Rad001 zeigt versprechen bei nierenzellkrebs-patienten, die gezielte therapien versagt haben


Rad001 zeigt versprechen bei nierenzellkrebs-patienten, die gezielte therapien versagt haben

Das Untersuchungs-tägliche orale Säugetierziel von Rapamycin (mTOR) -Inhibitor RAD001 (mit dem vorgeschlagenen Markennamen Afinitor), früher bekannt als RAD001, verlängert das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom, die auf eine gezielte Therapie angewiesen sind, Ermittler berichteten hier auf dem 33. Jahreskongress der European Society of Medical Oncology (ESMO).

Bernard Escudier, MD, mit dem Institut Gustave Roussy in Villejuif, Frankreich, präsentierte Ergebnisse bei 410 Patienten, die in einem 2: 1-Design randomisiert wurden, um mit RAD001 10 mg / d plus beste unterstützende Pflege oder Placebo plus beste unterstützende Pflege zu behandeln.

Die Teilnehmer in der Studie wurden nach Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) Risikokriterien und vorherige Anti-Krebs-Therapie geschichtet.

Alle Patienten hatten ein metastasiertes Nierenzellkarzinom und hatten die Behandlung mit den derzeit verfügbaren Multitargeted Rezeptor Tyrosinkinase Inhibitoren Sorafenib oder Sunitinib oder beiden Agenten versagt.

Die Phase-III-Studie, bekannt als REnal Cell Cancer Treatment mit oralem RAD001, wurde früh angehalten, damit Patienten, die Placebo zugewiesen wurden, um das aktive Medikament zu wechseln, weil es sich als wirksam erwiesen hatte.

Progression-free Survival (PFS) bestimmt durch zentrale Radiologie Überprüfung, die Studie der primäre Endpunkt, zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung mit RAD001 Behandlung im Vergleich zu Placebo. Speziell betrug der Median PFS mit RAD001 4,90 Monate gegenüber 1,96 Monaten für Placebo, was zu einer 67% igen Reduktion des Risiko der Progression führte.

Die Ermittlerbewertung von PFS bestätigte die Ergebnisse der zentralen Radiologieprüfung.

Zwischenergebnisse zeigten auch, dass RAD001 die Zeit ohne Tumorwachstum von 1,9 auf vier Monate deutlich verlängerte.

Während Grad ¾ unerwünschte Arzneimittelreaktionen bei 1% oder mehr der Patienten auftraten, waren häufiger in der RAD001-Kohorte, die meisten waren vorübergehend oder als leicht handhabbar.

Insgesamt bestätigen die Ergebnisse, dass RAD001 der erste und einzige Agent mit etabliertem klinischen Nutzen für die Behandlung von Patienten mit Nierenzellkrebs nach Ausfall der VEGFr-TKI-Therapie ist, sagte Dr. Escudier.

RAD001 wurde vor kurzem eine vorrangige Überprüfung durch die U.S Food and Drug Administration als Behandlung für fortgeschrittene Nierenzellkarzinom gewährt. Ein Zulassungsantrag wurde auch bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) eingereicht.

Ein Sprecher von Novartis, der RAD001 entwickelte, sagte, dass Pläne im Gange sind, um das Medikament in Kombination mit Bevacizumab als Erstlinientherapie im Nierenzellkarzinom zu testen und auch zu untersuchen, ob Sunitinib oder RAD001 als First- oder Second-Line verwendet werden soll Therapie. Das Medikament wird auch für potenzielle Verwendung in neuroendokrinen Tumoren, Lymphom, andere Krebsarten und Tuberöse Sklerose als Solo-Therapie oder im Tandem mit bestehenden Krebstherapien erforscht.

//www.novartis.com

Jill Stein ist ein in Paris ansässiger freiberuflicher medizinischer Schriftsteller.

Jillstein03 (at) gmail.com

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