Fda genehmigt remicade für die behandlung von kindern leiden colitis ulcerosa


Fda genehmigt remicade für die behandlung von kindern leiden colitis ulcerosa

Von den 50.000 bis 100.000 Kindern in den Vereinigten Staaten, die an einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) leiden, sind 40% von Colitis ulcerosa (UC) betroffen. UC, eine Form der entzündlichen Darmerkrankung (IBD) beeinflusst die Auskleidung des Dickdarms (Dickdarm) und Rektum mit Symptomen einschließlich Bauchschmerzen, Durchfall, rektale Blutungen, Gewichtsverlust und Fieber.

Remicade (Infliximab), ein Medikament für die Behandlung von mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) bei Kindern im Alter von 6 Jahren oder mehr, die eine unzureichende Reaktion auf konventionelle Therapie hatten, wurde heute von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigt. Das Medikament, hergestellt von Janssen Biotech Inc., reduziert Anzeichen und Symptome von UC und induziert und behält klinische Remission bei diesen Patienten.

Remicade wurde in der Medikamentenklasse namens Tumor Nekrose Faktor (TNF) Blocker kategorisiert. TNF-Blocker unterdrücken das Immunsystem durch die Deaktivierung der Aktivität von TNF, die eine Substanz im Körper ist, die Entzündungen verursachen und zu Autoimmunkrankheiten führen kann. Remicade wurde auch für die Behandlung von anderen Autoimmunerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 Jahren oder älter, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis (Arthritis, die Gelenke in der Wirbelsäule und Becken), Psoriasis-Arthritis (Gelenkschmerzen im Zusammenhang mit Psoriasis), Und Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen.

Donna Griebel, M.D., Direktor der Abteilung für Gastroenterologie und angeborene Fehler Produkte in der FDA-Zentrum für Drug Evaluation and Research sagte:

"Mit der Genehmigung von Remicade haben Kinder mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa, die keine adäquate Reaktion auf konventionelle Behandlung hatten, nun eine FDA-zugelassene Behandlungsoption. Allerdings gibt es ernsthafte Risiken, die mit ihrer Verwendung verbunden sind. Patienten und ihre Familien sollten Immer mit ihrem Arzt die Risiken und Vorteile der Verwendung eines Medikaments vor der Entscheidung, um die Behandlung beginnen zu diskutieren."

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade wurde in einer multizentrischen, randomisierten, offenen Studie, die in 60 Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren durchgeführt wurde, mit mäßig bis schwerwiegendem UC beurteilt, die alle keine konkrete Behandlung beantworten oder tolerieren konnten.

Das Medikament trägt eine Boxed Warning für das Risiko von schweren Infektionen und Krebs. Erhöhte Infektionsrisiken sind Tuberkulose und virale, bakterielle oder Pilzinfektionen. Bei jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten, die TNF-Blocker verwenden, wurden Fälle von ungewöhnlichen Krebserkrankungen berichtet, darunter eine seltene und tödliche Krebsart namens Hepatosplenic T-Zell-Lymphom.

Kinder sollten alle Impfstoffe vor Beginn der Behandlung mit Remicade aktualisiert haben und sollten nicht an Kinder verabreicht werden, die lebende Impfstoffe erhalten. Remicades häufigsten Nebenwirkungen sind die Verschlechterung von UC, Infektionen der oberen Atemwege, infusionsbedingte Reaktionen und Kopfschmerzen.

Remicade wird von Janssen Biotech Inc. in Malvern, Pa hergestellt.

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