Antikoagulans medizin pradaxa (dabigatra etexilate) - aktualisierung der sicherheit durch die europäische arzneimittel-agentur


Antikoagulans medizin pradaxa (dabigatra etexilate) - aktualisierung der sicherheit durch die europäische arzneimittel-agentur

Pradaxa, die seit März 2008 für die primäre Prävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei Erwachsenen zugelassen wurde, die eine elektiven Hüftgelenkersatzchirurgie oder eine totale Knieersatzchirurgie durchmachten, wurde auch seit August 2011 für die Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht- Klappen-Vorhofflimmern. Klinische Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Pradaxa unverändert bleibt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erkennt das jüngste Medieninteresse über tödliche Fälle von Blutungen bei Patienten an, die mit Pradaxa behandelt wurden.

Es ist eine bekannte Tatsache, dass Antikoagulans Medikamente ein Risiko von Blutungen verursachen, und wurde in Pradaxas EU genehmigt Produktinformationen seit seiner ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen beworben, die besagt, dass Ärzte empfohlen werden, um Anzeichen von Blutungen zu überprüfen und beenden Behandlung bei Patienten mit schwere Blutung.

Pradaxa hat mehrere Kontraindikationen, die Patienten, die Blutungen und diejenigen mit schwerer Niereninsuffizienz sind. Es sollte immer mit Vorsicht angewendet werden, je nach Indikation und Umständen, und mit niedrigeren Dosen für ältere Patienten und diejenigen mit mäßiger Niereninsuffizienz.

Die Frage wurde sorgfältig überwacht und im Oktober 2011 schlug der EMA-Ausschuss für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch (CHMP) weitere Produktinformationsänderungen vor, nachdem er über Berichte über tödliche Fälle von Blutungen in Japan und nach der Bewertung der neuesten verfügbaren weltweiten Daten über tödliche Informationen erfahren hatte Blutungsrisiko

Die empfohlene aktualisierte Produktinformation des CHMP berät bei der Beurteilung der Nierenfunktion bei allen Patienten vor Beginn der Pradaxa-Therapie. Während der Behandlung schlägt sie auch vor, dass die Nierenfunktion mindestens einmal jährlich bei Patienten über dem Alter von 75 Jahren und bei Patienten aller Altersstufen untersucht werden muss, wenn ein Rückgang der Nierenfunktion vermutet wird. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit den Empfehlungen des CHMP Briefe ausgesandt, um Ärzte über die Änderung zu informieren.

Am 6. November 2011 zeigte die EudraVigilance-Datenbank Daten von 256 weltweiten spontanen Fällen von schwerwiegenden tödlichen Blutungen in Verbindung mit der Verwendung von Dabigatran, dem Wirkstoff von Pradaxa, 21 dieser Fälle traten in der EU auf.

Die gemeldete Anzahl von Patienten mit Blutungen, die mit Pradaxa behandelt wurden, muss im Zusammenhang mit dem schnellen globalen Anstieg der Pradaxa-Nutzung aufgrund ihrer neuen Indikation Zulassung für Schlaganfall Prävention und systemische Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulären Vorhofflimmern in mehreren Ländern über gesehen werden die Welt. Darüber hinaus führt das zunehmende Bewusstsein für das Medikament zu einer höheren als üblichen Berichterstattung über Nebenwirkungen.

Nach dem CHMP werden die empfohlenen Änderungen an der Verwendung von Pradaxa das Risiko einer Blutungsentlastung bewältigen. Die EMA wird dieses Thema weiterhin sehr genau mit dem Gesamtsicherheitsprofil von Pradaxa überwachen. Der Ausschuss prüft alle bisher eingegangenen Fallberichte, um zu bestätigen, dass es keine Erhöhung des Häufigkeitsauftretens von tödlichen Blutungen gibt und dass die empfohlene Produktinformation in Bezug auf das Risikomanagement ausreichend angemessen ist.

Patienten, die weitere Informationen über ihre Pradaxa-Therapie benötigen, sollten den Rat ihres Arztes einholen. Pradaxa Behandlung sollte nicht ohne medizinische Beratung eingestellt werden.

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