Dexilant (dexlansoprazol) co-verabreichung mit plavix (clopidogrel bisulfat), produktinformation aktualisiert


Dexilant (dexlansoprazol) co-verabreichung mit plavix (clopidogrel bisulfat), produktinformation aktualisiert

Takeda gab heute bekannt, dass die Produktkennzeichnung für DEXILANT (Dexlansoprazol) nun Daten aus einer Untersuchung bei gesunden Individuen enthält. Die Information zeigt, dass DEXILANT keine klinisch signifikante Wirkung auf die Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten von Clopidogrel oder Clopidogrel-induzierter Plättchenhemmung hatte.

Nach dem Bericht ist es nicht notwendig, die Dosis von Clopidogrel einzustellen, wenn sie mit einer genehmigten Dosis von DEXILANT genommen wird. DEXILANT ist ein Protonenpumpenhemmer (PPI) zur Behandlung von Personen mit gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). In den Vereinigten Staaten sind etwa 19 Millionen Menschen von der Krankheit betroffen.

Clopidogrel ist ein Antithrombozyten-Medikament zur Verringerung atherothrombotischer Ereignisse bei Personen mit akuten Koronarsyndromen, etablierter peripherer Arterienerkrankung, neuem Schlaganfall oder neuem Myokardinfarkt. Untersuchungen haben gezeigt, dass PPIs in unterschiedlichem Ausmaß das Enzym (CYP2C19) einschränken, das Clopidogrel zu seiner aktiven Form metabolisiert. Mehrere Mitteilungen, die behaupten, dass die kombinierte Verwendung von Omeprazol und Clopidogrel von der US-amerikanischen Food and Drug Administration seit 2009 herausgegeben worden sind.

David A. Johnson, M.D., FACG, FASGE, Professor für Medizin, Chef der Gastroenterologie, Eastern Virginia School of Medicine, Norfolk, VA. Erklärt:

"Schätzungsweise 25 Millionen Rezepte wurden für Clopidogrel im vergangenen Jahr ausgegeben, und angesichts der hohen Prävalenz der gastroösophagealen Reflux-Krankheit, ist es wahrscheinlich, dass einige dieser gleichen Patienten auch eine PPI für ihre GERD nehmen.

Die Studienergebnisse sind wichtig, denn als Gesundheitsdienstleister haben wir die Verantwortung, für diese Patienten geeignete Behandlungsschemata zu finden, ohne die beabsichtigten Anti-Plättchen-Effekte von Plavix zu reduzieren."

Über die Clopidogrel und DEXILANT Untersuchungen

Takeda führte eine randomisierte, offene, zweimonatige Crossover-Untersuchung durch, um die Wirkung von DEXILANT auf die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Clopidogrel bei gesunden Teilnehmern zu beurteilen. Die Ergebnisse der Untersuchung zeigten, dass die Fläche unter der Kurve (AUC) des aktiven Metaboliten von Clopidogrel um etwa 9% reduziert wurde (mittleres AUC-Verhältnis betrug 91%, mit 90% CI von 86% - 97%), zusammen mit DEXILANT Im Vergleich zu Clopidogrel allein verabreicht.

Die Forscher messen auch pharmakodynamische Parameter und die Ergebnisse zeigten, dass die Veränderung der Hemmung der Thrombozytenaggregation (induziert durch 5 mcM ADP) mit der Veränderung der Exposition gegenüber Clopidogrel-aktivem Metaboliten verknüpft war, obwohl, wie klinisch signifikant dieser Befund unklar ist. Die Ergebnisse der Studie wurden am American College of Cardiology (ACC) 2011 60. Annual Scientific Session im April 2011 präsentiert.

Takeda arbeitete mit der FDA zusammen, um herauszufinden, dass geeignete Informationen in die überarbeitete DEXILANT-Produktkennzeichnung aufgenommen wurden. Diese Informationen finden Sie in der Etikettierung Drug Interactions und Clinical Pharmacology Abschnitte. Ein Abschnitt in der Drug Interactions erklärt ausdrücklich, dass es nicht notwendig ist, die Dosis von Plavic einzustellen, wenn sie mit einer genehmigten Dosis von DEXILANT genommen wird.

Gilles Delecoeuillerie, M.D., Ph.D., Executive Medical Director, Medical & Scientific Affairs, Gastroenterologie und Innere Medizin, Takeda, erklärt:

"Wir freuen uns, diese Informationen in die DEXILANT-Etikettierung einzubringen, die es uns ermöglicht, ein besseres Verständnis für die Gesundheitsfürsorgeverkäufer über die Mitverantwortung von DEXILANT und Plavix zu geben.

Takeda führte diese Studie weiter, um zu verstehen, wie DEXILANT mit Clopidogrel interagieren kann und um sicherzustellen, dass Patienten mit GERD, die mit beiden Medikamenten behandelt werden, die aktuellsten Co-Administrationsinformationen haben."

Über DEXILANT (Dexlansoprazol) 30 mg und 60 mg verzögerte Freisetzung Kapseln

DEXILANT ist ein PPI, die die Produktion von Säure durch Abschaltung von mehreren Säure-Pumpen im Magen reduziert, wodurch dazu beitragen, die Speiseröhre vor sauren Reflux schützen die Ösophagus-Entzündungszeit zu heilen.

DEXILANT kombiniert eine Duell Delayed Release (DDR) Formulierung zusammen mit einem Enantimer von Lansoprazol entwickelt, um zwei unabhängige Freisetzungen von Medikamenten bieten. DEXILANT ist angegeben für:

  • Heilung aller Arten von erosiven Ösophagitis (EE) für bis zu acht Wochen.
  • Behandlung von Sodbrennen mit symptomatischen nicht erosiven GERD für bis zu vier Wochen verbunden
  • Und die Heilung von EE und Sodbrennen für bis zu sechs Monate zu erhalten.

Dexilant Drug for GERD: Side Effects, Dosage & Usage (Video Medizinische Und Professionelle 2019).

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