Avastin genehmigung für brustkrebs entfernt, fda


Avastin genehmigung für brustkrebs entfernt, fda

Avastins Zulassung für die Behandlung von Brustkrebs wurde widerrufen, die FDA (Food and Drug Administration) gab heute bekannt. Die US-Regulierungsbehörde sagt, dass Avastin weder wirksam noch sicher für diese bestimmte Art von Krebs ist.

Die FDA und Roche, die Macher von Avastin (Bevacizumab), betonen, dass dieses Update nicht auf Avastins derzeit genehmigte Nutzung für die Behandlung von anderen Arten von Krebs, wie Dickdarm, Niere, Gehirn und Lungenkrebs.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Avastin Vorteile für die Behandlung von Brustkrebs bietet. Die FDA fügte hinzu, dass die Medikamente ein Risiko von Herzinsuffizienz, sehr hohen Blutdruck und schwere Blutungen (Hämorrhagie).

FDA-Kommissarin, Dr. Margaret A. Hamburg, sagte:

"Das war eine schwierige Entscheidung..... (die FDA) erkennt, wie schwer es für Patienten und ihre Familien ist, mit metastasierendem Brustkrebs fertig zu werden und wie groß ein Bedarf für effektivere Behandlungen ist, aber die Patienten müssen Vertrauen haben, dass die Drogen, die sie nehmen, sind beide sicher und wirksam für ihre beabsichtigte Verwendung.

Nach der Überprüfung der verfügbaren Studien, ist es klar, dass Frauen, die Avastin für metastasierende Brustkrebs Risiko potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen ohne Beweis, dass die Verwendung von Avastin wird einen Vorteil, in Bezug auf die Verzögerung des Tumorwachstums, die diese Risiken rechtfertigen wird. Es gibt auch keinen Beweis dafür, dass die Verwendung von Avastin ihnen helfen wird, länger zu leben oder ihre Lebensqualität zu verbessern."

Vier verschiedene menschliche Studien (klinische Studien) hatten gezeigt, dass Avastin das Gesamtüberleben nicht verlängert hat, und es hat auch nicht die Fortschritte der Krankheit verlangsamt, um die bestehenden Risiken des Medikaments zu überwiegen.

Experten sagen, Roche kann bis zu $ ​​1 Milliarde in Einnahmen von seinem Blockbuster (meistverkaufte) Medikamente verlieren. Avastin generiert mehr als $ 6 Milliarden pro Jahr im weltweiten Umsatz.

Da Avastin noch auf dem Markt für andere Arten von Krebs ist, werden Ärzte in der Lage sein, es zu benutzen Off-label Für Brustkrebs Behandlung. Allerdings können einige Krankenkassen entscheiden, dass sie nicht mehr die Kosten der Medikamente abdecken werden. Bei $ 88.000 pro Jahr würde dieser Umzug von Versicherern es aus der Reichweite eines beträchtlichen Prozentsatzes der Patienten herausstellen.

Medicare sagt, dass es weiterhin die Kosten von Avastin abdecken wird, wenn es für Brustkrebs vorgeschrieben ist.

Hal Barron, M. D., Chefarzt und Leiter der globalen Produktentwicklung von Genentech, Mitglied der Roche-Gruppe, sagte:

"Wir sind mit dem Ergebnis enttäuscht." Wir sind weiterhin verpflichtet, die vielen Frauen mit dieser unheilbaren Krankheit und wird auch weiterhin Hilfe durch unsere Patienten-Support-Programme für diejenigen, die vor Hindernisse, um ihre Behandlung in den Vereinigten Staaten.

Trotz des heutigen Handelns werden wir eine neue Phase-III-Studie von Avastin in Kombination mit Paclitaxel bei bisher unbehandeltem metastasierendem Brustkrebs beginnen und einen potenziellen Biomarker bewerten, der helfen kann, zu identifizieren, welche Menschen einen größeren Nutzen von Avastin ableiten könnten."

Viele Patienten werden bei Avastins neuem Regulierungsstatus beunruhigt sein - sie haben die FDA gezwungen, nicht die Entscheidung zu treffen, die es heute gekommen ist, und sagt, dass Avastin dazu beigetragen hat, sie am Leben zu erhalten. Mehrere republikanische Gesetzgeber sagen, dies ist ein Beispiel für eine Gesundheits-Reform, die auf Kosten konzentriert, anstatt Patienten brauchen.

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