Erste generika olanzapin für schizophrenie und bipolare störung behandlung von fda genehmigt


Erste generika olanzapin für schizophrenie und bipolare störung behandlung von fda genehmigt

Generische Versionen von Olanzapin-Tabletten (Zyprexa) und Olanzapin oral zerfallenden Tabletten (Zyprexa Zydus) für die Behandlung von Schizophrenie und bipolaren Störung wurden von der US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt. Nach Angaben der FDA sind etwa 1% der Amerikaner von Schizophrenie betroffen. WHO (Weltgesundheitsorganisation) sagt, dass etwa 1% der Menschen weltweit Schizophrenie haben.

Schizophrenie Ist eine langfristige (chronische), schwere und behindernde Hirnstörung. Die Patienten können Stimmen hören, glauben, dass andere ihre Gedanken kontrollieren oder ihre Gedanken lesen... für weitere Informationen über Schizophrenie gehen zu Was ist Schizophrenie?.

Bipolare Störung , oder Manisch-depressive Krankheit Ist auch eine Hirnstörung. Der Patient hat ungewöhnliche Verschiebungen in Energie, Stimmung und die Fähigkeit zu funktionieren - diese Verschiebungen können für Wochen und sogar Monate dauern. Sie sind ganz anders als der General UPS und Downs Jeder geht durch. Symptome sind schwer und können für Beziehungen, Berufsaussichten und akademische Leistung verheerend sein.

Stellvertretender Direktor des Amtes für Pharmazeutische Wissenschaft in der FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research, Keith Webber, Ph.D., sagte:

"Die Zulassung von generischen Olanzapin bietet einen größeren Zugang zu einer weit verbreiteten Behandlung von psychischen Erkrankungen. Mit erschwinglichen Behandlungsmöglichkeiten ist gut für Patienten mit Langzeit-Erkrankungen, die sorgfältig gehandhabt werden müssen."

Die FDA sagt, dass Olanzapin muss mit einem Medikament Guide, die die möglichen Risiken und Nebenwirkungen, die Patienten sollten sich bewusst sein, wenn diese Droge zu erklären gegeben werden. Es hat auch eine boxed Warnung, die erklärt, dass diese Art von Medikamenten erhöht das Risiko des Todes, wenn verwendet, um Psychose bei älteren Patienten mit Demenz zu behandeln. Olanzapin ist nicht FDA-zugelassen für die Behandlung von Psychosen bei älteren Menschen mit Demenz.

Andere unerwünschte Ereignisse, die mit Olanzapinverwendung verbunden sind, umfassen Gewichtszunahme, Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte) und erhöhte Cholesterin- und Triglyceridspiegel. Bei der Bestimmung, ob Olanzapin verschreiben, sollten Ärzte diese Risiken berücksichtigen.

Die FDA betont, dass FDA-genehmigte generische Medikamente sind so gut wie Markennamen. Sie werden auf die gleiche Qualität, Stärke, Stabilität und Reinheit wie der Markenname gemacht. Alle Spezifikationen und Tests in Bezug auf Herstellung, Verpackung und Prüfung von generischen Produkten sind die gleichen wie sie für Markennamen sind.

Dr. Reddy's Laboratories Ltd. und Teva Pharmaceuticals produzieren Olanzapin-Tabletten, während Apotex Inc., Dr. Reddy's Laboratories Ltd. und Par Pharmaceuticals Inc. generische Olanzapin-oral zerfallende Tabletten produzieren werden.

Olanzapin ist unter vielen Markennamen bekannt, darunter Zyprexa, Zypadhera, Oferta, Zolafren, Olzapin und Zalasta. Seine molekulare Formel ist C 17 H 20 N 4 S. Es ist ein atypisches Antipsychotikum, das für die Behandlung von bipolarer Störung und Schizophrenie zugelassen ist. Es ist strukturell ähnlich wie Clozapin, ist aber als Thienobenzodiazepin eingestuft. Die Markennamen werden von Eli Lilly hergestellt und vermarktet. Ein Richter in Kanada entschied 2009, dass das Patent von 1991 für Olanzapin ungültig war. Im Jahr 2008 erreichte der Zyprexa-Umsatz weltweit 4,7 Milliarden US-Dollar (2,2 Milliarden US-Dollar in den USA).

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