Adhd droge lisdexamfetamine dimesylat (ldx) zeigt versprechen für kinder und jugendliche


Adhd droge lisdexamfetamine dimesylat (ldx) zeigt versprechen für kinder und jugendliche

Shire plc präsentierte positive Top-Level-Ergebnisse ihrer ersten europäischen Phase-III-Studie von lisdexamfetamin-Dimesylat (LDX), die für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren mit Attention-Deficit / Hyperaktivitätsstörung (ADHS) entwickelt wurde. LDX wird einmal täglich verabreicht und ist das erste chemisch formulierte Langzeit-Proxug von Dexamfetamin zur Behandlung von ADHS. Es ist derzeit nur in den USA, Brasilien und Kanada lizenziert.

Die Ergebnisse der Phase-III-Studie zeigten eine LDX-Wirksamkeit auf die primären und wichtigen sekundären Maßnahmen im Vergleich zu Placebo sowie ein konsistentes Sicherheitsprofil mit den bekannten Wirkungen der Amphetamin-Behandlung und früheren LDX-Studien.

Dr. Jeffrey Jonas, Senior Vice President für Forschung und Entwicklung für Shire's Specialty Pharmaceuticals Unternehmen:

"Die Ergebnisse dieser europäischen Studie zeigen, dass eine einmal tägliche Morgendosis von LDX bei Kindern und Jugendlichen mit mindestens mäßig symptomatischem ADHS wirksam war und mit denen von früheren Studien, die außerhalb Europas durchgeführt wurden, in Einklang steht. Diese Ergebnisse liefern wichtige klinische Studiendaten Zur Unterstützung des LDX und seiner potenziellen Rolle als neue Option für die Behandlung von ADHS bei Kindern und Jugendlichen in Europa.Die Studie wird das klinische Paket für die europäische Zulassung für die Zulassung der Zulassung unterstützen."

Die klinische Studie war eine Phase III, doppelblinde, multizentrische, parallele Gruppe, Placebo- und aktiv kontrollierte, Dosisoptimierung, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von lisdexamfetamin-dimesylat, die über 48 Standorte in Europa (Belgien, Frankreich, Deutschland) durchgeführt wurde, Ungarn, Italien, Niederlande, Polen, Spanien, Schweden und Großbritannien).

In der randomisierten, siebenwöchigen Studie erhielten 336 Patienten mit ADHS im Alter zwischen 6 und 17 Jahren entweder LDX, osmotisch kontrolliertes Methylphenidat mit verlängerter Freisetzung (OROS-MPH **) oder Placebo im 1: 1: 1-Verhältnis einmal Pro Tag morgens Die Dosierung betrug 30, 50 und 70 mg / Tag für LDX und 18, 36 und 54 mg für OROS-MPH (54 mg die höchste Stärke in Europa).

Forscher definierten mäßig symptomatische ADHS als mit einer Baseline ADHD-RS-IV Gesamtpunktzahl von ≥ 28. Die ADHD-RS-IV spiegelt die aktuelle Symptomatik von ADHS nach den Kriterien in der Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, Vierte Reihe (DSM-IV) . Noten reichen von 0 (reflektierend keine Symptome) bis 54 (reflektiert schwere Symptome).

Um Daten über eine aktuelle Standardtherapie für ADHS in Europa zur Verfügung zu stellen, beinhalteten die Forscher den OROS-MPH aktiven Referenzbehandlungsarm. Der primäre Vergleich war LDX vs. Placebo ohne Planung auf formale Vergleiche zwischen LDX und OROS-MPH. Die folgenden Ausschlusskriterien wurden in die Studie aufgenommen, aber nicht beschränkt auf: Symptome, die eine LDX- und / oder OROS-MPH-Therapie wie eine Geschichte des Drogenmissbrauchs kontraindiziert haben können; Wesentliche Symptome als Folge der komorbiden psychiatrischen Diagnose; Geschichte von schweren Herzanomalien; Und Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen Amfetamin und / oder Methylphenidat.

Die primäre Maßnahme wurde als eine Änderung der Gesamtpunktzahl der ADHD-RS-IV von LDX im Vergleich zu Placebo bestimmt.

Bei der Grundlinie betrug die ADHD-RS-IV Gesamtnote 40,7 für Patienten, die LDX erhielten, 41,0 für diejenigen auf Placebo und 40,5 für Teilnehmer, die OROS-MPH einnahmen. Am Studienendpunkt betrug die Gesamtpunktzahl 16,0 für Patienten in der LDX-Gruppe, 34,8 für die Placebo-Gruppe und 21,7 für die OROS-MPH-Gruppe. Der Unterschied war statistisch signifikant (S.

Als wesentliche sekundäre Wirksamkeitsmessung beurteilten die Forscher die Verbesserung mit LDX im Vergleich zu Placebo, während OROS-MPH als aktive Kontrolle über die Klinische Globale Impressionen und Globale Verbesserung (CGI-I) Skala. Die Ergebnisse zeigten, dass 78% der Patienten in der LDX-Gruppe eine Verbesserung der Symptome im Vergleich zu 14% in der Placebo-Gruppe und 61% in der OROS-MPH-Gruppe zeigten.

Obwohl alle Behandlungsgruppen schwerwiegende Nebenwirkungen erlebten, d.h. 3 Teilnehmer jeweils in der LDX- und Placebo-Gruppe und 2 Patienten in der OROS-MPH-Gruppe, schienen die meisten dieser SAEs nicht mit der Behandlung in Verbindung zu stehen. Patienten in der LDX-Gruppe berichteten über die häufigsten (> 10%) Behandlung-emergente Nebenwirkungen (TEEE) als Kopfschmerzen, verringerte Appetit, Gewichtsverlust, Schlaflosigkeit, Übelkeit und Anorexie. 5% der Patienten in der LDX-Gruppe erlebten TEEE, die zum Abbruch der Behandlung im Vergleich zu 4% in der Placebo-Gruppe und 2% in der OROS-MPH-Gruppe führte. Im Vergleich zu anderen LDX-Studien in ADHS blieb die allgemeine Natur, das Muster und die Inzidenz von TEAEs in dieser Studie konsistent. Weitere Ergebnisse zu dieser Studie werden in Kürze veröffentlicht.

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