlung und zur Regulierung von Tabakerzeugnissen, wurde als Waisenarzneimittel eingestuft, da weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind.

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